치은염 환자의 임상적, 면역조절적, 미생물학적 결과 및 구강 내 내성에 대한 구강 위생 요법 효과 비교

포함 기준:

2. 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 심한 구강 관리 소홀의 징후가 없음).

3. 선별 방문 시 평균 수정 치은 지수(MGI)가 2.00 이상이며 기준선 방문 시 재확인됨.

4. 선별 방문 시 탐침 시 출혈(BOP)이 30% 이상임.

5. 선별 방문 시 치은염 진단(MGI 및 BOP로 확인)이 기준선 방문 시 재확인됨.

6. 영어를 읽고 이해할 수 있음. 7. 대상자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서(ICD)에 서명하고 연구 조건, 나열된 연구 절차, 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 공개를 포함한 사진 사용 동의 조건에 동의함을 표시함.

8. 일반적으로, 대상자가 보고한 병력에 기반하여 전반적으로 건강 상태가 양호함.

9. 채점 가능한 협측 및 설측 면을 가진 최소 18개의 자연 치아(제3대구치 제외)가 있음.

10. 지시에 따라 할당된 제품을 사용할 의향, 약속 가능성, 대상자 책임 준수 동의 및 임상 시험 완료 가능성

제외 기준:

1. 치과의사의 시각적 검사 및 연구자의 재량에 기반한 중대한 구강 연조직 병리 또는 활성 치아 우식증.
2. 치약, 구강 세정액 및 붉은 식용 색소와 같은 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함한 중대한 부작용 이력.
3. 탐침 깊이가 4mm를 초과하는 2개 이상의 부위로 확인된 치주염.
4. 선별 1주일 전에 프로바이오틱스 보충제를 정기적으로 섭취함. 이 기준을 충족하면 대상자를 재선별할 수 있음.
5. 선별 4주 전에 치과 예방 치료를 받음. 이 기준을 충족하면 대상자를 재선별할 수 있음.
6. 교정 밴드, 고정 유지 장치, 가철성 교정 장치, 투명 교정기 또는 야간 가드를 착용하거나 검사자 또는 책임 연구자의 구강 검사에 기반하여 중대한 미용 수복을 받은 대상자.
7. 치과 시술 전 예방적 항생제 투여가 필요한 의학적 상태 이력.
8. 자기 보고된 담배, 대마초, 무연 담배 사용(흡연용 담배, 씹는 담배, 베이핑, 전자담배 사용 포함).
9. 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
10. 연구자의 재량에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중대한 불안정하거나 통제되지 않은 의학적 상태, 개인에게 중대한 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼동시키거나 개인의 연구 참여에 중대하게 방해할 수 있는 이력 또는 동시 건강/기타 상태/상황을 포함함.
11. 자기 보고된 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 항당뇨병 약물(예: 메트포르민, 인슐린, 글루코파지 등)을 복용 중임.

12. 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 약물을 복용 중임, 포함:

    • 방문 1 5일 전에 비스테로이드성 항염증제(81mg 아스피린은 허용됨).*
    • 연구 중 또는 방문 2 2개월 전에 면역억제제 또는 스테로이드 약물 치료 사용. * 연구자의 재량에 따라 특정 항염증 약물의 간헐적 사용(주당 <3회)은 허용 가능. 선별 방문 1개월 이내 또는 연구 중에 항응고제 치료 사용.
    • 선별 방문 1개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 전신 항생제 사용.

13. 자기 보고로 임신 중, 수유 중, 연구 중 임신 계획이 있거나 임신 소변 검사 양성(가임기 여성만 해당):

    • 여성의 경우: 폐경 후 상태(즉, 첫 연구 IP 투여 전 최소 1년 동안 월경 없이 대체 의학적 상태 없음) 또는 효과적인 피임 수단을 가진 폐경 전/폐경 주변기 상태.

    • 가임기 여성은 방문 1 최소 1개월 전부터 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 임상 시험 참여 기간 동안 이 방법을 계속 사용하기로 동의해야 함. 대상자 및/또는 그의/그녀의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임법 형태는 다음과 같음:

      • 이중 장벽법(콘돔, 페서리 또는 자궁경부 캡과 정자살제제)
      • 호르몬 처방 피임약(즉, 경구, 주사, 이식, 패치 또는 질내 링 호르몬 요법)
      • 자궁내 장치(IUD)
      • 외과적 불임 수술(예: 정자 수 검사로 효과가 확인된 정관 결찰술, 난관 결찰술, 자궁적출술 및/또는 양측 난소적출술)
      • 금욕
    • 남성의 경우: 선별 시 임신 중이거나 수유 중인 배우자 또는 파트너가 없으며 연구 중 및 이후 30일 동안 배우자 또는 잠재적 파트너와 허용되는 피임법을 사용할 의향이 있음.
14. 선별 방문 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여함.
15. 이 연구의 일부로서 이전에 연구 제품 중 하나에 무작위 배정된 대상자.
16. 이 연구 수행에 직접 또는 간접적으로 관여하는 사람들과 관련된 대상자(즉, 책임 연구자, 부연구자, 연구 코디네이터, 기타 현장 인원, Kenvue 직원, Kenvue 계약자 및 각 가족).
17. 동시에 연구에 등록된 다른 대상자와 같은 가구에 속한 대상자.