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IgE específica de tropomiosina y hemocianina recombinantes en niños con sospecha de alergia al camarón

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valor Diagnóstico de la IgE Específica de la Tropomiosina Recombinante y la Hemocianina para el Diagnóstico de la Alergia a los Camarones Mediado por IgE en Niños en Vietnam

Este estudio evaluará si los análisis de sangre que miden los anticuerpos IgE contra dos proteínas del camarón, tropomiosina y hemocianina, pueden ayudar a diagnosticar la alergia al camarón en niños. Los niños con sospecha de alergia al camarón mediada por IgE se someterán a una provocación oral, pruebas cutáneas de punción y extracción de muestras de sangre. Los resultados de la provocación oral se utilizarán como estándar de referencia para determinar si estas pruebas pueden identificar con precisión la alergia real al camarón y ayudar a mejorar el diagnóstico en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alergia al camarón es una causa importante de alergia alimentaria mediada por IgE en niños, y el diagnóstico sigue siendo un desafío porque las pruebas convencionales pueden no distinguir de manera confiable la verdadera alergia clínica de la sensibilización o la reactividad cruzada. La provocación oral con alimentos (POA) sigue siendo el estándar de referencia, pero consume mucho tiempo, requiere muchos recursos y puede desencadenar reacciones alérgicas significativas.

Este estudio de diagnóstico intervencionista incluirá niños con sospecha de alergia al camarón mediada por IgE. Los participantes se someterán a POA según el protocolo del estudio, junto con pruebas cutáneas de punción y toma de muestras de sangre para medir la IgE específica a la tropomiosina recombinante y la hemocianina. Para estandarizar el procedimiento de diagnóstico, la POA se realizará utilizando camarón tigre negro (Penaeus monodon) en todos los participantes. Se podrán realizar POA adicionales con otras especies de camarón cuando la historia clínica sugiera reacciones a una especie diferente de camarón. Los resultados de la POA se utilizarán para clasificar a los participantes como alérgicos o tolerantes al camarón.

El estudio estimará la proporción de verdadera alergia al camarón entre niños con sospecha de alergia al camarón y evaluará el rendimiento diagnóstico de la IgE específica a la tropomiosina recombinante y a la hemocianina, tanto individualmente como en combinación con la historia clínica y los resultados de las pruebas cutáneas de punción. Se espera que los hallazgos respalden un diagnóstico molecular más preciso de la alergia al camarón en niños y ayuden a optimizar la indicación de la POA en la práctica clínica en Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 16 años.
  • Evaluados en la Unidad de Alergia del Hospital Infantil 1.
  • Historia clínica sugestiva de alergia IgE mediada al camarón basada en los criterios EAACI 2023, incluyendo al menos 1 síntoma alérgico típico (urticaria, angioedema, vómitos, dolor abdominal, diarrea, tos, sibilancias, disnea o hipotensión), inicio de síntomas dentro de las 2 horas posteriores a la ingesta de camarón y recurrencia en al menos 2 exposiciones separadas.
  • Padre o tutor legal capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; asentimiento del niño obtenido cuando sea apropiado.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad aguda en el momento de la inclusión o del desafío, incluyendo infección respiratoria aguda, infección gastrointestinal aguda o exacerbación aguda de asma.
  • Enfermedad crónica grave, incluyendo malignidad, enfermedad hepática o renal grave, inmunodeficiencia primaria o enfermedad cardíaca significativa que afecte el estado hemodinámico.
  • Trastorno mental o del comportamiento que impida la finalización de los procedimientos del estudio.
  • Uso de medicación inmunosupresora (corticosteroides orales, fármacos citotóxicos o agentes biológicos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión, o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 3 meses anteriores.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad aguda en el momento de la inclusión o del desafío, incluyendo infección respiratoria aguda, infección gastrointestinal aguda o exacerbación aguda de asma; los participantes podrán ser reprogramados después de la recuperación.
  • Enfermedad crónica grave, incluyendo malignidad, enfermedad hepática o renal grave, inmunodeficiencia primaria o enfermedad cardíaca significativa que afecte el estado hemodinámico.
  • Trastorno mental o del comportamiento que impida la finalización de los procedimientos del estudio.
  • Uso de medicación inmunosupresora (corticosteroides orales, fármacos citotóxicos o agentes biológicos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión, o inmunoglobulina intravenosa dentro de los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con sospecha de alergia al camarón mediada por IgE
Niños con sospecha de alergia mediada por IgE a los camarones que se someten a los procedimientos del estudio, incluido el desafío alimentario oral, las pruebas cutáneas de punción y la extracción de sangre para medir la IgE específica de tropomiosina recombinante y hemocianina.
El desafío alimentario oral se estandarizará utilizando camarón tigre negro (Penaeus monodon), con desafíos adicionales utilizando otras especies de camarones cuando esté clínicamente indicado.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Provocación Oral con Alimentos (PPOA)
Prueba de provocación oral con camarón realizada según el protocolo del estudio para confirmar o excluir alergia mediada por IgE al camarón en niños con sospecha de alergia al camarón. Para estandarizar el material de la prueba, se utilizará camarón tigre negro (Penaeus monodon) en todos los participantes. Se podrán realizar pruebas de provocación oral adicionales utilizando otras especies de camarón cuando la historia clínica sugiera reacciones a una especie de camarón diferente. El resultado de la prueba de provocación oral sirve como estándar de referencia para la evaluación diagnóstica en este estudio.
Prueba de diagnóstico: Prueba Cutánea por Punción
Pruebas de punción cutánea realizadas como parte de la evaluación diagnóstica en niños con sospecha de alergia mediada por IgE al camarón.
Prueba de diagnóstico: Medición de IgE Específica de Tropomiosina y Hemocianina Recombinante
Análisis de sangre para medir la IgE específica contra la tropomiosina recombinante y la hemocianina como parte de la evaluación diagnóstica de la sospecha de alergia al camarón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alergia IgE-mediada al camarón confirmada mediante prueba de provocación oral con alimentos
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba de provocación oral durante la evaluación diagnóstica inicial
Los participantes se clasificarán como alérgicos al camarón con mediación de IgE real si la provocación oral con alimentos es positiva según el protocolo del estudio. Una provocación oral con alimentos negativa indica tolerancia al camarón. Los resultados de la provocación oral con alimentos se utilizarán como estándar de referencia para los análisis posteriores de rendimiento diagnóstico.
En el momento de la prueba de provocación oral durante la evaluación diagnóstica inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la IgE recombinante específica de tropomiosina para la alergia a camarones confirmada mediante prueba de provocación oral
Periodo de tiempo: Durante la evaluación diagnóstica basal
Se evaluará el rendimiento diagnóstico de la IgE específica de tropomiosina recombinante frente a los resultados de la provocación alimentaria oral, incluidos el análisis de las características operativas del receptor, el área bajo la curva, el punto de corte óptimo, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
Durante la evaluación diagnóstica basal
Precisión diagnóstica de la IgE específica de la hemocianina recombinante para la alergia al camarón confirmada mediante prueba de provocación oral
Periodo de tiempo: Durante la evaluación diagnóstica basal
El rendimiento diagnóstico de la IgE específica de hemocianina recombinante se evaluará frente a los resultados de la provocación oral con alimentos, incluyendo el análisis de la curva ROC, el área bajo la curva, el punto de corte óptimo, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
Durante la evaluación diagnóstica basal
Exactitud diagnóstica de un modelo combinado que incorpora IgE específica de tropomiosina recombinante, IgE específica de hemocianina recombinante, antecedentes clínicos y prueba cutánea de punción
Periodo de tiempo: Durante la evaluación diagnóstica basal
Se evaluará un modelo de diagnóstico combinado que utiliza IgE específica de tropomiosina recombinante, IgE específica de hemocianina recombinante, antecedentes clínicos sugestivos de alergia al camarón y resultados de pruebas cutáneas de punción frente a los resultados de la provocación oral con alimentos. El rendimiento del modelo incluirá análisis de las características operativas del receptor y el área bajo la curva.
Durante la evaluación diagnóstica basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Colaboradores

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Investigadores

  • Investigador principal: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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