A szájhigiénés kezelési módok klinikai, immunmodulátor és mikrobiológiai eredményeinek, valamint a fogínygyulladásban szenvedők szájüregi toleranciájának összehasonlítása

Bevonási kritériumok:

2. Megfelelő szájhigiéniás állapot (azaz napi fogmosás és nincsenek jelei a súlyos szájhigiéniás elhanyagolásnak).

3. A módosított fogínyindex (MGI) átlagértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 2,00 a szűrési látogatáskor, és ezt megerősítik az alapvizsgálat során.

4. A fogínyvizsgálat során a vérzés (BOP) aránya nagyobb vagy egyenlő, mint 30% a szűrési látogatáskor.

5. Fogínygyulladás diagnózisa (MGI és BOP által megerősítve) a szűrési látogatáskor, és ezt megerősítik az alapvizsgálat során.

6. Képes angolul olvasni és megérteni. 7. A résztvevő aláírta a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICD), és beleegyezett a vizsgálat feltételeibe, valamint a felsorolt vizsgálati eljárásokba és a fényképek felhasználásába, beleértve a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megtörténne.

8. Általánosan jó általános egészségi állapot a résztvevő által jelentett egészségügyi előzmények alapján.

9. Legalább 18 természetes foga van (a harmadik zápfogakat nem számítva), amelyek értékelhető elülső és nyelvi felülettel rendelkeznek.

10. Hajlandóság az utasításoknak megfelelően használni a kijelölt termékeket, elérhetőség a találkozókra, beleegyezés a résztvevői felelősségek betartásába, és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős szájlágy szöveti patológia vagy aktív fogszuvasodás, a fogorvos vizuális vizsgálata és a vizsgálatvezető döntése alapján.
2. Jelentős mellékhatások, beleértve az érzékenységet vagy gyanús allergiákat, a szájhigiéniás termékek, például fogkrémek, szájvízkészítmények és piros élelmiszerfesték használata után történő jelentős mellékhatások előzménye.
3. Parodontitis, amelyet több mint 2 helyen 4 mm-nél nagyobb szondázási mélység határoz meg.
4. Probiotikum-kiegészítők rendszeres fogyasztása a szűrés előtti egy héten belül. A résztvevők újraszűrhetők, ha ezt a kritériumot teljesítik.
5. Fogászati profi-laxis a szűrés előtti 4 héten belül. A résztvevők újraszűrhetők, ha ezt a kritériumot teljesítik.
6. Ortodonciás szalagokat, rögzített tartókat, kivehető ortodonciás készülékeket, átlátszó igazítókat vagy éjszakai védőket viselő résztvevők, vagy akik jelentős (a vizsgáló vagy PI szájvizsgálata alapján) esztétikai helyreállításokat végeztek.
7. Orvosi állapotok előzményei, amelyek profilaktikus antibiotikum-bevonást igényelnek fogászati eljárások előtt.
8. Önként jelentett dohányzás, kannabisz, dohány nélküli dohánytermékek használata, beleértve a szipka, rágódohány, vaping és e-cigaretta használatát.
9. Gyanús alkohol- vagy szerhasználat.
10. Jelentős instabil vagy nem kontrollált orvosi állapot, amely akadályozhatja a résztvevő vizsgálati részvételét, a vizsgálatvezető döntése alapján, beleértve az előzményeket vagy egyidejű egészségügyi/egyéb állapotot/helyzetet, amely jelentős kockázatot jelenthet az egyén számára, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja az egyén vizsgálati részvételét.
11. Önként jelentett 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, vagy antidiabetikus gyógyszert szed (pl. metformin, inzulin, Glucophage stb.).

12. Olyan gyógyszert szed, amely elfedheti a mellékhatást (AE) vagy összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve:

    • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek az 1. látogatás előtti 5 napon belül (81 mg aszpirin megengedett).*
    • Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszerek használata a vizsgálat alatt vagy a 2. látogatás előtti 2 hónapon belül. * Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek időszakos használata (<3 alkalom hetente) elfogadható a vizsgálatvezető döntése alapján. Antikoaguláns terápia használata a szűrési látogatás előtti 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
    • Rendszeres antibiotikumok használata a szűrési látogatás előtti 1 hónapon belül és a teljes vizsgálat alatt.

13. Önként jelentett terhesség, szoptatás, terhesség tervezése a vizsgálat alatt, vagy pozitív terhességi vizelettesztek (csak gyermekvállalásra képes nők esetében):

    • Nők esetében: Menopauza utáni állapot (azaz legalább 1 év menstruáció nélkül alternatív orvosi állapot nélkül az első vizsgálati IP beadása előtt) vagy premenopauzális/perimenopauzális állapot hatékony fogamzásgátló eszközzel.

    • Gyermekvállalásra képes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk legalább egy hónappal az 1. látogatás előtt, és bele kell egyezniük ennek a módszernek a további használatába a klinikai vizsgálati részvételük alatt. Orvosilag elfogadható fogamzásgátló formák, amelyeket a résztvevő és/vagy partnere használhat:

      • Kettős akadályozó módszer (óvszer, pesszárium vagy méhnyakkalap spermiciddel)
      • Hormonális receptű fogamzásgátlók (pl. tabletta, injekció, implantátum, tapasz vagy hüvelyi gyűrű hormonterápia)
      • Intrauterin eszköz (IUD)
      • Sebészeti sterilizáció (pl. vazektómia, amelyet spermium szám ellenőrzéssel hatékonynak igazoltak, petevezeték-kötés, hiszterektómia és/vagy kétoldali petefészekeltávolítás)
      • Abstinencia
    • Férfiak esetében: Nincs terhes vagy szoptató házastárs vagy partner a szűréskor, és hajlandóság elfogadható fogamzásgátló forma használatára a házastárssal vagy bármely lehetséges partnerrel a vizsgálat alatt és az azt követő 30 napban.
14. Résztvétel bármely klinikai vizsgálatban a Szűrési látogatástól számított 30 napon belül.
15. Résztvevők, akiket korábban randomizáltak a vizsgálati termékek egyikébe a jelen vizsgálat részeként.
16. Résztvevők, akik rokonságban állnak azokkal az emberekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a jelen vizsgálat lebonyolításában (azaz fővizsgáló, al-vizsgálók, vizsgálati koordinátorok, egyéb helyszíni személyzet, Kenvue alkalmazottai, Kenvue alvállalkozói és mindegyik családja).
17. Résztvevők, akik ugyanabban a háztartásban élnek, mint más, egyidejűleg beiratkozott résztvevők a vizsgálatban.