Comparaison des effets des régimes d'hygiène bucco-dentaire sur les résultats cliniques, immunomodulateurs et microbiens ainsi que sur la tolérance buccale chez les personnes atteintes de gingivite

Critères d'inclusion :

2. Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale grave).

3. L'indice gingival modifié moyen (MGI) est supérieur ou égal à 2,00 lors de la visite de dépistage et confirmé à nouveau lors de la visite de référence.

4. Le saignement au sondage (BOP) est supérieur ou égal à 30 % lors de la visite de dépistage.

5. Diagnostic de gingivite (confirmé par le MGI et le BOP) lors de la visite de dépistage et confirmé à nouveau lors de la visite de référence.

6. Capable de lire et comprendre l'anglais. 7. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé écrit (ICD) et a indiqué son accord avec les conditions de l'étude et les procédures de l'étude énumérées, ainsi que la libération des photographies, y compris la divulgation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA), avant toute procédure liée à l'étude.

8. Généralement en bonne santé globale sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet.

9. A au moins 18 dents naturelles (sans compter les 3èmes molaires) avec des surfaces faciales et linguales pouvant être évaluées.

10. Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour les rendez-vous, accord pour suivre les responsabilités du sujet et probabilité de terminer l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

1. Pathologie significative des tissus mous buccaux ou caries dentaires actives, basée sur l'examen visuel du dentiste et à la discrétion de l'investigateur.
2. Antécédents de réactions indésirables significatives, y compris une sensibilité ou des allergies suspectées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que dentifrices, bains de bouche et colorant alimentaire rouge.
3. Parodontite, déterminée par plus de 2 sites avec une profondeur de sondage supérieure à 4 mm.
4. Consommation régulière de suppléments probiotiques dans la semaine précédant le dépistage. Les sujets peuvent être redépistés s'ils remplissent ce critère.
5. Prophylaxie dentaire dans les 4 semaines précédant le dépistage. Les sujets peuvent être redépistés s'ils remplissent ce critère.
6. Sujets portant des bagues orthodontiques, des attaches fixes, des appareils orthodontiques amovibles, des aligneurs transparents ou des gouttières nocturnes, ou sujets ayant subi des restaurations cosmétiques importantes (basées sur l'examen buccal de l'examinateur ou du PI).
7. Antécédents de conditions médicales nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires.
8. Usage autodéclaré de tabac, de cannabis, de tabac sans fumée, y compris le tabac à priser, le tabac à chiquer, le vapotage et l'usage de cigarettes électroniques.
9. Suspicion d'abus d'alcool ou de substances.
10. Condition médicale significativement instable ou non contrôlée qui peut interférer avec la participation du sujet à l'étude, à la discrétion de l'investigateur, y compris des antécédents ou une condition/situation de santé/autre concomitante qui peut mettre l'individu à risque significatif, fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
11. Est autodéclaré comme ayant un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend un médicament antidiabétique (c'est-à-dire metformine, insuline, Glucophage, etc.).

12. Prend un médicament qui pourrait masquer un événement indésirable (EI) ou fausser les résultats de l'étude, y compris :

    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1 (81 mg d'aspirine sont autorisés).*
    • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou stéroïdien pendant l'étude ou dans les 2 mois précédant la visite 2.* L'utilisation intermittente (<3 fois par semaine) de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur. Utilisation d'un traitement anticoagulant dans le mois précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude.
    • Utilisation d'antibiotiques systémiques dans le mois précédant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.

13. Est autodéclaré comme étant enceinte, en période d'allaitement, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude, ou a des tests d'urine de grossesse positifs (femmes en âge de procréer uniquement) :

    • Pour les femmes : État post-ménopausique (c'est-à-dire au moins 1 an sans menstruations sans condition médicale alternative avant la première administration du produit d'étude) ou état pré-ménopausique/périménopausique avec un moyen de contraception efficace.

    • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable depuis au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'essai clinique. Les formes de contraception médicalement acceptables que le sujet et/ou son partenaire peuvent utiliser incluent :

      • Méthode de double barrière (préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide)
      • Contraceptifs hormonaux sur ordonnance (c'est-à-dire thérapie hormonale orale, injectable, implantée, en patch ou en anneau vaginal)
      • Dispositif intra-utérin (DIU)
      • Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie confirmée efficace par un contrôle du nombre de spermatozoïdes, ligature des trompes, hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale)
      • Abstinence
    • Pour les hommes : Pas d'épouse ou de partenaire enceinte ou allaitante au moment du dépistage et volonté d'utiliser une forme de contraception acceptable avec l'épouse ou tout partenaire potentiel pendant l'étude et pendant les 30 jours suivants.
14. Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
15. Sujets précédemment randomisés dans l'un des produits d'étude dans le cadre de cette étude.
16. Sujets apparentés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c'est-à-dire investigateur principal, sous-investigateurs, coordinateurs d'étude, autre personnel du site, employés de Kenvue, sous-traitants de Kenvue et les familles de chacun).
17. Sujets vivant dans le même foyer que d'autres sujets inscrits à l'étude en même temps.