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Rekombinantes Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifisches IgE bei Kindern mit Verdacht auf Shrimp-Allergie

31. März 2026 aktualisiert von: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Diagnostischer Wert von rekombinantem Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifischem IgE für die Diagnose einer IgE-vermittelten Shrimp-Allergie bei Kindern in Vietnam

Diese Studie wird untersuchen, ob Bluttests, die IgE-Antikörper gegen zwei Shrimpproteine, Tropomyosin und Hämocyanin, messen, bei der Diagnose von Shrimpallergie bei Kindern helfen können. Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Shrimpallergie werden oralen Nahrungsmittelprovokationstests, Hautpricktests und Blutentnahmen unterzogen. Die Ergebnisse der oralen Nahrungsmittelprovokation werden als Referenzstandard verwendet, um zu bestimmen, ob diese Tests echte Shrimpallergie genau identifizieren und die Diagnose in der klinischen Praxis verbessern können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Garnelenallergie ist eine wichtige Ursache für IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien bei Kindern, und die Diagnose bleibt schwierig, da herkömmliche Tests möglicherweise nicht zuverlässig zwischen einer echten klinischen Allergie und einer Sensibilisierung oder Kreuzreaktivität unterscheiden können. Die orale Nahrungsmittelprovokation (ONP) bleibt der Referenzstandard, ist jedoch zeitaufwändig, ressourcenintensiv und kann erhebliche allergische Reaktionen auslösen.

Diese interventionelle diagnostische Studie wird Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie einschließen. Die Teilnehmer werden gemäß Studienprotokoll einer ONP unterzogen, zusammen mit Hautpricktests und Blutentnahmen zur Messung von spezifischem IgE gegen rekombinantes Tropomyosin und Hämocyanin. Um das Diagnoseverfahren zu standardisieren, wird die ONP bei allen Teilnehmern mit Schwarzer Tigergarnele (Penaeus monodon) durchgeführt. Zusätzliche ONPs mit anderen Garnelenarten können durchgeführt werden, wenn die Krankengeschichte Reaktionen auf eine andere Garnelenart nahelegt. Die ONP-Ergebnisse werden verwendet, um die Teilnehmer als garnelenallergisch oder garnelentolerant zu klassifizieren.

Die Studie wird den Anteil echter Garnelenallergien bei Kindern mit Verdacht auf Garnelenallergie schätzen und die diagnostische Leistung von rekombinantem Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifischem IgE bewerten, sowohl allein als auch in Kombination mit Krankengeschichte und Hautpricktest-Ergebnissen. Die Ergebnisse sollen eine genauere molekulare Diagnose der Garnelenallergie bei Kindern unterstützen und helfen, die Indikation für ONP in der klinischen Praxis in Vietnam zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren.
  • Untersucht in der Allergieeinheit des Kinderkrankenhauses 1.
  • Klinische Vorgeschichte, die auf eine IgE-vermittelte Garnelenallergie nach EAACI-2023-Kriterien hindeutet, einschließlich mindestens eines typischen allergischen Symptoms (Urtikaria, Angioödem, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Husten, Giemen, Dyspnoe oder Hypotonie), Symptombeginn innerhalb von 2 Stunden nach Garnelenverzehr und Wiederauftreten bei mindestens 2 getrennten Expositionen.
  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben; Einwilligung des Kindes eingeholt, wenn angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Provokation, einschließlich akuter Atemwegsinfektion, akuter Magen-Darm-Infektion oder akuter Asthmaexazerbation.
  • Schwere chronische Erkrankung, einschließlich Malignität, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, primärer Immundefizienz oder signifikanter Herzerkrankung, die den hämodynamischen Status beeinträchtigt.
  • Psychische oder Verhaltensstörung, die die Durchführung der Studienprozeduren verhindert.
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (orale Kortikosteroide, zytotoxische Medikamente oder Biologika) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder intravenöse Immunglobuline innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Provokation, einschließlich akuter Atemwegsinfektion, akuter Magen-Darm-Infektion oder akuter Asthmaexazerbation; Teilnehmer können nach Genesung neu eingeplant werden.
  • Schwere chronische Erkrankung, einschließlich Malignität, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, primärer Immundefizienz oder signifikanter Herzerkrankung, die den hämodynamischen Status beeinträchtigt.
  • Psychische oder Verhaltensstörung, die die Durchführung der Studienprozeduren verhindert.
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (orale Kortikosteroide, zytotoxische Medikamente oder Biologika) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder intravenöse Immunglobuline innerhalb der vorangegangenen 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie
Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie, die die Studienverfahren durchlaufen, einschließlich oraler Nahrungsmittelprovokation, Hautpricktests und Blutentnahme zur Messung von rekombinantem Tropomyosin- und Hämocyanin-spezifischem IgE. Die orale Nahrungsmittelprovokation wird mit Schwarzer Riesengarnele (Penaeus monodon) standardisiert, mit zusätzlicher Provokation unter Verwendung anderer Garnelenarten, wenn klinisch indiziert.
Diagnosetest: Oral Food Challenge (OFC)
Oraler Nahrungsmittelprovokationstest mit Garnelen, der gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt wird, um eine IgE-vermittelte Garnelenallergie bei Kindern mit Verdacht auf Garnelenallergie zu bestätigen oder auszuschließen. Zur Standardisierung des Provokationsmaterials wird bei allen Teilnehmern Schwarze Tigergarnele (Penaeus monodon) verwendet. Zusätzliche orale Nahrungsmittelprovokationstests mit anderen Garnelenarten können durchgeführt werden, wenn die klinische Anamnese Reaktionen auf eine andere Garnelenart nahelegt. Das Ergebnis des oralen Nahrungsmittelprovokationstests dient in dieser Studie als Referenzstandard für die diagnostische Bewertung.
Diagnosetest: Prick-Test
Hautpricktest durchgeführt als Teil der diagnostischen Bewertung bei Kindern mit Verdacht auf IgE-vermittelte Garnelenallergie.
Diagnosetest: Messung von rekombinantem tropomyosin- und hämocyaninspezifischem IgE
Blutuntersuchung zur Messung spezifischer IgE gegen rekombinantes Tropomyosin und Hämocyanin als Teil der diagnostischen Bewertung eines vermuteten Garnelenallergie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Nahrungsmittelprovokationstest-bestätigte IgE-vermittelte Garnelenallergie
Zeitfenster: Zur Zeit der oralen Nahrungsmittelprovokation während der Basisdiagnostik
Teilnehmer werden als echte IgE-vermittelte Garnelenallergie eingestuft, wenn die orale Nahrungsmittelprovokation gemäß dem Studienprotokoll positiv ist. Eine negative orale Nahrungsmittelprovokation weist auf Garnelentoleranz hin. Die Ergebnisse der oralen Nahrungsmittelprovokation werden als Referenzstandard für nachfolgende diagnostische Leistungsanalysen verwendet.
Zur Zeit der oralen Nahrungsmittelprovokation während der Basisdiagnostik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von rekombinantem Tropomyosin-spezifischem IgE für oralen Nahrungsmittelprovokationstest-bestätigte Shrimp-Allergie
Zeitfenster: Während der Basisdiagnostik
Die diagnostische Leistungsfähigkeit von rekombinantem Tropomyosin-spezifischem IgE wird anhand der Ergebnisse oraler Nahrungsmittelprovokationstests bewertet, einschließlich Receiver-Operating-Characteristic-Analyse, Fläche unter der Kurve, optimalem Grenzwert, Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert und negativem prädiktivem Wert.
Während der Basisdiagnostik
Diagnostische Genauigkeit von rekombinantem Hämocyanin-spezifischem IgE für oralen Nahrungsmittelprovokationstest-bestätigte Garnelenallergie
Zeitfenster: Während der Basisdiagnostik
Die diagnostische Leistungsfähigkeit des rekombinanten hämocyaninspezifischen IgE wird anhand der Ergebnisse oraler Nahrungsmittelprovokationen bewertet, einschließlich Receiver-Operating-Characteristic-Analyse, Fläche unter der Kurve, optimaler Cut-off, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert.
Während der Basisdiagnostik
Diagnostische Genauigkeit eines kombinierten Modells, das rekombinantes Tropomyosin-spezifisches IgE, rekombinantes Hämocyanin-spezifisches IgE, klinische Anamnese und Haut-Prick-Test einbezieht
Zeitfenster: Während der Basisdiagnostik
Ein kombiniertes Diagnosemodell, das rekombinanten tropomyosinspezifischen IgE, rekombinanten hämocyaninspezifischen IgE, eine auf eine Garnelenallergie hindeutende klinische Anamnese und Hautpricktestergebnisse verwendet, wird anhand der Ergebnisse oraler Nahrungsmittelprovokationen bewertet. Die Modellleistung umfasst eine Receiver-Operating-Characteristic-Analyse und die Fläche unter der Kurve.
Während der Basisdiagnostik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Mitarbeiter

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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