Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant tropomyosin- og hemocyanin-specifikt IgE hos børn med mistanke om rejeallergi

31. marts 2026 opdateret af: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Diagnostisk værdi af rekombinant tropomyosin- og hemocyanin-specifik IgE for diagnosen af IgE-medieret rejeallergi hos børn i Vietnam

Denne undersøgelse vil evaluere, om blodprøver, der måler IgE-antistoffer mod to rejeproteiner, tropomyosin og hemocyanin, kan hjælpe med at diagnosticere rejeallergi hos børn. Børn med mistanke om IgE-medieret rejeallergi vil gennemgå oral fødevareprovokation, priktest og blodprøvetagning. Resultaterne fra den orale fødevareprovokation vil blive brugt som referencestandard for at afgøre, om disse test kan identificere ægte rejeallergi præcist og hjælpe med at forbedre diagnosen i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rejepåvirkning er en vigtig årsag til IgE-medieret fødevareallergi hos børn, og diagnosen forbliver udfordrende, fordi konventionelle tests muligvis ikke pålideligt kan skelne mellem ægte klinisk allergi og sensibilisering eller krydsreaktivitet. Oral fødevareudfordring (OFC) forbliver referencestandarden, men den er tidskrævende, ressourcekrævende og kan udløse betydelige allergiske reaktioner.

Denne interventionelle diagnostiske undersøgelse vil inkludere børn med mistænkt IgE-medieret rejepåvirkning. Deltagerne vil gennemgå OFC i henhold til undersøgelsesprotokollen sammen med priktest og blodprøvetagning til måling af specifik IgE for rekombinant tropomyosin og hemocyanin. For at standardisere den diagnostiske procedure vil OFC blive udført med sort tigerreje (Penaeus monodon) hos alle deltagere. Yderligere OFC'er med andre rejearter kan blive udført, når den kliniske historie tyder på reaktioner til en anden rejeart. OFC-resultater vil blive brugt til at klassificere deltagerne som rejeallergiske eller rejetolerante.

Undersøgelsen vil estimere andelen af ægte rejepåvirkning blandt børn med mistænkt rejepåvirkning og evaluere den diagnostiske præstation af rekombinant tropomyosin- og hemocyanin-specifik IgE, alene og i kombination med klinisk historie og priktestresultater. Resultaterne forventes at understøtte mere præcis molekylær diagnose af rejepåvirkning hos børn og hjælpe med at optimere indikationen for OFC i klinisk praksis i Vietnam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital 1
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 16 år.
  • Evalueret på Børnehospital 1's allergiafdeling.
  • Klinisk historie, der tyder på IgE-medieret rejeallergi baseret på EAACI 2023-kriterier, herunder mindst 1 typisk allergisk symptom (nældefeber, angioødem, opkastning, mavesmerter, diarré, hoste, hvæsen, åndenød eller hypotension), symptomstart inden for 2 timer efter rejeindtagelse og tilbagevendende symptomer ved mindst 2 separate eksponeringer.
  • Forælder eller værge kan give skriftligt informeret samtykke; barnets samtykke indhentes, når det er relevant.

Eksklusionskriterier:

