Rekombinanttien tropomyosiini- ja hemosyaniinispesifisen IgE:n määritys lapsilla, joilla epäillään katkarapallergiaa
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Rekombinanttisen tropomyosiini- ja hemokyaninispesifisen IgE:n diagnostinen arvo IgE-välitteisen katkarapuallergian diagnosoinnissa lapsilla Vietnamissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko tropomyosiini- ja hemosyaniiniproteiineihin suunnatun IgE-vasta-aineen verikokeet auttaa lasten katkarapuallergian diagnosoinnissa.
Katkarapuallegria epäiltyjen lasten osalta suoritetaan suun kautta tapahtuva ruokahaaste, ihon pistotesti ja verinäytteenotto.
Ruokahaastetuloksia käytetään vertailustandardina määritettäessä, voivatko nämä testit tunnistaa tarkan katkarapuallergian ja parantaa diagnostiikkaa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Katkarapuallergia on tärkeä syy lapsilla esiintyvään IgE-välitteiseen ruoka-allergiaan, ja diagnoosin tekeminen on edelleen haastavaa, koska perinteiset testit eivät välttämättä luotettavasti erota todellista kliinistä allergiaa herkistymisestä tai ristireaktiivisuudesta. Suun kautta tehtävä ruokahaaste (OFC) on edelleen vertailustandardi, mutta se on aikaa vievä, resurssi-intensiivinen ja saattaa laukaista merkittäviä allergisia reaktioita.
Tämä interventiodiagnostinen tutkimus rekrytoi lapsia, joilla epäillään IgE-välitteistä katkarapuallergiaa. Osallistujat suorittavat OFC:n tutkimusprotokollan mukaisesti yhdessä ihon pistotestauksen ja verinäytteenoton rekombinanttisen tropomyosiinin ja hemosianiinin spesifisen IgE:n mittaamiseksi. Diagnostisen menettelyn standardoimiseksi OFC suoritetaan kaikilla osallistujilla käyttämällä mustatiikerikatkarapua (Penaeus monodon). Lisä-OFC:itä muilla katkarapulajeilla voidaan suorittaa, kun kliininen historia viittaa reaktioihin eri katkarapulajiin. OFC-tuloksia käytetään osallistujien luokittelemiseen katkarapuallergisiksi tai katkarapusietoisiksi.
Tutkimus arvioi todellisen katkarapuallergian osuutta lapsilla, joilla epäillään katkarapuallergiaa, ja arvioi rekombinanttisen tropomyosiinin ja hemosianiinin spesifisen IgE:n diagnostista suorituskykyä yksinään ja yhdessä kliinisen historian ja ihon pistotestin tulosten kanssa. Tulosten odotetaan tukevan tarkempaa molekyylidiagnostiikkaa lapsilla esiintyvään katkarapuallergiaan ja auttavan OFC:n käyttöindikaation optimoinnissa Vietnamin kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ngoc Thi Nguyen, MD
- Puhelinnumero: +84 908 876 976
- Sähköposti: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Children's Hospital 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
- Puhelinnumero: +84 908 876 976
- Sähköposti: ntngoc.ncs25@ump.edu.vn
-
Päätutkija:
- Ngoc Thi Nguyen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Lapset iältään 1–16 vuotta.
- Arvioitu Lastensairaalan 1 Allergiayksikössä.
- Kliininen anamneesi viittaa IgE-välitteiseen katkarapuallergiaan EAACI 2023 -kriteerien mukaan, mukaan lukien vähintään 1 tyypillinen allerginen oire (nokkosihottuma, angioödeema, oksentelu, vatsakipu, ripuli, yskä, korina, hengenahdistus tai hypotensio), oireiden alkaminen 2 tunnin kuluessa katkarapujen syömisestä ja toistuminen vähintään kahdella erillisellä altistuskerralla.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; lapsen suostumus haetaan tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus rekrytointia tai haastetta tehtäessä, mukaan lukien akuutti hengitystieinfektio, akuutti ruoansulatuskanavan infektio tai akuutti astmakohtaus.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien syöpä, vakava maksa- tai munuaissairaus, primaarinen immunopoikkeavuus tai merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa hemodynaamiseen tilaan.
- Mielenterveyden tai käyttäytymisen häiriö, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (orjaaliset kortikosteroidit, sytotoksiset lääkkeet tai biologiset lääkeaineet) käyttö 4 viikon sisällä ennen rekrytointia tai suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus rekrytointia tai haastetta tehtäessä, mukaan lukien akuutti hengitystieinfektio, akuutti ruoansulatuskanavan infektio tai akuutti astmakohtaus; osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen toipumisen jälkeen.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien syöpä, vakava maksa- tai munuaissairaus, primaarinen immunopoikkeavuus tai merkittävä sydänsairaus, joka vaikuttaa hemodynaamiseen tilaan.
- Mielenterveyden tai käyttäytymisen häiriö, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (orjaaliset kortikosteroidit, sytotoksiset lääkkeet tai biologiset lääkeaineet) käyttö 4 viikon sisällä ennen rekrytointia tai suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla epäillään IgE-välitteistä katkarapuallergiaa
Lapset, joilla on epäilty IgE-välitteinen katkarapuallergia ja jotka käyvät läpi tutkimusmenettelyt, mukaan lukien suun kautta tapahtuva ruokahaaste, ihon pistotestaus ja verinäytteenotto rekombinantti-tropomyosiini- ja hemosyaniinispesifisen IgE:n mittaamiseksi.
Suun kautta tapahtuva ruokahaaste standardoidaan käyttämällä mustatiikerikatkarapua (Penaeus monodon), ja tarvittaessa tehdään lisähaasteita muilla katkarapulajeilla, jos se on kliinisesti perusteltua.
|
Suun kautta tehtävä ruokahaaste katkarapulla suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti vahvistaakseen tai poissulkeakseen IgE-välitteisen katkarapuallergian lapsilla, joilla on epäily katkarapuallergiasta.
Haastemateriaalin standardoimiseksi kaikilla osallistujilla käytetään mustatiikerikatkarapua (Penaeus monodon).
Lisäsuun kautta tehtäviä ruokahaasteita muilla katkarapulajeilla voidaan suorittaa, kun kliininen historia viittaa reaktioihin eri katkarapulajiin.
Suun kautta tehdyn ruokahaasteen tulos toimii tässä tutkimuksessa diagnostiikan vertailustandardina.
Ihon pistotesti suoritettu osana diagnostista arviointia lapsilla, joilla epäillään IgE-välitteistä katkarapuallergiaa.
Verikokeet tietyn IgE:n mittaamiseksi rekombinanttia tropomyosiinia ja hemosianiinia vastaan osana katkarapallergian epäilyn diagnostista arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgE-välitteinen katkarapuallergia, suun kautta annettujen ruokahaasteiden vahvistama
Aikaikkuna: Suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana perusdiagnostiikan arvioinnissa
|
Osallistujat luokitellaan todellisen IgE-välitteisen katkarapuaallergian omaaviksi, jos suun kautta tehty ruokahaaste on positiivinen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Negatiivinen suun kautta tehty ruokahaaste osoittaa katkarapusietokyvyn.
Suun kautta tehtyjen ruokahaasteiden tuloksia käytetään viitestandardina myöhemmissä diagnostisen suorituskyvyn analyyseissa.
|
Suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana perusdiagnostiikan arvioinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinantti-tropomyosiinispesifisen IgE:n diagnostinen tarkkuus suun kautta tehtävän ruokahaaste-testin vahvistamassa katkarapallergiassa
Aikaikkuna: Perusdiagnostiikan arvioinnin aikana
|
Rekombinanttien tropomyosiinispecifisten IgE:iden diagnostista suorituskykyä arvioidaan suun kautta annettujen ruokahaasteiden tuloksia vastaan, mukaan lukien vastaanottajan toimintaluonteen analyysi, käyrän alapuolinen pinta-ala, optimaalinen raja-arvo, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo ja negatiivinen ennusteellinen arvo.
|
Perusdiagnostiikan arvioinnin aikana
|
|
Diagnostinen tarkkuus rekombinanttihemosyaninispesifiselle IgE:lle suun kautta annettua ruokahaastekoetta vahvistetulle katkarapallergialle
Aikaikkuna: Perusdiagnostiikan arvioinnin aikana
|
Rekombinantin hemosyanin-spesifisen IgE:n diagnostista suorituskykyä arvioidaan suun kautta annettavan ruokahaasteen tuloksia vastaan, mukaan lukien vastaanottajan toimintaluonnekuva-analyysi, käyrän alla oleva pinta-ala, optimaalinen raja-arvo, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
Perusdiagnostiikan arvioinnin aikana
|
|
Yhdistetyn mallin diagnostinen tarkkuus, joka sisältää rekombinantti-tropomyosiini-spesifisen IgE:n, rekombinantti-hemosyaniini-spesifisen IgE:n, kliinisen historian ja ihon pistotestin
Aikaikkuna: Perusdiagnostiikan aikana
|
Yhdistettyä diagnostista mallia, jossa käytetään rekombinanttia tropomyosiinispesifistä IgE:tä, rekombinanttia hemosyaniinispesifistä IgE:tä, klinistä anamneesia, joka viittaa katkarapuallergiaan, ja ihonpistotestituloksia, arvioidaan suun kautta annettavien ruokahaasteiden tuloksia vastaan.
Mallin suorituskykyyn kuuluu ROC-analyysi (receiver operating characteristic) ja käyrän alla oleva pinta-ala.
|
Perusdiagnostiikan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMP-SHRIMP-IgE-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .