エビアレルギーが疑われる小児における組換えトロポミオシンおよびヘモシアニン特異的IgE
2026年9月15日 更新者：Ngoc Thi Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
ベトナムにおける小児のIgE媒介性エビアレルギー診断のための組換えトロポミオシンおよびヘモシアニン特異的IgEの診断的価値
この研究では、エビの2つのタンパク質（トロポミオシンとヘモシアニン）に対するIgE抗体を測定する血液検査が、小児のエビアレルギーの診断に役立つかどうかを評価します。
IgE介在性エビアレルギーが疑われる小児は、経口食物負荷試験、皮膚プリックテスト、および採血を受けます。
経口食物負荷試験の結果は、これらの検査が真のエビアレルギーを正確に識別できるかどうかを判断し、臨床診療における診断の改善に役立つかどうかを判断するための基準として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
エビアレルギーは小児におけるIgE介在性食物アレルギーの重要な原因であり、従来の検査では真の臨床的アレルギーと感作または交差反応を確実に区別できないため、診断は依然として困難です。 経口負荷試験（OFC）は基準となる標準検査ですが、時間がかかり、リソースを要し、重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
この介入診断研究は、IgE介在性エビアレルギーが疑われる小児を対象とします。 参加者は研究プロトコルに従ってOFCを受けるとともに、皮膚プリックテストおよび組換えトロポミオシンとヘモシアニンに対する特異的IgE測定のための採血を受けます。 診断手順を標準化するため、すべての参加者においてブラックタイガーエビ（Penaeus monodon）を使用したOFCが実施されます。 臨床歴が異なるエビ種に対する反応を示唆する場合、他のエビ種を用いた追加のOFCが実施されることがあります。 OFCの結果は、参加者をエビアレルギーまたはエビ耐性に分類するために使用されます。
本研究は、エビアレルギーが疑われる小児における真のエビアレルギーの割合を推定し、組換えトロポミオシンおよびヘモシアニン特異的IgEの診断性能を、単独および臨床歴と皮膚プリックテスト結果との組み合わせで評価します。 この知見は、小児におけるエビアレルギーのより正確な分子診断を支援し、ベトナムにおける臨床現場でのOFCの適応を最適化するのに役立つことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ngoc Thi Nguyen, MD
- 電話番号：+84 908 876 976
- メール：ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Children's Hospital 1
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コンタクト：
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- 電話番号：+84 908 876 976
- メール：ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
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主任研究者：
- Ngoc Thi Nguyen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 1歳から16歳までの小児。
- 小児病院1のアレルギー科で評価された者。
- EAACI 2023基準に基づくIgE媒介性エビアレルギーが疑われる臨床歴を有し、少なくとも1つの典型的なアレルギー症状（蕁麻疹、血管浮腫、嘔吐、腹痛、下痢、咳、喘鳴、呼吸困難、または低血圧）、エビ摂取後2時間以内の症状発現、および少なくとも2回の別々の曝露での再発を含む。
- 親または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できること；適切な場合は小児の同意を得ること。
除外基準:
- 登録時または負荷試験時の急性疾患、急性呼吸器感染症、急性胃腸感染症、または急性喘息増悪を含む。
- 悪性腫瘍、重度の肝臓または腎臓疾患、原発性免疫不全、または血行動態に影響を与える重要な心臓病を含む重度の慢性疾患。
- 研究手順の完了を妨げる精神的または行動的障害。
- 登録前4週間以内の免疫抑制薬（経口コルチコステロイド、細胞毒性薬、または生物学的製剤）の使用、または過去3ヶ月以内の静脈内免疫グロブリン投与。
除外基準:
- 登録時または負荷試験時の急性疾患、急性呼吸器感染症、急性胃腸感染症、または急性喘息増悪を含む；参加者は回復後に再スケジュールされる場合がある。
- 悪性腫瘍、重度の肝臓または腎臓疾患、原発性免疫不全、または血行動態に影響を与える重要な心臓病を含む重度の慢性疾患。
- 研究手順の完了を妨げる精神的または行動的障害。
- 登録前4週間以内の免疫抑制薬（経口コルチコステロイド、細胞毒性薬、または生物学的製剤）の使用、または過去3ヶ月以内の静脈内免疫グロブリン投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IgE媒介性エビアレルギーが疑われる小児
研究手順（経口食物負荷試験、皮膚プリックテスト、および組換えトロポミオシンおよびヘモシアニン特異的IgE測定のための採血を含む）を受ける、IgE媒介性エビアレルギーが疑われる小児。
経口食物負荷試験はブラックタイガー（Penaeus monodon）を用いて標準化され、臨床的に適応される場合には他のエビ種を用いた追加負荷試験が実施される。
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エビアレルギーが疑われる小児において、IgE媒介性のエビアレルギーの有無を確認または除外するため、研究プロトコルに従って実施される経口食物負荷試験（エビ）。
負荷試験材料を標準化するため、全参加者にブラックタイガーエビ（Penaeus monodon）を使用します。
臨床経歴から異なるエビ種への反応が示唆される場合、他のエビ種を用いた追加の経口食物負荷試験を実施することがあります。
本試験における診断評価の基準として、経口食物負荷試験の結果が用いられます。
IgE媒介性エビアレルギーが疑われる小児の診断評価の一環として実施された皮膚プリックテスト。
疑われるエビアレルギーの診断評価の一環として、組換えトロポミオシンおよびヘモシアニンに対する特異的IgEを測定するための血液検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口食物負荷試験で確認されたIgE介在性エビアレルギー
時間枠：ベースライン診断評価中の経口食物負荷試験実施時
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研究プロトコルに従って経口食物負荷試験が陽性の場合、参加者は真のIgE媒介性エビアレルギーと分類されます。
経口食物負荷試験が陰性の場合はエビ耐性を示します。
経口食物負荷試験の結果は、その後の診断性能分析の基準標準として使用されます。
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ベースライン診断評価中の経口食物負荷試験実施時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口食物負荷試験で確定したエビアレルギーに対する組換えトロポミオシン特異的IgEの診断精度
時間枠：ベースライン診断評価中に
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組換えトロポミオシン特異的IgEの診断性能は、受信者動作特性解析、曲線下面積、最適カットオフ値、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を含む経口食物負荷試験結果に対して評価されます。
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ベースライン診断評価中に
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経口食物負荷試験で確認されたエビアレルギーに対する組換えヘモシアニン特異的IgEの診断精度
時間枠：ベースライン診断評価中に
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組換えヘモシアニン特異的IgEの診断性能は、受信者動作特性分析、曲線下面積、最適カットオフ値、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を含む経口負荷試験結果に対して評価されます。
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ベースライン診断評価中に
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組み込みモデルの診断精度：組換えトロポミオシン特異的IgE、組換えヘモシアニン特異的IgE、臨床歴、皮膚プリックテストを含む
時間枠：ベースライン診断評価中
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組換えトロポミオシン特異的IgE、組換えヘモシアニン特異的IgE、エビアレルギーを示唆する臨床歴、および皮膚プリックテスト結果を用いた統合診断モデルが、経口負荷試験結果に対して評価される。
モデルの性能評価には、受信者動作特性分析および曲線下面積が含まれる。
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ベースライン診断評価中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tu HK Trinh, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMP-SHRIMP-IgE-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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