Рекомбинантные тропомиозин- и гемоцианин-специфические IgE у детей с подозрением на аллергию на креветки
15 сентября 2026 г. обновлено: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Диагностическая ценность рекомбинантного тропомиозина- и гемоцианин-специфического IgE для диагностики опосредованной IgE аллергии на креветки у детей во Вьетнаме
Это исследование оценит, могут ли анализы крови, измеряющие IgE-антитела к двум белкам креветок — тропомиозину и гемоцианину, помочь в диагностике аллергии на креветки у детей.
Детям с подозрением на IgE-опосредованную аллергию на креветки проведут пероральную провокационную пробу, кожные прик-тесты и забор крови.
Результаты пероральной провокационной пробы будут использованы в качестве референсного стандарта для определения, могут ли эти тесты точно выявлять истинную аллергию на креветки и помочь улучшить диагностику в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Аллергия на креветки является важной причиной опосредованной IgE пищевой аллергии у детей, и диагностика остается сложной, поскольку традиционные тесты могут не надежно отличать истинную клиническую аллергию от сенсибилизации или перекрестной реактивности. Пероральная пищевая провокация (ППП) остается эталонным стандартом, но она требует много времени, ресурсов и может вызвать значительные аллергические реакции.
В это интервенционное диагностическое исследование будут включены дети с подозрением на опосредованную IgE аллергию на креветки. Участники пройдут ППП в соответствии с протоколом исследования, а также кожные прик-тесты и забор крови для измерения специфического IgE к рекомбинантному тропомиозину и гемоцианину. Для стандартизации диагностической процедуры ППП будет проводиться с использованием черной тигровой креветки (Penaeus monodon) у всех участников. Дополнительные ППП с использованием других видов креветок могут быть выполнены, если клинический анамнез указывает на реакции на другой вид креветок. Результаты ППП будут использованы для классификации участников как аллергиков на креветки или толерантных к креветкам.
Исследование оценит долю истинной аллергии на креветки среди детей с подозрением на аллергию на креветки и оценит диагностическую эффективность специфического IgE к рекомбинантному тропомиозину и гемоцианину, отдельно и в сочетании с клиническим анамнезом и результатами кожных прик-тестов. Ожидается, что результаты поддержат более точную молекулярную диагностику аллергии на креветки у детей и помогут оптимизировать показания для ППП в клинической практике во Вьетнаме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ngoc Thi Nguyen, MD
- Номер телефона: +84 908 876 976
- Электронная почта: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Children's Hospital 1
-
Контакт:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- Номер телефона: +84 908 876 976
- Электронная почта: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
-
Главный следователь:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 16 лет.
- Обследованные в аллергологическом отделении Детской больницы №1.
- Клинический анамнез, указывающий на IgE-опосредованную аллергию на креветки в соответствии с критериями EAACI 2023, включая как минимум 1 типичный аллергический симптом (крапивница, ангионевротический отек, рвота, боль в животе, диарея, кашель, хрипы, одышка или гипотензия), начало симптомов в течение 2 часов после употребления креветок и повторение при как минимум 2 отдельных случаях воздействия.
- Родитель или законный опекун способны дать письменное информированное согласие; согласие ребенка получено, когда это уместно.
Критерии исключения:
- Острое заболевание на момент включения или провокации, включая острую респираторную инфекцию, острую желудочно-кишечную инфекцию или острое обострение астмы.
- Тяжелое хроническое заболевание, включая злокачественные новообразования, тяжелые заболевания печени или почек, первичный иммунодефицит или значительное заболевание сердца, влияющее на гемодинамический статус.
- Психическое или поведенческое расстройство, препятствующее выполнению процедур исследования.
- Применение иммуносупрессивных препаратов (пероральные кортикостероиды, цитотоксические препараты или биологические агенты) в течение 4 недель до включения или внутривенного иммуноглобулина в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Острое заболевание на момент включения или провокации, включая острую респираторную инфекцию, острую желудочно-кишечную инфекцию или острое обострение астмы; участники могут быть перенесены после выздоровления.
- Тяжелое хроническое заболевание, включая злокачественные новообразования, тяжелые заболевания печени или почек, первичный иммунодефицит или значительное заболевание сердца, влияющее на гемодинамический статус.
- Психическое или поведенческое расстройство, препятствующее выполнению процедур исследования.
- Применение иммуносупрессивных препаратов (пероральные кортикостероиды, цитотоксические препараты или биологические агенты) в течение 4 недель до включения или внутривенного иммуноглобулина в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с подозрением на IgE-опосредованную аллергию на креветки
Дети с подозрением на IgE-опосредованную аллергию на креветок, которые проходят процедуры исследования, включая оральную пищевую провокацию, кожные прик-тесты и забор крови для измерения специфических IgE к рекомбинантному тропомиозину и гемоцианину.
Оральная пищевая провокация будет стандартизирована с использованием черной тигровой креветки (Penaeus monodon), с дополнительной провокацией другими видами креветок при клинической необходимости.
|
Провокационная проба с креветкой, проводимая перорально согласно протоколу исследования для подтверждения или исключения IgE-опосредованной аллергии на креветки у детей с подозрением на аллергию на креветки.
Для стандартизации провокационного материала во всех участниках будет использоваться черная тигровая креветка (Penaeus monodon).
Дополнительные пероральные провокационные пробы с использованием других видов креветок могут быть выполнены, когда клинический анамнез указывает на реакции на другой вид креветок.
Результат пероральной провокационной пробы служит референсным стандартом для диагностической оценки в данном исследовании.
Кожная скарификационная проба, проведенная в рамках диагностического обследования у детей с подозрением на IgE-опосредованную аллергию на креветки.
Анализ крови для измерения специфического IgE к рекомбинантному тропомиозину и гемоцианину в рамках диагностической оценки подозрения на аллергию на креветки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный провокационный тест с пищей - подтверждённая IgE-опосредованная аллергия на креветки
Временное ограничение: Во время оральной пищевой провокации при базовой диагностической оценке
|
Участники будут классифицированы как имеющие истинную IgE-опосредованную аллергию на креветки, если пероральная пищевая провокационная проба будет положительной согласно протоколу исследования.
Отрицательная пероральная пищевая провокационная проба указывает на толерантность к креветкам.
Результаты пероральной пищевой провокационной пробы будут использованы в качестве референсного стандарта для последующих анализов диагностической эффективности.
|
Во время оральной пищевой провокации при базовой диагностической оценке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность рекомбинантного тропомиозин-специфического IgE для подтвержденной оральной пищевой провокацией аллергии на креветки
Временное ограничение: Во время исходного диагностического обследования
|
Диагностическая эффективность рекомбинантного тропомиозин-специфического IgE будет оценена по результатам оральной пищевой провокационной пробы, включая анализ рабочей характеристики приемника, площадь под кривой, оптимальный порог отсечения, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
|
Во время исходного диагностического обследования
|
|
Диагностическая точность рекомбинантного гемоцианин-специфического IgE для подтвержденной пероральной пищевой провокацией аллергии на креветки
Временное ограничение: Во время базового диагностического обследования
|
Диагностическая эффективность рекомбинантного гемоцианин-специфического IgE будет оценена по результатам пероральной пищевой провокационной пробы, включая анализ рабочих характеристик приемника, площадь под кривой, оптимальный порог отсечения, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
|
Во время базового диагностического обследования
|
|
Диагностическая точность комбинированной модели, включающей рекомбинантный тропомиозин-специфический IgE, рекомбинантный гемоцианин-специфический IgE, клинический анамнез и кожный прик-тест
Временное ограничение: Во время исходной диагностической оценки
|
Комбинированная диагностическая модель, использующая рекомбинантный IgE-специфический к тропомиозину, рекомбинантный IgE-специфический к гемоцианину, клинический анамнез, указывающий на аллергию на креветки, и результаты кожных прик-тестов, будет оценена по результатам пероральных провокационных тестов с пищей.
Оценка эффективности модели будет включать анализ рабочих характеристик приемника и площадь под кривой.
|
Во время исходной диагностической оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Гиперчувствительность к моллюскам
- Пищевая гиперчувствительность
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Кожные тесты
- Патч -тесты
Другие идентификационные номера исследования
- UMP-SHRIMP-IgE-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .