IgE specifiche per tropomiosina e emocianina ricombinanti in bambini con sospetta allergia ai gamberetti
31 marzo 2026 aggiornato da: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Valore Diagnostico delle IgE Specifiche per Tropomiosina Ricombinante ed Emocianina per la Diagnosi di Allergia IgE-Mediata ai Gamberetti nei Bambini in Vietnam
Questo studio valuterà se gli esami del sangue che misurano gli anticorpi IgE verso due proteine dei gamberetti, tropomiosina ed emocianina, possano aiutare a diagnosticare l'allergia ai gamberetti nei bambini.
I bambini con sospetta allergia ai gamberetti mediata da IgE saranno sottoposti a test di provocazione orale, prick test cutanei e prelievi di sangue.
I risultati del test di provocazione orale saranno utilizzati come standard di riferimento per determinare se questi test possano identificare accuratamente la vera allergia ai gamberetti e aiutare a migliorare la diagnosi nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allergia ai gamberetti è un'importante causa di allergia alimentare IgE-mediata nei bambini e la diagnosi rimane impegnativa perché i test convenzionali potrebbero non distinguere in modo affidabile la vera allergia clinica dalla sensibilizzazione o dalla cross-reattività. La provocazione orale (OFC) rimane lo standard di riferimento, ma è dispendiosa in termini di tempo, richiede molte risorse e può scatenare reazioni allergiche significative.
Questo studio diagnostico interventistico arruolerà bambini con sospetta allergia IgE-mediata ai gamberetti. I partecipanti saranno sottoposti a OFC secondo il protocollo dello studio, insieme a test cutanei e prelievi di sangue per la misurazione delle IgE specifiche per la tropomiosina ricombinante e l'emocianina. Per standardizzare la procedura diagnostica, l'OFC verrà eseguita utilizzando gamberetti tigre neri (Penaeus monodon) in tutti i partecipanti. Potranno essere eseguite OFC aggiuntive con altre specie di gamberetti quando la storia clinica suggerisce reazioni a una specie diversa. I risultati dell'OFC verranno utilizzati per classificare i partecipanti come allergici o tolleranti ai gamberetti.
Lo studio stimerà la proporzione di vera allergia ai gamberetti tra i bambini con sospetta allergia ai gamberetti e valuterà le prestazioni diagnostiche delle IgE specifiche per la tropomiosina ricombinante e l'emocianina, da sole e in combinazione con la storia clinica e i risultati dei test cutanei. I risultati dovrebbero supportare una diagnosi molecolare più accurata dell'allergia ai gamberetti nei bambini e aiutare a ottimizzare l'indicazione per l'OFC nella pratica clinica in Vietnam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ngoc Thi Nguyen, MD
- Numero di telefono: +84 908 876 976
- Email: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Children's Hospital 1
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Contatto:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- Numero di telefono: +84 908 876 976
- Email: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
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Investigatore principale:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 16 anni.
- Valutati presso l'Unità di Allergologia dell'Ospedale Pediatrico 1.
- Anamnesi clinica suggestiva di allergia IgE-mediata ai gamberetti basata sui criteri EAACI 2023, inclusi almeno 1 sintomo allergico tipico (orticaria, angioedema, vomito, dolore addominale, diarrea, tosse, respiro sibilante, dispnea o ipotensione), insorgenza dei sintomi entro 2 ore dall'ingestione di gamberetti e ricorrenza in almeno 2 esposizioni separate.
- Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato scritto; assenso del bambino ottenuto quando appropriato.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento o della provocazione, inclusa infezione respiratoria acuta, infezione gastrointestinale acuta o riacutizzazione acuta dell'asma.
- Malattia cronica grave, inclusa neoplasia, grave malattia epatica o renale, immunodeficienza primaria o significativa cardiopatia che influisce sullo stato emodinamico.
- Disturbo mentale o comportamentale che impedisce il completamento delle procedure dello studio.
- Uso di farmaci immunosoppressori (corticosteroidi orali, farmaci citotossici o agenti biologici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento, o immunoglobuline per via endovenosa nei precedenti 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento o della provocazione, inclusa infezione respiratoria acuta, infezione gastrointestinale acuta o riacutizzazione acuta dell'asma; i partecipanti possono essere riprogrammati dopo la guarigione.
- Malattia cronica grave, inclusa neoplasia, grave malattia epatica o renale, immunodeficienza primaria o significativa cardiopatia che influisce sullo stato emodinamico.
- Disturbo mentale o comportamentale che impedisce il completamento delle procedure dello studio.
- Uso di farmaci immunosoppressori (corticosteroidi orali, farmaci citotossici o agenti biologici) entro 4 settimane prima dell'arruolamento, o immunoglobuline per via endovenosa nei precedenti 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini con Sospetta Allergia IgE-Mediata ai Gamberetti
Bambini con sospetta allergia IgE-mediata ai gamberetti che si sottopongono alle procedure di studio, inclusa la provocazione orale con l'alimento, i test cutanei con prick e il prelievo di sangue per la misurazione di IgE specifiche per la tropomiosina ricombinante e l'emocianina.
La provocazione orale con l'alimento sarà standardizzata utilizzando il gambero tigre nero (Penaeus monodon), con provocazione aggiuntiva utilizzando altre specie di gamberetti quando clinicamente indicato.
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Test di provocazione orale con gamberetti eseguito secondo il protocollo dello studio per confermare o escludere un'allergia IgE-mediata ai gamberetti nei bambini con sospetta allergia ai gamberetti.
Per standardizzare il materiale di provocazione, verranno utilizzati gamberetti black tiger (Penaeus monodon) in tutti i partecipanti.
Ulteriori test di provocazione orale utilizzando altre specie di gamberetti possono essere eseguiti quando la storia clinica suggerisce reazioni a una diversa specie di gamberetto.
Il risultato del test di provocazione orale funge da standard di riferimento per la valutazione diagnostica in questo studio.
Test di puntura cutanea eseguito come parte della valutazione diagnostica in bambini con sospetta allergia IgE-mediata ai gamberetti.
Analisi del sangue per misurare le IgE specifiche per la tropomiosina ricombinante e l'emocianina come parte della valutazione diagnostica di una sospetta allergia ai gamberetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allergia IgE-mediata ai gamberetti confermata mediante test di provocazione orale
Lasso di tempo: Al momento della prova di provocazione orale durante la valutazione diagnostica iniziale
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I partecipanti saranno classificati come affetti da vera allergia IgE-mediata ai gamberetti se la provocazione orale risulta positiva secondo il protocollo dello studio.
Una provocazione orale negativa indica la tolleranza ai gamberetti.
I risultati della provocazione orale saranno utilizzati come standard di riferimento per le successive analisi di performance diagnostica.
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Al momento della prova di provocazione orale durante la valutazione diagnostica iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza Diagnostica delle IgE Specifiche per la Tropomiosina Ricombinante nell'Allergia ai Gamberetti Confermata da Test di Scatenamento Orale
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica basale
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Le prestazioni diagnostiche dell'IgE specifica per la tropomiosina ricombinante saranno valutate rispetto ai risultati del test di provocazione orale, inclusa l'analisi della caratteristica operativa del ricevitore, l'area sotto la curva, il cutoff ottimale, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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Durante la valutazione diagnostica basale
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Accuratezza diagnostica dell'IgE specifica per l'emocianina ricombinante nell'allergia ai gamberi confermata mediante test di provocazione orale
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica basale
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Le prestazioni diagnostiche delle IgE specifiche per l'emocianina ricombinante saranno valutate rispetto ai risultati della provocazione orale con alimenti, inclusa l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore, l'area sotto la curva, il cut-off ottimale, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo.
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Durante la valutazione diagnostica basale
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Accuratezza diagnostica di un modello combinato che incorpora IgE specifiche per la tropomiosina ricombinante, IgE specifiche per l'emocianina ricombinante, anamnesi clinica e test cutaneo a puntura
Lasso di tempo: Durante la valutazione diagnostica iniziale
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Un modello diagnostico combinato che utilizza IgE specifiche per la tropomiosina ricombinante, IgE specifiche per l'emocianina ricombinante, anamnesi clinica suggestiva di allergia ai gamberetti e risultati del test cutaneo con puntura sarà valutato rispetto ai risultati della provocazione orale con alimenti.
Le prestazioni del modello includeranno l'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic) e l'area sotto la curva.
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Durante la valutazione diagnostica iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMP-SHRIMP-IgE-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test di provocazione orale con alimenti (OFC)
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