疑似虾过敏儿童体内重组原肌球蛋白和血蓝蛋白特异性IgE
2026年9月15日 更新者：Ngoc Thi Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
重组原肌球蛋白和血蓝蛋白特异性IgE对越南儿童IgE介导的虾过敏的诊断价值
本研究将评估测量针对两种虾蛋白（原肌球蛋白和血蓝蛋白）的IgE抗体的血液检测，是否有助于诊断儿童虾过敏。
疑似IgE介导的虾过敏儿童将接受口服食物激发试验、皮肤点刺试验和血液采样。
口服食物激发试验结果将作为参考标准，用于确定这些检测能否准确识别真正的虾过敏，并有助于改善临床实践中的诊断。
研究概览
详细说明
虾过敏是儿童IgE介导的食物过敏的重要原因，诊断仍然具有挑战性，因为常规检测可能无法可靠地区分真正的临床过敏、致敏或交叉反应。 口服食物激发试验（OFC）仍是参考标准，但它耗时、资源密集，并可能引发显著的过敏反应。
这项干预性诊断研究将招募疑似IgE介导的虾过敏儿童。 参与者将根据研究方案进行OFC，同时进行皮肤点刺试验和血液采样，以测量对重组原肌球蛋白和血蓝蛋白的特异性IgE。 为标准化诊断程序，所有参与者将使用黑虎虾（斑节对虾）进行OFC。 当临床病史提示对其他虾种有反应时，可能使用其他虾种进行额外的OFC。 OFC结果将用于将参与者分类为虾过敏或虾耐受。
该研究将估计疑似虾过敏儿童中真正虾过敏的比例，并评估重组原肌球蛋白和血蓝蛋白特异性IgE的诊断性能，单独或与临床病史和皮肤点刺试验结果结合。 预计这些发现将支持更准确的儿童虾过敏分子诊断，并有助于优化越南临床实践中OFC的适应症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ngoc Thi Nguyen, MD
- 电话号码：+84 908 876 976
- 邮箱：ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Children's Hospital 1
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接触：
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- 电话号码：+84 908 876 976
- 邮箱：ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
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首席研究员：
- Ngoc Thi Nguyen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在1至16岁的儿童。
- 在儿童医院1的过敏科进行评估。
- 根据EAACI 2023标准，有提示IgE介导的虾过敏的临床病史，包括至少1种典型过敏症状（荨麻疹、血管性水肿、呕吐、腹痛、腹泻、咳嗽、喘息、呼吸困难或低血压），虾摄入后2小时内出现症状，且至少在2次独立暴露中复发。
- 父母或法定监护人能够提供书面知情同意书；适当时获得儿童同意。
排除标准：
- 入组或激发试验时患有急性疾病，包括急性呼吸道感染、急性胃肠道感染或急性哮喘发作。
- 严重慢性疾病，包括恶性肿瘤、严重肝或肾病、原发性免疫缺陷或影响血流动力学状态的显著心脏病。
- 妨碍完成研究程序的精神或行为障碍。
- 入组前4周内使用过免疫抑制药物（口服皮质类固醇、细胞毒性药物或生物制剂），或过去3个月内使用过静脉注射免疫球蛋白。
排除标准：
- 入组或激发试验时患有急性疾病，包括急性呼吸道感染、急性胃肠道感染或急性哮喘发作；参与者可在康复后重新安排。
- 严重慢性疾病，包括恶性肿瘤、严重肝或肾病、原发性免疫缺陷或影响血流动力学状态的显著心脏病。
- 妨碍完成研究程序的精神或行为障碍。
- 入组前4周内使用过免疫抑制药物（口服皮质类固醇、细胞毒性药物或生物制剂），或过去3个月内使用过静脉注射免疫球蛋白。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疑似IgE介导的虾过敏儿童
接受研究程序（包括口服食物激发试验、皮肤点刺试验以及用于测量重组原肌球蛋白和血蓝蛋白特异性IgE的血液采样）的疑似IgE介导的虾过敏儿童。
口服食物激发试验将使用黑虎虾（Penaeus monodon）进行标准化，并根据临床需要额外使用其他虾种进行激发。
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根据研究方案进行口服食物激发试验，以确认或排除疑似虾过敏儿童中由IgE介导的虾过敏。
为标准化激发材料，所有参与者将使用黑虎虾（斑节对虾）。
当临床病史提示对其他虾类有反应时，可能会使用其他虾种进行额外的口服食物激发试验。
本研究以口服食物激发试验结果作为诊断评估的参考标准。
作为对疑似IgE介导的虾过敏儿童进行诊断评估的一部分，进行了皮肤点刺试验。
作为疑似虾过敏诊断评估的一部分，进行血液检测以测量对重组原肌球蛋白和血蓝蛋白的特异性IgE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服食物激发试验确诊的IgE介导的虾过敏
大体时间：在基线诊断评估期间进行口服食物激发试验时
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根据研究方案，若口服食物激发试验呈阳性，则参与者将被分类为真正IgE介导的虾类过敏。
口服食物激发试验呈阴性表明对虾类耐受。
口服食物激发试验结果将作为后续诊断性能分析的参考标准。
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在基线诊断评估期间进行口服食物激发试验时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重组原肌球蛋白特异性IgE对口服食物激发试验确诊的虾类过敏的诊断准确性
大体时间：在基线诊断评估期间
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重组原肌球蛋白特异性IgE的诊断性能将通过与口服食物激发试验结果进行对比来评估，包括受试者工作特征分析、曲线下面积、最佳截断值、灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
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在基线诊断评估期间
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重组血蓝蛋白特异性IgE对口服食物激发试验确诊的虾过敏的诊断准确性
大体时间：在基线诊断评估期间
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重组血蓝蛋白特异性IgE的诊断性能将根据口服食物激发试验结果进行评估，包括受试者工作特征分析、曲线下面积、最佳截断值、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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在基线诊断评估期间
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联合模型（包含重组原肌球蛋白特异性IgE、重组血蓝蛋白特异性IgE、临床病史和皮肤点刺试验）的诊断准确性
大体时间：在基线诊断评估期间
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将使用重组原肌球蛋白特异性IgE、重组血蓝蛋白特异性IgE、提示虾过敏的临床病史以及皮肤点刺试验结果的联合诊断模型与口服食物激发试验结果进行比较评估。
模型性能将包括受试者工作特征分析和曲线下面积。
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在基线诊断评估期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tu HK Trinh, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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