Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Tropomyosine- en Hemocyanine-specifiek IgE bij Kinderen met een Vermoede Garnalenallergie

15 september 2026 bijgewerkt door: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Diagnostische waarde van recombinant tropomyosine- en hemocyanine-specifiek IgE voor de diagnose van IgE-gemedieerde garnalenallergie bij kinderen in Vietnam

Deze studie zal evalueren of bloedtesten die IgE-antilichamen meten voor twee garnaleneiwitten, tropomyosine en hemocyanine, kunnen helpen bij het diagnosticeren van garnalenallergie bij kinderen. Kinderen met een vermoedelijke IgE-gemedieerde garnalenallergie zullen een orale voedselprovocatie, huidpriktesten en bloedafname ondergaan. De resultaten van de orale voedselprovocatie zullen worden gebruikt als referentiestandaard om te bepalen of deze tests nauwkeurig echte garnalenallergie kunnen identificeren en kunnen helpen bij het verbeteren van de diagnose in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Garnalenallergie is een belangrijke oorzaak van IgE-gemedieerde voedselallergie bij kinderen, en de diagnose blijft uitdagend omdat conventionele tests mogelijk niet betrouwbaar onderscheid kunnen maken tussen een echte klinische allergie en sensibilisatie of kruisreactiviteit. Een orale voedselprovocatietest (OFC) blijft de referentiestandaard, maar het is tijdrovend, vraagt veel middelen en kan significante allergische reacties veroorzaken.

Deze interventionele diagnostische studie zal kinderen met een vermoedelijke IgE-gemedieerde garnalenallergie includeren. Deelnemers zullen een OFC ondergaan volgens het studieprotocol, samen met een huidpriktest en bloedafname voor het meten van specifiek IgE tegen recombinant tropomyosine en hemocyanine. Om de diagnostische procedure te standaardiseren, zal de OFC bij alle deelnemers worden uitgevoerd met zwarte tijgergarnaal (Penaeus monodon). Aanvullende OFC's met andere garnalensoorten kunnen worden uitgevoerd wanneer de klinische geschiedenis reacties op een andere garnalensoort suggereert. De OFC-resultaten zullen worden gebruikt om deelnemers te classificeren als garnalenallergisch of garnalentolerant.

De studie zal het aandeel van echte garnalenallergie bij kinderen met een vermoedelijke garnalenallergie schatten en de diagnostische prestaties van recombinant tropomyosine- en hemocyanine-specifiek IgE evalueren, zowel alleen als in combinatie met de klinische geschiedenis en de resultaten van de huidpriktest. De bevindingen worden verwacht een nauwkeurigere moleculaire diagnose van garnalenallergie bij kinderen te ondersteunen en de indicatie voor OFC in de klinische praktijk in Vietnam te helpen optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Children's Hospital 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 16 jaar.
  • Geëvalueerd op de Allergieafdeling van Kinderziekenhuis 1.
  • Klinische geschiedenis die wijst op een IgE-gemedieerde garnalenallergie volgens de EAACI 2023-criteria, met minimaal 1 typisch allergisch symptoom (urticaria, angio-oedeem, braken, buikpijn, diarree, hoesten, piepende ademhaling, dyspneu of hypotensie), symptoombegin binnen 2 uur na garnalenconsumptie en herhaling bij minimaal 2 afzonderlijke blootstellingen.
  • Ouder of wettelijke voogd in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; kindertoestemming verkregen waar van toepassing.

Exclusiecriteria:

  • Acute ziekte op het moment van inclusie of provocatie, inclusief acute luchtweginfectie, acute gastro-intestinale infectie of acute astma-exacerbatie.
  • Ernstige chronische ziekte, inclusief maligniteit, ernstige lever- of nierziekte, primaire immunodeficiëntie of significante hartziekte die de hemodynamische status beïnvloedt.
  • Psychische of gedragsstoornis die het voltooien van de studieprocedures verhindert.
  • Gebruik van immunosuppressiva (orale corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of biologische middelen) binnen 4 weken voor inclusie, of intraveneuze immunoglobuline in de voorgaande 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  • Acute ziekte op het moment van inclusie of provocatie, inclusief acute luchtweginfectie, acute gastro-intestinale infectie of acute astma-exacerbatie; deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland na herstel.
  • Ernstige chronische ziekte, inclusief maligniteit, ernstige lever- of nierziekte, primaire immunodeficiëntie of significante hartziekte die de hemodynamische status beïnvloedt.
  • Psychische of gedragsstoornis die het voltooien van de studieprocedures verhindert.
  • Gebruik van immunosuppressiva (orale corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of biologische middelen) binnen 4 weken voor inclusie, of intraveneuze immunoglobuline in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met vermoedelijke door IgE-gemedieerde garnalenallergie
Kinderen met een vermoedelijke IgE-gemedieerde garnalenallergie die de studieprocedures ondergaan, waaronder orale voedselprovocatie, huidpriktesten en bloedafname voor het meten van recombinant tropomyosine- en hemocyanine-specifiek IgE. De orale voedselprovocatie wordt gestandaardiseerd met zwarte tijgergarnalen (Penaeus monodon), met aanvullende provocatie met andere garnalensoorten wanneer klinisch geïndiceerd.
Diagnostische toets: Orale Voedselprovocatie (OFC)
Orale voedselprovocatie met garnalen uitgevoerd volgens het studieprotocol om IgE-gemedieerde garnalenallergie te bevestigen of uit te sluiten bij kinderen met vermoedelijke garnalenallergie. Om het provocatiemateriaal te standaardiseren, wordt bij alle deelnemers zwarte tijgergarnaal (Penaeus monodon) gebruikt. Aanvullende orale voedselprovocaties met andere garnalensoorten kunnen worden uitgevoerd wanneer de klinische voorgeschiedenis reacties op een andere garnalensoort suggereert. Het resultaat van de orale voedselprovocatie dient als referentiestandaard voor diagnostische evaluatie in deze studie.
Diagnostische toets: Huidpriktest
Huidpriktesten uitgevoerd als onderdeel van de diagnostische evaluatie bij kinderen met vermoedelijke IgE-gemedieerde garnalenallergie.
Diagnostische toets: Meting van recombinant tropomyosine- en hemocyanine-specifiek IgE
Bloedonderzoek om specifiek IgE voor recombinant tropomyosine en hemocyanine te meten als onderdeel van de diagnostische evaluatie van vermoedelijke garnalenallergie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale voedselprovocatie-bevestigde IgE-gemedieerde garnalenallergie
Tijdsspanne: Op het moment van de orale voedselprovocatie tijdens de initiële diagnostische evaluatie
Deelnemers zullen worden geclassificeerd als een echte IgE-gemedieerde garnalenallergie hebben als de orale voedselprovocatie positief is volgens het studieprotocol. Een negatieve orale voedselprovocatie duidt op garnalentolerantie. De resultaten van de orale voedselprovocatie zullen worden gebruikt als de referentiestandaard voor de daaropvolgende diagnostische prestatieanalyses.
Op het moment van de orale voedselprovocatie tijdens de initiële diagnostische evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van recombinant tropomyosine-specifiek IgE voor orale voedselprovocatie-bevestigde garnalenallergie
Tijdsspanne: Tijdens de initiële diagnostische evaluatie
De diagnostische prestaties van recombinant tropomyosine-specifiek IgE zullen worden geëvalueerd tegenover de resultaten van de orale voedselprovocatietest, inclusief ROC-analyse, oppervlakte onder de curve, optimale afkapwaarde, sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
Tijdens de initiële diagnostische evaluatie
Diagnostische nauwkeurigheid van recombinante hemocyanine-specifiek IgE voor orale voedselprovocatie-bevestigde garnalenallergie
Tijdsspanne: Tijdens de initiële diagnostische evaluatie
De diagnostische prestaties van recombinant hemocyanine-specifiek IgE zullen worden geëvalueerd tegen de resultaten van de orale voedselprovocatietest, inclusief receiver operating characteristic-analyse, oppervlakte onder de curve, optimale afkapwaarde, sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
Tijdens de initiële diagnostische evaluatie
Diagnostische nauwkeurigheid van een gecombineerd model met recombinant tropomyosine-specifiek IgE, recombinant hemocyanine-specifiek IgE, klinische geschiedenis en huidpriktest
Tijdsspanne: Tijdens de initiële diagnostische evaluatie
Een gecombineerd diagnostisch model met gebruik van recombinant tropomyosine-specifiek IgE, recombinant hemocyanine-specifiek IgE, klinische anamnese die wijst op garnalenallergie en huidpriktestresultaten zal worden geëvalueerd tegen orale voedselprovocatieresultaten. De modelprestatie zal ontvanger werkende karakteristiek-analyse en oppervlakte onder de curve omvatten.
Tijdens de initiële diagnostische evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Medewerkers

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren