Estudo de uma Intervenção de Segurança com Armas de Fogo Dirigida por Enfermeiros em Contexto Pediátrico Hospitalar
Estudo de Eficácia-Implementação Híbrida de uma Intervenção de Segurança de Armas de Fogo Liderada por Enfermeiros no Ambiente Pediátrico Hospitalar
Neste ensaio controlado randomizado, os investigadores irão avaliar a eficácia e implementação do S.A.F.E. Firearm no contexto hospitalar pediátrico de internamento. O S.A.F.E. Firearm foi adaptado para ser entregue por enfermeiros aos pais/cuidadores (doravante, pais) de jovens hospitalizados. O S.A.F.E. Firearm adaptado envolve uma breve discussão entre enfermeiros e pais sobre o armazenamento seguro de armas de fogo e a oferta de um cadeado de cabo gratuito para armas de fogo. Os investigadores irão testar o S.A.F.E. Firearm e um conjunto de estratégias destinadas a apoiar a rotinização do S.A.F.E. Firearm nos fluxos de trabalho de enfermagem.
As questões que o estudo pretende responder são:
- Quão eficaz é o S.A.F.E. Firearm adaptado na alteração do comportamento de armazenamento de armas de fogo dos pais?
- Quão eficaz é o conjunto de estratégias de implementação no aumento da entrega do S.A.F.E. Firearm adaptado?
Alguns pais serão convidados a participar em inquéritos sobre as suas experiências com o S.A.F.E. Firearm adaptado, e alguns enfermeiros serão convidados a participar em entrevistas sobre as suas experiências com o conjunto de estratégias de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto visa reduzir as mortes relacionadas com armas de fogo em crianças, através da expansão de um programa baseado em evidências para o armazenamento seguro de armas de fogo. O S.A.F.E. Firearm é um programa baseado em evidências que inclui (1) uma breve discussão dirigida aos pais sobre o armazenamento seguro de armas de fogo, utilizando uma abordagem de redução de danos, e (2) a oferta de fechaduras de cabo gratuitas a todos os pais durante as consultas de puericultura nos cuidados de saúde primários pediátricos. É importante salientar que o S.A.F.E. Firearm tem o potencial de salvar vidas para além dos cuidados primários, e os contextos de internamento pediátrico são um cenário vantajoso para a implementação do S.A.F.E. Firearm. Nos Estados Unidos, existem mais de 250 hospitais pediátricos, aproximadamente dois milhões de crianças são hospitalizadas anualmente, e o envolvimento dos pais é uma característica central dos cuidados. O Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) é um grande sistema de saúde pediátrico sem fins lucrativos, com dois hospitais pediátricos independentes na região da grande Filadélfia. Como parte do Objetivo 1 deste projeto, a equipa de investigação está a adaptar o S.A.F.E. Firearm para o contexto de internamento pediátrico e para entrega liderada por enfermeiros, além de desenvolver um conjunto de estratégias de implementação. Prevemos incluir um lembrete baseado no registo eletrónico de saúde, educação e campeões como parte do conjunto.
No presente estudo, a equipa de investigação irá realizar um ensaio pragmático de cluster paralelo randomizado híbrido do tipo II de eficácia-implementação em dois hospitais do CHOP. Os clusters de unidades de enfermagem de internamento serão randomizados para receber o S.A.F.E. Firearm adaptado ou os cuidados habituais, definidos como os cuidados clínicos de rotina mais fechaduras de cabo gratuitas disponíveis no centro de segurança do hospital. Os resultados de implementação serão examinados através de métodos mistos.
Os objetivos do estudo incluem:
Objetivo 2. Realizar um ensaio pragmático de cluster paralelo randomizado híbrido do tipo II de eficácia-implementação com unidades de enfermagem de internamento no CHOP, para testar se os pais expostos ao S.A.F.E. Firearm adaptado relatam maiores melhorias no armazenamento seguro (resultado primário) em comparação com os pais expostos aos cuidados habituais, durante um ano de implementação ativa. Os resultados secundários são comportamentos adicionais de segurança com armas de fogo (por exemplo, remoção da arma de fogo).
Objetivo 3. Examinar o efeito do conjunto de estratégias de implementação nos resultados de implementação do S.A.F.E. Firearm. A equipa de investigação irá avaliar os impactos proximais do conjunto de estratégias de implementação. O resultado primário de implementação é o alcance (ou seja, a entrega do programa documentada no registo eletrónico de saúde). Os resultados secundários incluem fidelidade, aceitabilidade e manutenção. Também iremos explorar os processos e mecanismos das estratégias de implementação através de entrevistas qualitativas com enfermeiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katelin Hoskins, PhD
- Número de telefone: 215-573-3051
- E-mail: hoskinsk@upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chelsea Ward McIntosh, MS
- Número de telefone: 215-590-1244
- E-mail: wardc8@chop.edu
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Chelsea Ward McIntosh, MS
- Número de telefone: 215-590-1244
- E-mail: wardc8@chop.edu
-
Contato:
- Joel Fein, MD
- Número de telefone: 610-308-3874
- E-mail: fein@chop.edu
-
Investigador principal:
- Joel Fein, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Katelin Hoskins, PhD
- Número de telefone: 215-919-0281
- E-mail: hoskinsk@upenn.edu
-
Investigador principal:
- Katelin Hoskins, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Funcionários do Sistema de Saúde):
- Enfermeiros que trabalham numa unidade de enfermagem randomizada para o braço de intervenção
Critérios de Exclusão (Funcionários do Sistema de Saúde):
- Não ser enfermeiro que trabalha numa unidade de enfermagem randomizada para o braço de intervenção
Critérios de Inclusão (Pais de Jovens Hospitalizados):
- Pai/mãe/tutor de jovens com idades entre 0-17 anos hospitalizados numa unidade de internamento participante (quer no braço de Intervenção quer no de Cuidados Habituais) durante o período do ensaio
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pelo menos 1 pai/mãe/tutor deve estar à cabeceira para receber a intervenção antes da alta
Critérios de Exclusão (Pais de Jovens Hospitalizados):
- Não ser pai/mãe/tutor legal de jovens com idades entre 0 e 17 anos hospitalizados numa unidade de internamento participante durante o período do ensaio
- Identificado como clinicamente inadequado (por exemplo, devido à gravidade médica ou transferência iminente) com base no julgamento do pessoal de enfermagem
- Língua materna diferente de Inglês, Espanhol, Árabe, Mandarim/Chinês, Português e/ou Francês
- Ter completado os questionários do ensaio nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Cuidados habituais: cuidados clínicos de rotina mais fechaduras de cabo gratuitas disponíveis no centro de segurança do hospital
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Experimental: Pacote de implementação e S.A.F.E. de Arma de Fogo Adaptado
Comportamental: S.A.F.E. Adaptado Arma de fogo; Comportamental: Pacote de implementação |
S.A.F.E. Firearm é um programa baseado em evidências que inclui (1) uma breve discussão orientada aos pais sobre armazenamento seguro de armas de fogo utilizando uma abordagem de redução de danos e (2) oferta gratuita de fechaduras de cabo a todos os pais
Lembrete baseado em registo de saúde eletrónico, educação, campeões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Armazenamento Seguro
Prazo: 2-4 semanas após a alta, recolhidas ao longo de 1 ano de implementação ativa
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Número de participantes com armazenamento seguro, que é definido como armazenamento de armas de fogo trancadas relatado pelos próprios pais.
Armazenamento trancado reflete armazenado num cofre, armário, estojo, suporte para armas trancado e/ou armazenamento com um cabo ou fecho de gatilho.
Categorias: nenhum, alguns, todos trancados, não sei, prefiro não responder.
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2-4 semanas após a alta, recolhidas ao longo de 1 ano de implementação ativa
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Alcance
Prazo: Documentado no EHR no momento da entrega da intervenção durante 1 ano de implementação ativa
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Percentagem alcançada, ou seja, a percentagem de visitas elegíveis com registo documentado no prontuário eletrónico da receção de ambos os componentes da intervenção (apenas grupo de intervenção).
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Documentado no EHR no momento da entrega da intervenção durante 1 ano de implementação ativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção comportamental de aumentar o armazenamento seguro de armas de fogo
Prazo: 24-72 horas pós-alta
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Número de participantes com intenção auto-reportada (ou seja, motivação) de tornar as armas de fogo armazenadas dentro ou perto da sua casa menos acessíveis ao seu filho.
Categorias: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente, não aplicável, prefiro não responder.
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24-72 horas pós-alta
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Intenção comportamental de perguntar sobre armas de fogo onde a criança permanece/visita
Prazo: 24-72 horas após a alta
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Número de participantes com intenção auto-declarada (ou seja, motivação) de perguntar sobre armas de fogo e como são guardadas em locais onde a sua criança permanece/visita.
Categorias: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente, não aplicável, prefiro não responder.
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24-72 horas após a alta
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Remoção permanente ou temporária de armas de fogo
Prazo: 2-4 semanas após a alta
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Percentagem de participantes com autorrelato de remoção permanente ou temporária de armas de fogo do agregado familiar.
Categorias: Qualquer remoção, nenhuma remoção.
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2-4 semanas após a alta
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Uso de cadeados de cabo
Prazo: 2-4 semanas após a alta
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Número de participantes com utilização auto-reportada de fechos de cabo distribuídos.
Categorias: Usei-o para proteger uma arma de fogo em minha casa, usei-o para trancar algo que não uma arma de fogo, guardei-o para uso potencial futuro, dei o fecho a outra pessoa para proteger uma arma de fogo, deitei o fecho fora, não tenho a certeza, prefiro não responder.
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2-4 semanas após a alta
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Aquisição de dispositivos de segurança adicionais
Prazo: 2-4 semanas após a alta
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Percentagem de participantes com autorrelato de compra de dispositivos de segurança adicionais para armas de fogo.
Categorias: sim, não, prefiro não responder.
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2-4 semanas após a alta
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Estado de carregamento
Prazo: 2-4 semanas após alta
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Número de participantes com estado de carga de arma de fogo auto-reportado.
Categorias: todos, alguns, nenhum descarregado, não sei, prefiro não responder.
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2-4 semanas após alta
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Estado de bloqueio e carregamento combinados
Prazo: 2-4 semanas após a alta
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Percentagem de participantes com armazenamento de arma de fogo auto-reportado por estado tanto desbloqueado como carregado.
Categorias: sim, não, não sei, prefiro não responder.
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2-4 semanas após a alta
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Estado da munição
Prazo: 2-4 semanas após a alta
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Percentagem de participantes que autorrelataram armazenamento separado de toda a munição.
Categorias: sim, não, não sei, prefiro não responder.
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2-4 semanas após a alta
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Inquérito sobre armas de fogo onde a criança fica/visita
Prazo: 2-4 semanas após alta
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Número de participantes com autorrelato de questionamento sobre armas de fogo onde a sua criança fica/visita desde a alta.
Categorias: mais de uma vez, uma vez, nunca, não aplicável, prefiro não responder.
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2-4 semanas após alta
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Armazenamento seguro (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Número de participantes com armazenamento seguro, que é definido como armazenamento de armas de fogo trancado reportado pelos próprios pais.
O armazenamento trancado reflete armazenamento num cofre, armário, caixa, suporte de armas trancado e/ou armazenamento com um cabo ou bloqueador do gatilho.
Categorias: nenhum, alguns, todos trancados, não sei, prefiro não responder.
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3 meses após a alta
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Remoção permanente ou temporária de armas de fogo (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Percentagem de participantes com auto-relato de remoção permanente ou temporária de armas de fogo do domicílio.
Categorias: Qualquer remoção, nenhuma remoção.
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3 meses após a alta
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Uso de fechaduras de cabo (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Número de participantes com uso autodeclarado de fechos de cabo distribuídos.
Categorias: Usei-o para proteger uma arma de fogo na minha casa, usei-o para trancar algo que não uma arma de fogo, guardei-o para uso potencial no futuro, dei o fecho a outra pessoa para proteger uma arma de fogo, deitei o fecho fora, não tenho a certeza, prefiro não responder.
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3 meses após a alta
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Aquisição de dispositivos de segurança adicionais (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Percentagem de participantes com compra auto-reportada de dispositivos de segurança adicionais para armas de fogo.
Categorias: sim, não, prefiro não responder.
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3 meses após a alta
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Estado de carga (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Número de participantes com estado de carga de arma de fogo auto-reportado.
Categorias: todos, alguns, nenhum descarregado, não sabe, prefere não responder.
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3 meses após a alta
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Estado combinado de bloqueio e carga (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Percentagem de participantes com armazenamento de armas de fogo auto-reportado por estado desbloqueado e carregado.
Categorias: sim, não, não sei, prefiro não responder.
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3 meses após a alta
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Estado da munição (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Percentagem de participantes que reportaram armazenamento separado de toda a munição.
Categorias: sim, não, não sei, prefiro não responder.
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3 meses após a alta
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Inquérito sobre armas de fogo onde a criança reside/visita (3 meses)
Prazo: 3 meses após a alta
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Número de participantes com auto-relato de questionamento sobre armas de fogo onde a criança fica/visita nos últimos 2 meses.
Categorias: mais de uma vez, uma vez, nunca, não aplicável, prefiro não responder.
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3 meses após a alta
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Fidelidade
Prazo: 24-72 horas após a alta
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Percentagem de participantes com autorrelato de receção de ambos os componentes da intervenção (apenas grupo de intervenção).
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24-72 horas após a alta
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Aceitabilidade
Prazo: 24-72 horas após a alta
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Percentagem de participantes com aceitabilidade auto-reportada da S.A.F.E. adaptada para Armas de Fogo (apenas braço de intervenção).
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24-72 horas após a alta
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Manutenção
Prazo: Documentado no EHR no momento da entrega da intervenção durante 6 meses de manutenção
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Percentagem atingida (isto é, percentagem de consultas elegíveis com registo eletrónico de saúde documentado de receção de ambos os componentes da intervenção) ao longo de 6 meses após a implementação ativa (apenas braço de intervenção).
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Documentado no EHR no momento da entrega da intervenção durante 6 meses de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 857120
- 1R01NR021259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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