Rekombinowana swoista IgE dla tropomiozyny i hemocyjaniny u dzieci z podejrzeniem alergii na krewetki
15 września 2026 zaktualizowane przez: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Wartość diagnostyczna swoistych przeciwciał IgE przeciwko rekombinowanej tropomiozynie i hemocyjaninie w diagnostyce alergii na krewetki IgE-zależnej u dzieci w Wietnamie
To badanie oceni, czy testy krwi mierzące przeciwciała IgE wobec dwóch białek krewetki, tropomiozyny i hemocyjaniny, mogą pomóc w diagnozowaniu alergii na krewetki u dzieci.
Dzieci z podejrzeniem IgE-zależnej alergii na krewetki przejdą doustną próbę prowokacyjną, testy skórne i pobranie krwi.
Wyniki doustnej próby prowokacyjnej zostaną wykorzystane jako standard odniesienia do ustalenia, czy te testy mogą dokładnie zidentyfikować prawdziwą alergię na krewetki i pomóc poprawić diagnozowanie w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Alergia na krewetki jest ważną przyczyną IgE-zależnej alergii pokarmowej u dzieci, a diagnoza pozostaje trudna, ponieważ konwencjonalne testy mogą nie wiarygodnie odróżnić prawdziwą alergię kliniczną od uczulenia lub reaktywności krzyżowej.
Próba prowokacji doustnej (OFC) pozostaje standardem referencyjnym, ale jest czasochłonna, wymaga dużych zasobów i może wywołać znaczące reakcje alergiczne.
To interwencyjne badanie diagnostyczne obejmie dzieci z podejrzeniem IgE-zależnej alergii na krewetki.
Uczestnicy przejdą OFC zgodnie z protokołem badania, wraz z testami skórnymi i pobraniem krwi do pomiaru swoistego IgE wobek rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny.
Aby ujednolicić procedurę diagnostyczną, OFC będzie przeprowadzane przy użyciu krewetki tygrysiej (Penaeus monodon) u wszystkich uczestników.
Dodatkowe OFC z użyciem innych gatunków krewetek mogą być wykonane, gdy wywiad kliniczny sugeruje reakcje na inny gatunek krewetki.
Wyniki OFC zostaną wykorzystane do zakwalifikowania uczestników jako alergicznych lub tolerujących krewetki.
Badanie oszacuje odsetek prawdziwej alergii na krewetki wśród dzieci z podejrzeniem tej alergii oraz oceni skuteczność diagnostyczną swoistego IgE wobek rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z wywiadem klinicznym i wynikami testów skórnych.
Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do bardziej precyzyjnej diagnostyki molekularnej alergii na krewetki u dzieci i pomogą zoptymalizować wskazania do OFC w praktyce klinicznej w Wietnamie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ngoc Thi Nguyen, MD
- Numer telefonu: +84 908 876 976
- E-mail: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital 1
-
Kontakt:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- Numer telefonu: +84 908 876 976
- E-mail: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
-
Główny śledczy:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 16 lat.
- Oceniane w Jednostce Alergologicznej Szpitala Dziecięcego 1.
- Historia kliniczna sugerująca IgE-zależną alergię na krewetki zgodnie z kryteriami EAACI 2023, obejmująca co najmniej 1 typowy objaw alergiczny (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, kaszel, świszczący oddech, duszność lub niedociśnienie), początek objawów w ciągu 2 godzin po spożyciu krewetek oraz nawrót przy co najmniej 2 oddzielnych ekspozycjach.
- Rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; uzyskanie zgody dziecka, gdy jest to właściwe.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba w momencie rekrutacji lub prowokacji, w tym ostra infekcja dróg oddechowych, ostra infekcja przewodu pokarmowego lub ostre zaostrzenie astmy.
- Cieżka choroba przewlekła, w tym nowotwór, ciężka choroba wątroby lub nerek, pierwotny niedobór odporności lub istotna choroba serca wpływająca na stan hemodynamiczny.
- Zaburzenie psychiczne lub behawioralne uniemożliwiające wykonanie procedur badawczych.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (doustnych kortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub leków biologicznych) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub dożylnej immunoglobuliny w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba w momencie rekrutacji lub prowokacji, w tym ostra infekcja dróg oddechowych, ostra infekcja przewodu pokarmowego lub ostre zaostrzenie astmy; uczestnicy mogą zostać ponownie umówieni po wyzdrowieniu.
- Cieżka choroba przewlekła, w tym nowotwór, ciężka choroba wątroby lub nerek, pierwotny niedobór odporności lub istotna choroba serca wpływająca na stan hemodynamiczny.
- Zaburzenie psychiczne lub behawioralne uniemożliwiające wykonanie procedur badawczych.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (doustnych kortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub leków biologicznych) w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub dożylnej immunoglobuliny w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z podejrzeniem alergii na krewetki zależnej od IgE
Dzieci z podejrzeniem alergii IgE-zależnej na krewetki, które przechodzą procedury badawcze, w tym doustną próbę prowokacji pokarmowej, testy skórne punktowe oraz pobranie krwi w celu oznaczenia swoistych IgE dla rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny.
Doustna próba prowokacji pokarmowej będzie standaryzowana przy użyciu krewetki czarnotygrysiej (Penaeus monodon), z dodatkową prowokacją przy użyciu innych gatunków krewetek, gdy będzie to wskazane klinicznie.
|
Test prowokacji doustnej z krewetkami przeprowadzony zgodnie z protokołem badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia IgE-zależnej alergii na krewetki u dzieci z podejrzeniem alergii na krewetki.
W celu standaryzacji materiału prowokacyjnego u wszystkich uczestników zostaną użyte krewetki tygrysie czarne (Penaeus monodon). Dodatkowe testy prowokacji doustnej z użyciem innych gatunków krewetek mogą zostać przeprowadzone, gdy wywiad kliniczny sugeruje reakcje na inny gatunek krewetek. Wynik testu prowokacji doustnej służy jako standard referencyjny do oceny diagnostycznej w tym badaniu.
Test skórny z nakłuciem wykonany jako część oceny diagnostycznej u dzieci z podejrzeniem IgE-zależnej alergii na krewetki.
Badania krwi w celu pomiaru swoistego IgE dla rekombinowanej tropomiozyny i hemocyjaniny jako część diagnostycznej oceny podejrzewanej alergii na krewetki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doustna próba prowokacji pokarmowej potwierdzona alergia IgE-zależna na krewetki
Ramy czasowe: W czasie doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej podczas wstępnej oceny diagnostycznej
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z prawdziwą alergią IgE-zależną na krewetki, jeśli doustna próba prowokacyjna z pokarmem będzie dodatnia zgodnie z protokołem badania.
Ujemny wynik doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem wskazuje na tolerancję krewetek.
Wyniki doustnej próby prowokacyjnej z pokarmem zostaną wykorzystane jako standard referencyjny w późniejszych analizach diagnostycznych.
|
W czasie doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej podczas wstępnej oceny diagnostycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna rekombinowanego swoistego IgE przeciwko tropomiozynie w potwierdzonej prowokacją doustną alergii na krewetki
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
|
Wydajność diagnostyczna IgE swoistego dla rekombinowanej tropomiozyny zostanie oceniona w porównaniu z wynikami doustnej próby prowokacyjnej pokarmowej, w tym analizą charakterystyki pracy odbiornika, polem pod krzywą, optymalnym punktem odcięcia, czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną.
|
Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
|
|
Dokładność diagnostyczna rekombinowanego swoistego IgE dla hemocyjaniny w potwierdzonej prowokacją doustną alergii na krewetki
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
|
Wydajność diagnostyczna rekombinowanego IgE swoistego dla hemocyjaniny zostanie oceniona w porównaniu z wynikami doustnej próby prowokacyjnej, w tym analizą charakterystyki odbiorczej, polem pod krzywą, optymalnym punktem odcięcia, czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną i ujemną wartością predykcyjną.
|
Podczas wstępnej oceny diagnostycznej
|
|
Dokładność diagnostyczna modelu łączącego przeciwciała IgE specyficzne dla rekombinowanej tropomiozyny, przeciwciała IgE specyficzne dla rekombinowanej hemocyjaniny, wywiad kliniczny oraz test skórny punktowy
Ramy czasowe: Podczas wstępnej diagnostycznej oceny
|
Model diagnostyczny łączący specyficzne IgE dla rekombinowanej tropomiozyny, specyficzne IgE dla rekombinowanej hemocyjaniny, wywiad kliniczny sugerujący alergię na krewetki oraz wyniki testu skórnego zostanie oceniony w porównaniu z wynikami próby prowokacyjnej doustnej.
Ocena wydajności modelu będzie obejmować analizę charakterystyki pracy odbiornika oraz pole pod krzywą.
|
Podczas wstępnej diagnostycznej oceny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMP-SHRIMP-IgE-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .