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IgE Específica Recombinante para Tropomiosina e Hemocianina em Crianças com Suspeita de Alergia ao Camarão

15 de setembro de 2026 atualizado por: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valor Diagnóstico da IgE Específica de Tropomiosina e Hemocianina Recombinantes para o Diagnóstico de Alergia a Camarão Mediada por IgE em Crianças no Vietname

Este estudo irá avaliar se os exames de sangue que medem os anticorpos IgE para duas proteínas do camarão, tropomiosina e hemocianina, podem ajudar a diagnosticar a alergia ao camarão em crianças. Crianças com suspeita de alergia ao camarão mediada por IgE serão submetidas a teste de provocação oral, testes cutâneos de picada e colheita de amostras de sangue. Os resultados do teste de provocação oral serão utilizados como padrão de referência para determinar se estes testes conseguem identificar com precisão a verdadeira alergia ao camarão e ajudar a melhorar o diagnóstico na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alergia ao camarão é uma causa importante de alergia alimentar mediada por IgE em crianças, e o diagnóstico continua a ser um desafio porque os testes convencionais podem não distinguir de forma fiável a verdadeira alergia clínica da sensibilização ou da reatividade cruzada. O desafio alimentar oral (DAO) continua a ser o padrão de referência, mas é demorado, consome muitos recursos e pode desencadear reações alérgicas significativas.

Este estudo de diagnóstico interventivo irá incluir crianças com suspeita de alergia ao camarão mediada por IgE. Os participantes serão submetidos a DAO de acordo com o protocolo do estudo, juntamente com testes cutâneos de picada e colheita de sangue para medição de IgE específica para tropomiosina e hemocianina recombinantes. Para padronizar o procedimento de diagnóstico, o DAO será realizado com camarão-tigre-preto (Penaeus monodon) em todos os participantes. Poderão ser realizados DAOs adicionais com outras espécies de camarão quando a história clínica sugerir reações a uma espécie de camarão diferente. Os resultados do DAO serão usados para classificar os participantes como alérgicos ou tolerantes ao camarão.

O estudo irá estimar a proporção de verdadeira alergia ao camarão entre crianças com suspeita de alergia ao camarão e avaliar o desempenho diagnóstico da IgE específica para tropomiosina e hemocianina recombinantes, isoladamente e em combinação com a história clínica e os resultados dos testes cutâneos de picada. Espera-se que os resultados apoiem um diagnóstico molecular mais preciso da alergia ao camarão em crianças e ajudem a otimizar a indicação para DAO na prática clínica no Vietname.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Children's Hospital 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 1 e 16 anos.
  • Avaliadas na Unidade de Alergologia do Hospital de Crianças 1.
  • História clínica sugestiva de alergia a camarão mediada por IgE com base nos critérios EAACI 2023, incluindo pelo menos 1 sintoma alérgico típico (urticária, angioedema, vómitos, dor abdominal, diarreia, tosse, sibilos, dispneia ou hipotensão), início dos sintomas dentro de 2 horas após a ingestão de camarão e recorrência em pelo menos 2 exposições separadas.
  • Pai, mãe ou tutor legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito; assentimento da criança obtido quando apropriado.

Critérios de Exclusão:

  • Doença aguda no momento da inscrição ou do desafio, incluindo infeção respiratória aguda, infeção gastrointestinal aguda ou exacerbação aguda de asma.
  • Doença crónica grave, incluindo malignidade, doença hepática ou renal grave, imunodeficiência primária ou doença cardíaca significativa que afete o estado hemodinâmico.
  • Perturbação mental ou comportamental que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo.
  • Uso de medicação imunossupressora (corticosteroides orais, fármacos citotóxicos ou agentes biológicos) nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou imunoglobulina intravenosa nos 3 meses anteriores.

Critérios de Exclusão:

  • Doença aguda no momento da inscrição ou do desafio, incluindo infeção respiratória aguda, infeção gastrointestinal aguda ou exacerbação aguda de asma; os participantes podem ser reagendados após recuperação.
  • Doença crónica grave, incluindo malignidade, doença hepática ou renal grave, imunodeficiência primária ou doença cardíaca significativa que afete o estado hemodinâmico.
  • Perturbação mental ou comportamental que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo.
  • Uso de medicação imunossupressora (corticosteroides orais, fármacos citotóxicos ou agentes biológicos) nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou imunoglobulina intravenosa nos 3 meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças com Suspeita de Alergia a Camarão Mediado por IgE
Crianças com suspeita de alergia mediada por IgE ao camarão que realizam os procedimentos do estudo, incluindo teste de provocação oral, testes cutâneos e amostragem de sangue para medição de IgE específica para tropomiosina recombinante e hemocianina. O teste de provocação oral será padronizado utilizando camarão-tigre-preto (Penaeus monodon), com desafios adicionais utilizando outras espécies de camarão quando clinicamente indicado.
Teste de diagnostico: Teste de Provocação Alimentar Oral (OFC)
Desafio alimentar oral com camarão realizado de acordo com o protocolo do estudo para confirmar ou excluir alergia IgE-mediada ao camarão em crianças com suspeita de alergia ao camarão. Para padronizar o material do desafio, serão utilizados camarões-tigre-negro (Penaeus monodon) em todos os participantes. Podem ser realizados desafios alimentares orais adicionais com outras espécies de camarão quando a história clínica sugerir reações a uma espécie diferente de camarão. O resultado do desafio alimentar oral serve como padrão de referência para a avaliação diagnóstica neste estudo.
Teste de diagnostico: Teste de Prick Cutâneo
Teste de picada na pele realizado como parte da avaliação diagnóstica em crianças com suspeita de alergia IgE-mediada ao camarão.
Teste de diagnostico: Medição de IgE Específica para Tropomiosina e Hemocianina Recombinante
Testes sanguíneos para medir IgE específicos para tropomiosina recombinante e hemocianina como parte da avaliação diagnóstica de suspeita de alergia ao camarão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alergia IgE-Mediada ao Camarão Confirmada por Prova de Alimentação Oral
Prazo: No momento do desafio alimentar oral durante a avaliação diagnóstica inicial
Os participantes serão classificados como tendo verdadeira alergia ao camarão mediada por IgE se o teste de provocação oral for positivo de acordo com o protocolo do estudo. Um teste de provocação oral negativo indica tolerância ao camarão. Os resultados do teste de provocação oral serão utilizados como padrão de referência para as análises subsequentes de desempenho diagnóstico.
No momento do desafio alimentar oral durante a avaliação diagnóstica inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica da IgE Específica para Tropomiosina Recombinante para Alergia ao Camarão Confirmada por Desafio Oral
Prazo: Durante a avaliação diagnóstica inicial
O desempenho diagnóstico do IgE específico para tropomiosina recombinante será avaliado face aos resultados do teste de provocação oral, incluindo a análise da característica operacional do recetor, a área sob a curva, o ponto de corte ótimo, a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo.
Durante a avaliação diagnóstica inicial
Precisão Diagnóstica de IgE Específica para Hemocianina Recombinante para Alergia ao Camarão Confirmada por Desafio Oral com Alimento
Prazo: Durante a avaliação diagnóstica de base
O desempenho diagnóstico da IgE específica para hemocianina recombinante será avaliado face aos resultados do teste de provocação oral, incluindo a análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic), a área sob a curva, o ponto de corte ótimo, a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo.
Durante a avaliação diagnóstica de base
Precisão Diagnóstica de um Modelo Combinado que Incorpora IgE Específica à Tropomiosina Recombinante, IgE Específica à Hemocianina Recombinante, Historial Clínico e Teste Cutâneo de Prick
Prazo: Durante a avaliação diagnóstica inicial
Um modelo de diagnóstico combinado que utiliza IgE específica para tropomiosina recombinante, IgE específica para hemocianina recombinante, histórico clínico sugestivo de alergia a camarão e resultados de testes cutâneos de picada será avaliado em comparação com os resultados do desafio alimentar oral. O desempenho do modelo incluirá análise da característica de operação do recetor e área sob a curva.
Durante a avaliação diagnóstica inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Colaboradores

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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