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IgE spécifiques de la tropomyosine et de l'hémocyanine recombinantes chez les enfants suspectés d'allergie aux crevettes

15 septembre 2026 mis à jour par: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valeur diagnostique des IgE spécifiques de la tropomyosine recombinante et de l'hémocyanine pour le diagnostic de l'allergie aux crevettes à médiation par les IgE chez les enfants au Vietnam

Cette étude évaluera si les tests sanguins mesurant les anticorps IgE dirigés contre deux protéines de crevettes, la tropomyosine et l'hémocyanine, peuvent aider à diagnostiquer l'allergie aux crevettes chez les enfants. Les enfants suspectés d'allergie aux crevettes à médiation IgE subiront un test de provocation orale, des tests cutanés et un prélèvement sanguin. Les résultats du test de provocation orale seront utilisés comme référence standard pour déterminer si ces tests peuvent identifier avec précision une véritable allergie aux crevettes et aider à améliorer le diagnostic en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie aux crevettes est une cause importante d'allergie alimentaire à médiation par les IgE chez les enfants, et le diagnostic reste difficile car les tests conventionnels peuvent ne pas distinguer de manière fiable la véritable allergie clinique de la sensibilisation ou de la réactivité croisée. Le test de provocation orale (TPO) reste la référence, mais il est chronophage, nécessite beaucoup de ressources et peut déclencher des réactions allergiques importantes.

Cette étude diagnostique interventionnelle inclura des enfants suspectés d'allergie aux crevettes à médiation par les IgE. Les participants subiront un TPO selon le protocole de l'étude, ainsi que des tests cutanés et des prélèvements sanguins pour mesurer les IgE spécifiques à la tropomyosine recombinante et à l'hémocyanine. Pour standardiser la procédure diagnostique, le TPO sera réalisé avec des crevettes tigrées noires (Penaeus monodon) chez tous les participants. Des TPO supplémentaires utilisant d'autres espèces de crevettes peuvent être effectués lorsque l'histoire clinique suggère des réactions à une espèce différente. Les résultats du TPO seront utilisés pour classer les participants comme allergiques ou tolérants aux crevettes.

L'étude estimera la proportion de vraies allergies aux crevettes chez les enfants suspectés d'allergie aux crevettes et évaluera les performances diagnostiques des IgE spécifiques à la tropomyosine recombinante et à l'hémocyanine, seules et en combinaison avec l'histoire clinique et les résultats des tests cutanés. Les résultats devraient permettre un diagnostic moléculaire plus précis de l'allergie aux crevettes chez les enfants et aider à optimiser l'indication du TPO dans la pratique clinique au Vietnam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Children's Hospital 1
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 1 à 16 ans.
  • Évalués à l'Unité d'Allergie de l'Hôpital pour Enfants 1.
  • Antécédents cliniques évocateurs d'une allergie aux crevettes à médiation IgE selon les critères de l'EAACI 2023, incluant au moins 1 symptôme allergique typique (urticaire, angioedème, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, toux, respiration sifflante, dyspnée, ou hypotension), apparition des symptômes dans les 2 heures suivant l'ingestion de crevettes, et récidive lors d'au moins 2 expositions distinctes.
  • Parent ou tuteur légal capable de fournir un consentement éclairé écrit ; assentiment de l'enfant obtenu le cas échéant.

Critères d'exclusion :

  • Maladie aiguë au moment de l'inclusion ou du test de provocation, incluant une infection respiratoire aiguë, une infection gastro-intestinale aiguë, ou une exacerbation aiguë de l'asthme.
  • Maladie chronique sévère, incluant une tumeur maligne, une maladie hépatique ou rénale sévère, une immunodéficience primaire, ou une cardiopathie significative affectant l'état hémodynamique.
  • Trouble mental ou comportemental empêchant la réalisation des procédures de l'étude.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (corticostéroïdes oraux, médicaments cytotoxiques, ou agents biologiques) dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou d'immunoglobulines intraveineuses dans les 3 mois précédents.

Critères d'exclusion :

  • Maladie aiguë au moment de l'inclusion ou du test de provocation, incluant une infection respiratoire aiguë, une infection gastro-intestinale aiguë, ou une exacerbation aiguë de l'asthme ; les participants pourront être reprogrammés après guérison.
  • Maladie chronique sévère, incluant une tumeur maligne, une maladie hépatique ou rénale sévère, une immunodéficience primaire, ou une cardiopathie significative affectant l'état hémodynamique.
  • Trouble mental ou comportemental empêchant la réalisation des procédures de l'étude.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (corticostéroïdes oraux, médicaments cytotoxiques, ou agents biologiques) dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou d'immunoglobulines intraveineuses dans les 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants avec une allergie suspectée aux crevettes à médiation IgE
Enfants présentant une suspicion d'allergie aux crevettes à médiation par les IgE qui subissent les procédures de l'étude, y compris le test de provocation orale, les tests cutanés et l'échantillonnage sanguin pour la mesure des IgE spécifiques à la tropomyosine recombinante et à l'hémocyanine. Le test de provocation orale sera standardisé en utilisant des crevettes tigrées noires (Penaeus monodon), avec des tests supplémentaires utilisant d'autres espèces de crevettes lorsque cela est cliniquement indiqué.
Test diagnostique: Défi alimentaire oral (DAO)
Épreuve de provocation orale avec des crevettes réalisée selon le protocole de l'étude pour confirmer ou exclure une allergie IgE-médiée aux crevettes chez les enfants suspectés d'allergie aux crevettes. Pour standardiser le matériel de provocation, la crevette tigrée noire (Penaeus monodon) sera utilisée chez tous les participants. Des épreuves de provocation orales supplémentaires utilisant d'autres espèces de crevettes peuvent être réalisées lorsque l'histoire clinique suggère des réactions à une espèce de crevette différente. Le résultat de l'épreuve de provocation orale sert de référence standard pour l'évaluation diagnostique dans cette étude.
Test diagnostique: Test cutané
Test cutané réalisé dans le cadre de l'évaluation diagnostique chez les enfants suspectés d'allergie aux crevettes à médiation IgE.
Test diagnostique: Mesure des IgE spécifiques à la tropomyosine et à l'hémocyanine recombinantes
Prélèvement sanguin pour mesurer les IgE spécifiques à la tropomyosine recombinante et à l'hémocyanine dans le cadre de l'évaluation diagnostique d'une allergie suspectée aux crevettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allergie IgE-médiée aux crevettes confirmée par un test de provocation orale
Délai: Au moment du test de provocation orale pendant l'évaluation diagnostique initiale
Les participants seront classés comme présentant une véritable allergie aux crevettes à médiation par les IgE si la provocation orale est positive selon le protocole de l'étude. Une provocation orale négative indique une tolérance aux crevettes. Les résultats de la provocation orale seront utilisés comme référence standard pour les analyses ultérieures de performance diagnostique.
Au moment du test de provocation orale pendant l'évaluation diagnostique initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des IgE spécifiques de la tropomyosine recombinante pour l'allergie aux crevettes confirmée par test de provocation orale
Délai: Pendant l'évaluation diagnostique de référence
La performance diagnostique des IgE spécifiques de la tropomyosine recombinante sera évaluée par rapport aux résultats des tests de provocation orale, incluant l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur, l'aire sous la courbe, le seuil optimal, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
Pendant l'évaluation diagnostique de référence
Précision diagnostique des IgE spécifiques de l'hémocyanine recombinante pour l'allergie aux crevettes confirmée par épreuve de provocation orale
Délai: Lors de l'évaluation diagnostique initiale
La performance diagnostique des IgE spécifiques de l'hémocyanine recombinante sera évaluée par rapport aux résultats des tests de provocation orale, y compris l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur, l'aire sous la courbe, le seuil optimal, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
Lors de l'évaluation diagnostique initiale
Précision diagnostique d'un modèle combiné incorporant l'IgE spécifique de la tropomyosine recombinante, l'IgE spécifique de l'hémocyanine recombinante, l'histoire clinique et le test cutané
Délai: Lors de l'évaluation diagnostique initiale
Un modèle de diagnostic combiné utilisant les IgE spécifiques de la tropomyosine recombinante, les IgE spécifiques de l'hémocyanine recombinante, les antécédents cliniques évocateurs d'une allergie aux crevettes et les résultats des tests cutanés sera évalué par rapport aux résultats des tests de provocation orale. La performance du modèle inclura l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur et la surface sous la courbe.
Lors de l'évaluation diagnostique initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Collaborateurs

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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