  • Akut sygdom på indmeldelses- eller udfordringstidspunktet, herunder akut luftvejsinfektion, akut mave-tarminfektion eller akut astmaforværring.
  • Svær kronisk sygdom, herunder malignitet, svær leversygdom eller nyresygdom, primær immundefekt eller signifikant hjertesygdom, der påvirker hemodynamisk status.
  • Psykisk eller adfærdsmæssig lidelse, der forhindrer gennemførelse af studieprocedurerne.
  • Brug af immundæmpende medicin (orale kortikosteroider, cytostatika eller biologiske midler) inden for 4 uger før indmeldelse eller intravenøs immunglobulin inden for de foregående 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Akut sygdom på indmeldelses- eller udfordringstidspunktet, herunder akut luftvejsinfektion, akut mave-tarminfektion eller akut astmaforværring; deltagere kan blive genplanlagt efter bedring.
  • Svær kronisk sygdom, herunder malignitet, svær leversygdom eller nyresygdom, primær immundefekt eller signifikant hjertesygdom, der påvirker hemodynamisk status.
  • Psykisk eller adfærdsmæssig lidelse, der forhindrer gennemførelse af studieprocedurerne.
  • Brug af immundæmpende medicin (orale kortikosteroider, cytostatika eller biologiske midler) inden for 4 uger før indmeldelse eller intravenøs immunglobulin inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med mistanke om IgE-medieret rejcallegi
Børn med mistanke om IgE-medieret rejekallergi, som gennemgår undersøgelsesprocedurerne, herunder oral fødevareudfordring, hudpriktest og blodprøvetagning til måling af rekombinant tropomyosin- og hemocyanin-specifikt IgE. Oral fødevareudfordring vil blive standardiseret ved hjælp af sort tigerreje (Penaeus monodon), med yderligere udfordring ved hjælp af andre rejearter, når det er klinisk indikeret.
Diagnostisk test: Oral Food Challenge (OFC)
Oral madudfordring med rejer udført i henhold til studieprotokollen for at bekræfte eller udelukke IgE-medieret rejeallergi hos børn med mistanke om rejeallergi. For at standardisere udfordringsmaterialet vil sort tigerreje (Penaeus monodon) blive brugt hos alle deltagere. Yderligere orale madudfordringer med andre rejearter kan blive udført, når den kliniske historie tyder på reaktioner mod en anden rejeart. Resultatet af den orale madudfordring fungerer som referencestandard for diagnostisk evaluering i dette studie.
Diagnostisk test: Hudpriktest
Hudpriktest udført som en del af den diagnostiske vurdering hos børn med mistanke om IgE-medieret rejcallegri.
Diagnostisk test: Måling af rekombinant tropomyosin- og hemocyanin-specifik IgE
Blodprøver til måling af specifik IgE til rekombinant tropomyosin og hemocyanin som en del af den diagnostiske vurdering af mistænkt rejeallergi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgE-medieret rejekallergi bekræftet ved oralt fødevareprovokationstest
Tidsramme: På tidspunktet for den orale fødevareprovokation under den indledende diagnostiske evaluering
Deltagere vil blive klassificeret som at have sand IgE-medieret rejepollenallergi, hvis den orale fødevareprovokation er positiv i henhold til studieprotokollen. En negativ oral fødevareprovokation indikerer rejetolerance. Resultater af oral fødevareprovokation vil blive brugt som referencestandard til efterfølgende diagnostiske præstationsanalyser.
På tidspunktet for den orale fødevareprovokation under den indledende diagnostiske evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af rekombinant tropomyosin-specifikt IgE for oral fødevareprovokation-bekræftet rejeallergi
Tidsramme: Under den indledende diagnostiske vurdering
Diagnostisk ydeevne af rekombinant tropomyosin-specifikt IgE vil blive evalueret i forhold til resultater fra oral fødevareudfordring, herunder receiver operating characteristic-analyse, areal under kurven, optimalt afskæringspunkt, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
Under den indledende diagnostiske vurdering
Diagnostisk nøjagtighed af rekombinant hemocyanin-specifik IgE for oral fødevareprovokation-bekræftet rejeallergi
Tidsramme: Under den basale diagnostiske evaluering
Diagnostisk ydeevne af rekombinant hemocyanin-specifik IgE vil blive evalueret mod orale fødevareudfordringstestresultater, herunder receiver operating characteristic-analyse, areal under kurven, optimalt cutoff, sensitivitet, specificitet, positivt prædiktivt værdi og negativt prædiktivt værdi.
Under den basale diagnostiske evaluering
Diagnostisk nøjagtighed af en kombineret model, der inkorporerer rekombinant tropomyosin-specifikt IgE, rekombinant hemocyanin-specifikt IgE, klinisk anamnese og priktest
Tidsramme: Under den indledende diagnostiske evaluering
En kombineret diagnostisk model, der anvender rekombinant tropomyosin-specifikt IgE, rekombinant hemocyanin-specifikt IgE, klinisk historie, der tyder på rejeallergi, og resultater fra priktest, vil blive evalueret i forhold til resultater fra oral fødevareprovokation. Modelpræstationen vil inkludere receiver operating characteristic-analyse og area under the curve.
Under den indledende diagnostiske evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Oral Food Challenge (OFC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner