Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant tropomyosin- och hemocyaninspecifikt IgE hos barn med misstänkt räkallegi

15 september 2026 uppdaterad av: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Diagnostiskt värde av rekombinant tropomyosin- och hemocyaninspecifik IgE för diagnos av IgE-medierad räksallergi hos barn i Vietnam

Denna studie kommer att utvärdera om blodprover som mäter IgE-antikroppar mot två räkgrunder, tropomyosin och hemocyanin, kan hjälpa till att diagnostisera räkallergi hos barn. Barn med misstänkt IgE-medierad räkallergi kommer att genomgå oral matutmaning, pricktestning av huden och blodprovstagning. Resultat från oral matutmaning kommer att användas som referensstandard för att avgöra om dessa tester kan identifiera sann räkallergi korrekt och hjälpa till att förbättra diagnostiken i klinisk praktik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Räksallergi är en viktig orsak till IgE-medierad matallergi hos barn, och diagnos förblir utmanande eftersom konventionella tester kanske inte på ett tillförlitligt sätt kan skilja verklig klinisk allergi från sensibilisering eller korsreaktivitet. Oral matprovokation (OFC) förblir referensstandarden, men den är tidskrävande, resursintensiv och kan utlösa betydande allergiska reaktioner.

Denna interventionsdiagnostiska studie kommer att rekrytera barn med misstänkt IgE-medierad räksallergi. Deltagarna kommer att genomgå OFC enligt studieprotokollet, tillsammans med pricktest och blodprovstagning för mätning av specifikt IgE mot rekombinant tropomyosin och hemocyanin. För att standardisera den diagnostiska proceduren kommer OFC att utföras med svart tigerräka (Penaeus monodon) hos alla deltagare. Ytterligare OFC med andra räkarter kan utföras när den kliniska historiken tyder på reaktioner mot en annan räkart. OFC-resultaten kommer att användas för att klassificera deltagarna som räksallergiska eller räktoleranta.

Studien kommer att uppskatta andelen verklig räksallergi bland barn med misstänkt räksallergi och utvärdera den diagnostiska prestandan för rekombinant tropomyosin- och hemocyanin-specifikt IgE, ensamt och i kombination med klinisk historia och pricktestresultat. Resultaten förväntas stödja mer exakt molekylär diagnostik av räksallergi hos barn och hjälpa till att optimera indikationen för OFC i klinisk praxis i Vietnam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • Children's Hospital 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 1 till 16 år.
  • Utvärderade på Barnsjukhus 1:s allergienhet.
  • Klinisk anamnes som tyder på IgE-medierad räkallergi enligt EAACI 2023-kriterier, inklusive minst 1 typiskt allergiskt symptom (urticaria, angioödem, kräkningar, buksmärta, diarré, hosta, väsande andning, dyspné eller hypotoni), symtomdebut inom 2 timmar efter intag av räkor, och återkommande symtom vid minst 2 separata exponeringar.
  • Förälder eller vårdnadshavare som kan ge skriftligt informerat samtycke; barnets samtycke inhämtas vid lämpligt tillfälle.

Exklusionskriterier:

  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inkludering eller provokation, inklusive akut luftvägsinfektion, akut mag-tarminfektion eller akut astmaförsämring.
  • Svår kronisk sjukdom, inklusive malignitet, svår leversjukdom eller njursjukdom, primär immunbrist eller signifikant hjärtsjukdom som påverkar hemodynamisk status.
  • Psykisk störning eller beteendestörning som förhindrar genomförande av studieprocedurer.
  • Användning av immunosuppressiva läkemedel (orala kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller biologiska läkemedel) inom 4 veckor före inkludering, eller intravenös immunoglobulin under de senaste 3 månaderna.

Exklusionskriterier:

  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inkludering eller provokation, inklusive akut luftvägsinfektion, akut mag-tarminfektion eller akut astmaförsämring; deltagare kan ombokas efter tillfrisknande.
  • Svår kronisk sjukdom, inklusive malignitet, svår leversjukdom eller njursjukdom, primär immunbrist eller signifikant hjärtsjukdom som påverkar hemodynamisk status.
  • Psykisk störning eller beteendestörning som förhindrar genomförande av studieprocedurer.
  • Användning av immunosuppressiva läkemedel (orala kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller biologiska läkemedel) inom 4 veckor före inkludering, eller intravenös immunoglobulin under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med misstänkt IgE-medierad räksallergi
Barn med misstänkt IgE-medierad räkalergi som genomgår studieprocedurerna, inklusive oral matprovokation, pricktest och blodprovstagning för mätning av rekombinant tropomyosin- och hemocyaninspecifikt IgE. Oral matprovokation kommer att standardiseras med svart tigerräka (Penaeus monodon), med ytterligare provokation med andra räkor när det är kliniskt indikerat.
Diagnostiskt test: Oral Food Challenge (OFC)
Muntlig matprovokation med räkor utförd enligt studiens protokoll för att bekräfta eller utesluta IgE-medierad räkallegi hos barn med misstänkt räkallegi. För att standardisera provokationsmaterialet kommer tigerräkor (Penaeus monodon) att användas hos alla deltagare. Ytterligare muntliga matprovokationer med andra räkor kan utföras när den kliniska historiken tyder på reaktioner mot en annan räkaart. Resultatet av den muntliga matprovokationen fungerar som referensstandard för diagnostisk utvärdering i denna studie.
Diagnostiskt test: Hudsticketest
Hudprikprov som genomförs som en del av den diagnostiska utvärderingen hos barn med misstänkt IgE-medierad räksallergi.
Diagnostiskt test: Mätning av rekombinant tropomyosin- och hemocyaninspecifik IgE
Blodprov för att mäta specifikt IgE mot rekombinant tropomyosin och hemocyanin som en del av den diagnostiska utvärderingen av misstänkt räksallergi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral matutmaning-bekräftad IgE-medierad räkalergi
Tidsram: Vid tiden för den orala matutmaningen under den initiala diagnostiska utvärderingen
Deltagare kommer att klassificeras som härande av sann IgE-medierad räkallergi om den orala provokationsprövningen är positiv enligt studiens protokoll. En negativ oral provokationsprövning indikerar räktolerans. Resultat från oral provokationsprövning kommer att användas som referensstandard för efterföljande diagnostiska prestationsanalyser.
Vid tiden för den orala matutmaningen under den initiala diagnostiska utvärderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av rekombinant tropomyosin-specifikt IgE för oral matprovskonfirmerad räksallergi
Tidsram: Under den initiala diagnostiska utvärderingen
Diagnostisk prestanda för rekombinant tropomyosin-specifikt IgE kommer att utvärderas mot resultat från orala matutmaningar, inklusive receiver operating characteristic-analys, area under kurvan, optimalt gränsvärde, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
Under den initiala diagnostiska utvärderingen
Diagnostisk noggrannhet av rekombinant hemocyanin-specifikt IgE för oral matutmaningsbekräftad räksallergi
Tidsram: Under den initiala diagnostiska utvärderingen
Diagnostisk prestanda av rekombinant hemocyanin-specifik IgE kommer att utvärderas mot resultat från orala matprovokationer, inklusive receiver operating characteristic-analys, area under kurvan, optimalt cutoff-värde, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
Under den initiala diagnostiska utvärderingen
Diagnostisk noggrannhet hos en kombinerad modell som inkluderar rekombinant tropomyosin-specifikt IgE, rekombinant hemocyanin-specifikt IgE, klinisk anamnes och hudsticktest
Tidsram: Under den initiala diagnostiska utvärderingen
En kombinerad diagnostisk modell som använder rekombinant tropomyosin-specifik IgE, rekombinant hemocyanin-specifik IgE, klinisk historia som tyder på räkorallergi, och resultat från hudpricktest kommer att utvärderas mot resultat från oral matprovokation. Modellens prestanda kommer att inkludera receiver operating characteristic-analys och area under kurvan.
Under den initiala diagnostiska utvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Samarbetspartners

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Utredare

  • Huvudutredare: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera