Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní tropomyosin- a hemocyanin-specifické IgE u dětí s podezřením na alergii na krevety

31. března 2026 aktualizováno: Ngoc Thi Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Diagnostická hodnota specifického IgE pro rekombinantní tropomyosin a hemocyanin pro diagnostiku IgE-zprostředkované alergie na krevety u dětí ve Vietnamu

Tato studie vyhodnotí, zda krevní testy měřící IgE protilátky proti dvěma bílkovinám krevet, tropomyosinu a hemocyaninu, mohou pomoci diagnostikovat alergii na krevety u dětí. Děti s podezřením na IgE zprostředkovanou alergii na krevety podstoupí orální potravinovou provokaci, kožní prick testy a odběr krve. Výsledky orální potravinové provokace budou použity jako referenční standard pro určení, zda tyto testy mohou přesně identifikovat skutečnou alergii na krevety a pomoci zlepšit diagnostiku v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na krevety je významnou příčinou IgE-zprostředkované potravinové alergie u dětí a diagnóza zůstává náročná, protože konvenční testy nemusí spolehlivě rozlišit skutečnou klinickou alergii od senzibilizace nebo zkřížené reaktivity. Orální potravinová provokace (OFC) zůstává referenčním standardem, ale je časově náročná, náročná na zdroje a může vyvolat významné alergické reakce.

Tato intervenční diagnostická studie zařadí děti s podezřením na IgE-zprostředkovanou alergii na krevety. Účastníci podstoupí OFC podle studijního protokolu spolu s kožním prick testem a odběrem krve pro měření specifického IgE na rekombinantní tropomyosin a hemocyanin. Pro standardizaci diagnostického postupu bude OFC provedena pomocí černé tygří krevety (Penaeus monodon) u všech účastníků. Další OFC s použitím jiných druhů krevet mohou být provedeny, pokud klinická anamnéza naznačuje reakce na jiný druh krevet. Výsledky OFC budou použity ke klasifikaci účastníků jako alergických na krevety nebo tolerantních ke krevetám.

Studie odhadne podíl skutečné alergie na krevety u dětí s podezřením na alergii na krevety a vyhodnotí diagnostickou výkonnost specifického IgE na rekombinantní tropomyosin a hemocyanin, samostatně a v kombinaci s klinickou anamnézou a výsledky kožního prick testu. Očekává se, že zjištění podpoří přesnější molekulární diagnostiku alergie na krevety u dětí a pomohou optimalizovat indikaci pro OFC v klinické praxi ve Vietnamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Children's Hospital 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ngoc Thi Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 16 let.
  • Vyšetřeny na alergologickém oddělení Dětské nemocnice 1.
  • Klinická anamnéza naznačující IgE-zprostředkovanou alergii na krevety podle kritérií EAACI 2023, včetně alespoň 1 typického alergického příznaku (kopřivka, angioedém, zvracení, bolesti břicha, průjem, kašel, sípání, dušnost nebo hypotenze), nástup příznaků do 2 hodin po požití krevet a opakování při alespoň 2 samostatných expozicích.
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas; souhlas dítěte získán, je-li to vhodné.

Vylučovací kritéria:

  • Akutní onemocnění v době zařazení nebo provokačního testu, včetně akutní respirační infekce, akutní gastrointestinální infekce nebo akutní exacerbace astmatu.
  • Těžké chronické onemocnění, včetně malignity, těžkého onemocnění jater nebo ledvin, primární imunodeficience nebo významného srdečního onemocnění ovlivňujícího hemodynamický stav.
  • Duševní nebo behaviorální porucha, která brání dokončení studijních postupů.
  • Užívání imunosupresivních léků (perorální kortikosteroidy, cytotoxické léky nebo biologické látky) do 4 týdnů před zařazením nebo intravenózní imunoglobuliny v předchozích 3 měsících.

Vylučovací kritéria:

  • Akutní onemocnění v době zařazení nebo provokačního testu, včetně akutní respirační infekce, akutní gastrointestinální infekce nebo akutní exacerbace astmatu; účastníci mohou být přeplánováni po uzdravení.
  • Těžké chronické onemocnění, včetně malignity, těžkého onemocnění jater nebo ledvin, primární imunodeficience nebo významného srdečního onemocnění ovlivňujícího hemodynamický stav.
  • Duševní nebo behaviorální porucha, která brání dokončení studijních postupů.
  • Užívání imunosupresivních léků (perorální kortikosteroidy, cytotoxické léky nebo biologické látky) do 4 týdnů před zařazením nebo intravenózní imunoglobuliny v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s podezřením na alergii na krevety zprostředkovanou IgE
Děti s podezřením na IgE-zprostředkovanou alergii na krevety, které podstoupí studijní postupy, včetně orálního potravinového provokačního testu, kožního prick testu a odběru krve pro stanovení specifického IgE proti rekombinantnímu tropomyosinu a hemocyaninu. Orální potravinový provokační test bude standardizován pomocí černého tygřího kreveta (Penaeus monodon), s případným dalším provokačním testem s jinými druhy krevet, pokud to bude klinicky indikováno.
Diagnostický test: Perorální potravinový provokační test (OFC)
Perorální potravinová provokační zkouška s krevetami provedená podle studijního protokolu za účelem potvrzení nebo vyloučení IgE-zprostředkované alergie na krevety u dětí s podezřením na alergii na krevety. Pro standardizaci provokačního materiálu budou u všech účastníků použity krevety tygří (Penaeus monodon). Další perorální potravinové provokační testy s použitím jiných druhů krevet mohou být provedeny, pokud klinická anamnéza naznačuje reakce na jiný druh krevet. Výsledek perorální potravinové provokační zkoušky slouží jako referenční standard pro diagnostické hodnocení v této studii.
Diagnostický test: Kožní prick test
Kožní prick test provedený jako součást diagnostického vyšetření u dětí s podezřením na IgE zprostředkovanou alergii na krevety.
Diagnostický test: Měření specifického IgE proti rekombinantnímu tropomyosinu a hemocyaninu
Krevní testy ke stanovení specifického IgE na rekombinantní tropomyosin a hemocyanin jako součást diagnostického vyšetření při podezření na alergii na krevety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální potravinová provokace potvrzená IgE-zprostředkovaná alergie na krevety
Časové okno: V době orálního potravinového provokačního testu během základního diagnostického vyšetření
Účastníci budou klasifikováni jako osoby s pravou IgE-zprostředkovanou alergií na krevety, pokud bude perorální potravinová provokační zkouška pozitivní podle protokolu studie. Negativní perorální potravinová provokační zkouška indikuje toleranci krevety. Výsledky perorální potravinové provokační zkoušky budou použity jako referenční standard pro následné analýzy diagnostického výkonu.
V době orálního potravinového provokačního testu během základního diagnostického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rekombinantního tropomyosin-specifického IgE pro perorální potravinovou provokační testem potvrzenou alergii na krevety
Časové okno: Během výchozího diagnostického vyhodnocení
Diagnostický výkon rekombinantního tropomyosin-specifického IgE bude hodnocen ve srovnání s výsledky orálního potravinového provokačního testu, včetně analýzy charakteristik přijímače, plochy pod křivkou, optimálního mezního bodu, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
Během výchozího diagnostického vyhodnocení
Diagnostická přesnost rekombinantního hemocyanin-specifického IgE pro orální potravinovou provokací potvrzenou alergii na krevety
Časové okno: Během vstupního diagnostického vyšhodnocení
Diagnostická výkonnost specifického IgE pro rekombinantní hemocyanin bude hodnocena ve srovnání s výsledky orálního potravinového provokačního testu, včetně analýzy charakteristik příjemce (ROC), plochy pod křivkou, optimálního cut-off bodu, senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
Během vstupního diagnostického vyšhodnocení
Diagnostická přesnost kombinovaného modelu zahrnujícího IgE specifické pro rekombinantní tropomyosin, IgE specifické pro rekombinantní hemocyanin, klinickou anamnézu a kožní prick test
Časové okno: Během vstupního diagnostického vyšetření
Diagnostický model kombinující IgE specifické pro rekombinantní tropomyosin, IgE specifické pro rekombinantní hemocyanin, klinickou anamnézu naznačující alergii na krevety a výsledky kožních prick testů bude porovnán s výsledky perorálního potravinového provokačního testu. Výkonnost modelu bude zahrnovat analýzu ROC křivky (receiver operating characteristic) a plochu pod křivkou.
Během vstupního diagnostického vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Spolupracovníci

Children's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tu HK Trinh, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMP-SHRIMP-IgE-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na Perorální potravinový provokační test (OFC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit