Rekombinant tropomyosin- og hemocyanin-spesifikk IgE hos barn med mistenkt rekeallergi
15. september 2026 oppdatert av: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Diagnostisk verdi av rekombinant tropomyosin- og hemocyaninspesifikk IgE for diagnostisering av IgE-mediert rekeallergi hos barn i Vietnam
Denne studien vil evaluere om blodprøver som måler IgE-antistoffer mot to reke-proteiner, tropomyosin og hemocyanin, kan hjelpe med å diagnostisere rekeallergi hos barn.
Barn med mistenkt IgE-mediert rekeallergi vil gjennomgå oral matutfordring, hudprikktest og blodprøvetaking.
Resultatene fra oral matutfordring vil bli brukt som referansestandard for å avgjøre om disse testene kan identifisere ekte rekeallergi nøyaktig og bidra til å forbedre diagnostisering i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekeallergi er en viktig årsak til IgE-mediert matallergi hos barn, og diagnostisering forblir utfordrende fordi konvensjonelle tester kanskje ikke pålitelig skiller ekte klinisk allergi fra sensitivisering eller kryssreaktivitet. Oral matutfordring (OFC) forblir referansestandarden, men den er tidkrevende, ressurskrevende og kan utløse betydelige allergiske reaksjoner.
Denne intervensjonelle diagnostiske studien vil inkludere barn med mistenkt IgE-mediert rekeallergi. Deltakere vil gjennomgå OFC i henhold til studieprotokollen, sammen med prikktesting og blodprøvetaking for måling av spesifikk IgE til rekombinant tropomyosin og hemocyanin. For å standardisere diagnostikkprosedyren vil OFC utføres ved bruk av svart tigerreke (Penaeus monodon) hos alle deltakere. Ytterligere OFC-er ved bruk av andre rekearter kan utføres når klinisk historie tyder på reaksjoner til en annen rekeart. OFC-resultater vil brukes til å klassifisere deltakere som rekeallergiske eller reketolerante.
Studien vil estimere andelen ekte rekeallergi blant barn med mistenkt rekeallergi og evaluere den diagnostiske ytelsen til rekombinant tropomyosin- og hemocyanin-spesifikk IgE, alene og i kombinasjon med klinisk historie og prikktestresultater. Funnene forventes å støtte mer nøyaktig molekylær diagnostikk av rekeallergi hos barn og bidra til å optimalisere indikasjonen for OFC i klinisk praksis i Vietnam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ngoc Thi Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84 908 876 976
- E-post: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Children's Hospital 1
-
Ta kontakt med:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84 908 876 976
- E-post: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
-
Hovedetterforsker:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til 16 år.
- Vurdert ved Allergiavdelingen på Barnesykehus 1.
- Klinisk historie som tyder på IgE-mediert rekeallergi basert på EAACI 2023-kriterier, inkludert minst 1 typisk allergisk symptom (urtikaria, angioødem, oppkast, magesmerter, diaré, hoste, pipende pust, dyspné eller hypotensjon), symptomstart innen 2 timer etter rekeinntak, og tilbakevendende symptomer ved minst 2 separate eksponeringer.
- Forelder eller verge kan gi skriftlig samtykke; barnets samtykke innhentes der det er hensiktsmessig.
Eksklusjonskriterier:
- Akut sykdom ved inkludering eller utfordringstest, inkludert akutt luftveisinfeksjon, akutt mage-tarminfeksjon eller akutt astmaforverring.
- Alvorlig kronisk sykdom, inkludert kreft, alvorlig leversykdom eller nyresykdom, primær immunsvikt, eller betydelig hjertesykdom som påvirker hemodynamisk status.
- Psykisk eller atferdsforstyrrelse som hindrer fullføring av studien.
- Bruk av immunosuppressiv medisin (orale kortikosteroider, cytostatika eller biologiske midler) innen 4 uker før inkludering, eller intravenøs immunoglobulin innen de foregående 3 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Akut sykdom ved inkludering eller utfordringstest, inkludert akutt luftveisinfeksjon, akutt mage-tarminfeksjon eller akutt astmaforverring; deltakere kan omplanlegges etter bedring.
- Alvorlig kronisk sykdom, inkludert kreft, alvorlig leversykdom eller nyresykdom, primær immunsvikt, eller betydelig hjertesykdom som påvirker hemodynamisk status.
- Psykisk eller atferdsforstyrrelse som hindrer fullføring av studien.
- Bruk av immunosuppressiv medisin (orale kortikosteroider, cytostatika eller biologiske midler) innen 4 uker før inkludering, eller intravenøs immunoglobulin innen de foregående 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med mistenkt IgE-mediert rekeallergi
Barn med mistenkt IgE-mediert rekerallergi som gjennomgår studiens prosedyrer, inkludert oral matutfordring, hudprikktesting og blodprøvetaking for måling av rekombinant tropomyosin- og hemocyaninspesifikk IgE.
Oral matutfordring vil bli standardisert ved bruk av svart tigerreke (Penaeus monodon), med ytterligere utfordring ved bruk av andre rekearter når det er klinisk indikert.
|
Oral matutfordring med reker utført i henhold til studieprotokollen for å bekrefte eller utelukke IgE-mediert rekeallergi hos barn med mistenkt rekeallergi.
For å standardisere utfordringsmaterialet vil svartigerreke (Penaeus monodon) brukes hos alle deltakere.
Ytterligere orale matutfordringer med andre rekearter kan utføres når klinisk historikk tyder på reaksjoner mot en annen rekeart.
Resultatet av den orale matutfordringen tjener som referansestandard for diagnostisk evaluering i denne studien.
Hudprikktest utført som en del av den diagnostiske utredningen hos barn med mistenkt IgE-mediert rekkepålallergi.
Blodprøve for å måle spesifikk IgE mot rekombinant tropomyosin og hemocyanin som en del av den diagnostiske utredningen av mistenkt rekeallergi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral matutfordring-bekreftet IgE-medisert rekeallergi
Tidsramme: Ved tiden for munnlig matutfordring under den grunnleggende diagnostiske evalueringen
|
Deltakerne vil bli klassifisert som å ha ekte IgE-mediert rekerallergi hvis oral matutfordring er positiv i henhold til studiens protokoll.
En negativ oral matutfordring indikerer toleranse for reker.
Resultater fra oral matutfordring vil bli brukt som referansestandard for påfølgende diagnostiske ytelsesanalyser.
|
Ved tiden for munnlig matutfordring under den grunnleggende diagnostiske evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av rekombinant tropomyosin-spesifikk IgE for oral matutfordringstest-bekreftet rekeallergi
Tidsramme: Under den innledende diagnostiske evalueringen
|
Diagnostisk ytelse av rekombinant tropomyosin-spesifikt IgE vil bli evaluert mot resultater fra oral matutfordring, inkludert mottakeroperasjonskarakteristikkanalyse, område under kurven, optimalt grenseverdi, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
Under den innledende diagnostiske evalueringen
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av rekombinant hemocyanin-spesifikk IgE for oral matutfordringsbevisst rekeallergi
Tidsramme: Under den innledende diagnostiske evalueringen
|
Diagnostisk ytelse av rekombinant hemocyanin-spesifikk IgE vil bli evaluert mot resultater fra muntlig matutfordringstest, inkludert mottaker-operativ karakteristikkanalyse, areal under kurven, optimalt grenseverdi, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
Under den innledende diagnostiske evalueringen
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av en kombinert modell som innlemmer rekombinant tropomyosin-spesifikk IgE, rekombinant hemocyanin-spesifikk IgE, klinisk historikk og hude-prikktest
Tidsramme: Under den basale diagnostiske evalueringen
|
En kombinert diagnostisk modell som bruker rekombinant tropomyosin-spesifikk IgE, rekombinant hemocyanin-spesifikk IgE, klinisk historie som tyder på rekeallergi, og resultater fra prikktest vil bli evaluert mot resultater fra munnlig matutfordringstest.
Modellens ytelse vil inkludere ROC-analyse (receiver operating characteristic) og areal under kurven.
|
Under den basale diagnostiske evalueringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMP-SHRIMP-IgE-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .