Vergelijking van de effecten van mondhygiëneregimes op klinische, immunomodulerende en microbiële uitkomsten en orale tolerantie bij mensen met gingivitis

Inclusiecriteria:

2. Adequate mondhygiëne (d.w.z. dagelijks tandenpoetsen en geen tekenen van ernstige mondverwaarlozing vertonen).

3. Gemiddelde Gemodificeerde Gingiva-index (MGI) is groter dan of gelijk aan 2,00 bij screeningsbezoek en bevestigd bij baselinebezoek.

4. Bloeding bij sonderen (BOP) is groter dan of gelijk aan 30% bij het screeningsbezoek.

5. Diagnose van gingivitis (bevestigd door MGI en BOP) bij het screeningsbezoek en bevestigd bij baselinebezoek.

6. In staat om Engels te lezen en te begrijpen. 7. Proefpersoon heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICD) ondertekend en heeft ingestemd met de voorwaarden van de studie en de genoemde studieprocedures en fotovrijgave, inclusief de HIPAA-verklaring, vóór enige studiegerelateerde procedures.

8. Over het algemeen in goede algemene gezondheid op basis van de door de proefpersoon gerapporteerde medische geschiedenis.

9. Heeft minimaal 18 natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen) met beoordeelbare vestibulaire en linguale vlakken.

10. Bereidheid om de toegewezen producten volgens instructies te gebruiken, beschikbaarheid voor afspraken, instemming met de verantwoordelijkheden van de proefpersoon en waarschijnlijkheid om de klinische studie te voltooien

Exclusiecriteria:

1. Significante pathologie van de orale weke delen of actieve cariës, gebaseerd op visueel onderzoek door de tandarts en naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Geschiedenis van significante bijwerkingen, waaronder gevoeligheid of vermoedelijke allergieën, na gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's, mondspoelingen en rode voedselkleurstof.
3. Parodontitis, vastgesteld door meer dan 2 locaties met een pocketsdiepte groter dan 4 mm.
4. Regelmatige inname van probioticasupplementen binnen één week vóór screening. Proefpersonen kunnen opnieuw gescreend worden als ze aan dit criterium voldoen.
5. Professionele gebitsreiniging binnen 4 weken vóór screening. Proefpersonen kunnen opnieuw gescreend worden als ze aan dit criterium voldoen.
6. Proefpersonen die orthodontische banden, vaste retainers, verwijderbare orthodontische apparaten, transparante aligners of nachtbeugels dragen of proefpersonen die significante (gebaseerd op mondonderzoek door de onderzoeker of hoofdonderzoeker) cosmetische restauraties hebben gehad.
7. Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibioticabescherming vereisen vóór tandheelkundige ingrepen.
8. Zelfgerapporteerd gebruik van tabak, cannabis, rookloze tabak, inclusief snuiftabak, pruimtabak, vapen en e-sigaretten.
9. Vermoedelijk alcohol- of drugsgebruik.
10. Significante instabiele of ongecontroleerde medische aandoening die de deelname van een proefpersoon aan de studie kan beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker, inclusief een geschiedenis van of een gelijktijdige gezondheids-/andere aandoening/situatie die het individu aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de studieresultaten kan verstoren of de deelname van het individu aan de studie significant kan beïnvloeden.
11. Heeft zelfgerapporteerde diabetes type 1 of type 2 of gebruikt antidiabetica (d.w.z. metformine, insuline, Glucophage, enz.).

12. Gebruikt medicatie die een bijwerking (AE) kan maskeren of de studieresultaten kan verstoren, waaronder:

    • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen vóór Bezoek 1 (81 mg aspirine is toegestaan).*
    • Gebruik van immunosuppressiva of steroïde therapie tijdens de studie of binnen 2 maanden vóór Bezoek 2. * Intermitterend gebruik (<3 keer per week) van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker. Gebruik van antistollingstherapie binnen 1 maand vóór screeningsbezoek of tijdens de studie.
    • Gebruik van systemische antibiotica binnen 1 maand vóór screeningsbezoek en gedurende de gehele studie.

13. Is zelfgerapporteerd zwanger, geeft borstvoeding, plant zwanger te worden tijdens de studie, of heeft positieve zwangerschapsurinetests (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd):

    • Voor vrouwen: Postmenopauzaal (d.w.z. minstens 1 jaar zonder menstruatie zonder onderliggende medische aandoening vóór eerste toediening van studie-IP) of premenopauzaal/perimenopauzaal met een effectief anticonceptiemiddel.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten minstens één maand vóór Bezoek 1 een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode tijdens hun deelname aan de klinische studie voort te zetten. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de proefpersoon en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer:

      • Dubbele barrièremethode (condooms, diafragma of cervicaal kapje met spermadodend middel)
      • Hormonale anticonceptiva op recept (d.w.z. orale, injecteerbare, geïmplanteerde, pleister of vaginale ring hormoontherapie)
      • Spiraaltje (IUD)
      • Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie die effectief is bevestigd door spermatelling, tubaligatie, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie)
      • Onthouding
    • Voor mannen: Geen zwangere of borstvoeding gevende echtgenote of partner bij screening en bereidheid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken met echtgenote of eventuele partner tijdens de studie en gedurende 30 dagen daarna.
14. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
15. Proefpersonen die eerder zijn gerandomiseerd in een van de studieproducten als onderdeel van deze studie.
16. Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van deze studie (d.w.z. hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers, studiecoördinatoren, ander site-personeel, werknemers van Kenvue, contractanten van Kenvue en de families van elk).
17. Proefpersonen die in hetzelfde huishouden wonen als andere proefpersonen die tegelijkertijd aan de studie deelnemen.