比较不同口腔卫生方案对牙龈炎患者临床、免疫调节、微生物结果及口腔耐受性的影响

纳入标准：

2. 良好的口腔卫生（即每日刷牙且无严重口腔忽视迹象）。

3. 筛选访视时平均改良牙龈指数（MGI）大于或等于2.00，并在基线访视时再次确认。

4. 筛选访视时探诊出血（BOP）大于或等于30%。

5. 筛选访视时诊断为牙龈炎（经MGI和BOP确认），并在基线访视时再次确认。

6. 能够阅读和理解英语。

7. 受试者已签署书面知情同意书（ICD），并在任何与研究相关的程序之前，表明其同意研究条款、所列研究程序以及照片发布，包括《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）披露。

8. 根据受试者报告的病史，总体健康状况良好。

9. 至少拥有18颗天然牙齿（不包括第三磨牙），具有可评分的颊侧和舌侧表面。

10. 愿意按照说明使用指定产品，能够参加预约，同意遵守受试者责任，并有可能完成临床试验。

排除标准：

1. 根据牙医的视觉检查和研究者的判断，存在显著的口腔软组织病理或活动性龋齿。
2. 有使用口腔卫生产品（如牙膏、漱口水、红色食用染料）后出现显著不良反应史，包括敏感或疑似过敏。
3. 牙周炎，定义为超过2个位点的探诊深度大于4mm。
4. 筛选前一周内定期服用益生菌补充剂。如果受试者符合此标准，可以重新筛选。
5. 筛选前4周内进行过牙科预防性清洁。如果受试者符合此标准，可以重新筛选。
6. 佩戴正畸带环、固定保持器、可摘正畸矫治器、隐形矫治器或夜磨牙垫的受试者，或接受过显著（基于检查者或主要研究者的口腔检查）美容修复的受试者。
7. 有在牙科手术前需要预防性抗生素覆盖的医疗状况史。
8. 自我报告使用烟草、大麻、无烟烟草（包括鼻烟、咀嚼烟草、电子烟和电子香烟）。
9. 疑似酒精或药物滥用。
10. 根据研究者的判断，存在可能干扰受试者参与研究的显著不稳定或未受控制的医疗状况，包括可能使个体面临显著风险、混淆研究结果或严重干扰其参与研究的历史或并存的健康/其他状况/情况。
11. 自我报告患有1型或2型糖尿病或正在服用抗糖尿病药物（如二甲双胍、胰岛素、格华止等）。

12. 正在服用可能掩盖不良事件（AE）或混淆研究结果的药物，包括：

    • 访视1前5天内使用非甾体抗炎药（允许使用81mg阿司匹林）。*
    • 研究期间或访视2前2个月内使用免疫抑制剂或类固醇药物治疗。* 在研究者判断下，某些抗炎药物的间歇性使用（每周<3次）是可接受的。筛选访视前1个月内或研究期间使用抗凝治疗。
    • 筛选访视前1个月内及整个研究期间使用全身性抗生素。

13. 自我报告怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕，或尿妊娠试验阳性（仅适用于有生育能力的女性）：

    • 对于女性：绝经后状态（即至少在首次研究用药前1年无月经且无其他医疗状况）或绝经前/围绝经期状态并采取有效避孕措施。

    • 有生育能力的女性必须在访视1前至少一个月使用医学上可接受的避孕方法，并同意在参与临床试验期间继续使用此方法。受试者和/或其伴侣可使用的医学上可接受的避孕形式包括：

      • 双重屏障法（避孕套、子宫帽或宫颈帽加杀精剂）
      • 激素处方避孕药（如口服、注射、植入、贴片或阴道环激素疗法）
      • 宫内节育器（IUD）
      • 手术绝育（如经精子计数检查确认有效的输精管结扎术、输卵管结扎术、子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）
      • 禁欲
    • 对于男性：筛选时无怀孕或哺乳的配偶或伴侣，并愿意在研究期间及之后30天内与配偶或任何潜在伴侣使用可接受的避孕形式。
14. 筛选访视前30天内参与过任何临床试验。
15. 先前已随机分配至本研究产品之一的受试者。
16. 与直接或间接参与本研究的人员（即主要研究者、副研究者、研究协调员、其他站点人员、Kenvue员工、Kenvue承包商及其家庭成员）相关的受试者。
17. 与同时入组的其他受试者属于同一家庭的受试者。