Confronto degli Effetti dei Regimi di Igiene Orale sugli Esiti Clinici, Immunomodulatori e Microbici e sulla Tolleranza Orale nelle Persone con Gengivite

Criteri di inclusione:

2. Igiene orale adeguata (cioè, spazzolare i denti quotidianamente e non presentare segni di grave trascuratezza orale).

3. Indice gengivale modificato medio (MGI) superiore o uguale a 2,00 alla visita di screening e riconfermato alla visita basale.

4. Sanguinamento al sondaggio (BOP) superiore o uguale al 30% alla visita di screening.

5. Diagnosi di gengivite (confermata da MGI e BOP) alla visita di screening e riconfermata alla visita basale.

6. In grado di leggere e comprendere l'inglese. 7. Il soggetto ha firmato il consenso informato scritto (ICD) e ha indicato il proprio accordo con i termini dello studio e le procedure di studio elencate e la liberatoria per le fotografie, inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

8. Generalmente in buona salute generale in base alla storia medica riportata dal soggetto.

9. Ha almeno 18 denti naturali (esclusi i terzi molari) con superfici facciali e linguali valutabili.

10. Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, disponibilità per gli appuntamenti, accordo a seguire le responsabilità del soggetto e probabilità di completare la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Patologia significativa dei tessuti molli orali o carie dentale attiva, in base all'esame visivo del dentista e a discrezione dello Sperimentatore.
2. Storia di reazioni avverse significative, inclusa sensibilità o sospette allergie, in seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e colorante alimentare rosso.
3. Parodontite, determinata da più di 2 siti con profondità di sondaggio superiore a 4 mm.
4. Consumo regolare di integratori probiotici entro una settimana prima dello screening. I soggetti possono essere riscremati se soddisfano questo criterio.
5. Profilassi dentale entro 4 settimane prima dello screening. I soggetti possono essere riscremati se soddisfano questo criterio.
6. Soggetti che indossano bande ortodontiche, contenzioni fisse, apparecchi ortodontici rimovibili, allineatori trasparenti o bite notturni, o soggetti che hanno avuto restauri cosmetici significativi (in base all'esame orale dell'esaminatore o del PI).
7. Storia di condizioni mediche che richiedono copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali.
8. Uso auto-riferito di tabacco, cannabis, tabacco senza fumo, incluso tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e sigarette elettroniche.
9. Sospetto abuso di alcol o sostanze.
10. Condizione medica significativa instabile o non controllata che può interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, a discrezione dello Sperimentatore, inclusa una storia o una condizione/situazione di salute/altra concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire significativamente con la partecipazione dell'individuo allo studio.
11. Ha auto-riferito diabete di tipo 1 o di tipo 2 o assume farmaci anti-diabetici (ad esempio, metformina, insulina, Glucophage, ecc.).

12. Assume un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o confondere i risultati dello studio, inclusi:

    • Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1 (sono consentiti 81 mg di aspirina).*
    • Uso di terapia immunosoppressiva o steroidea durante lo studio o entro 2 mesi prima della Visita 2. * L'uso intermittente (<3 volte a settimana) di alcuni farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore. Uso di terapia anticoagulante entro 1 mese dalla visita di screening o durante lo studio.
    • Uso di antibiotici sistemici entro 1 mese dalla visita di screening e durante l'intero studio.

13. Auto-riferito di essere in gravidanza, in allattamento, intenzione di diventare gravida durante lo studio, o test di gravidanza sulle urine positivo (solo per donne in età fertile):

    • Per le donne: Stato postmenopausale (cioè, almeno 1 anno senza mestruazioni senza una condizione medica alternativa prima della prima somministrazione del prodotto dello studio) o stato premenopausale/perimenopausale con un mezzo efficace di contraccezione.

    • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite medicalmente accettabile per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica. Forme di controllo delle nascite medicalmente accettabili che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner includono:

      • Metodo a doppia barriera (preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida)
      • Contraccettivi ormonali su prescrizione (ad esempio, terapia ormonale orale, iniettabile, impiantata, cerotto o anello vaginale)
      • Dispositivo intrauterino (IUD)
      • Sterilizzazione chirurgica (ad esempio, vasectomia confermata efficace da controllo del conteggio spermatico, legatura delle tube, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale)
      • Astinenza
    • Per gli uomini: Nessun coniuge o partner in gravidanza o in allattamento allo screening e disponibilità a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con il coniuge o qualsiasi potenziale partner durante lo studio e per 30 giorni successivi.
14. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di Screening.
15. Soggetti precedentemente randomizzati in uno dei prodotti dello studio come parte di questo studio.
16. Soggetti che sono parenti di persone coinvolte direttamente o indirettamente con la conduzione di questo studio (cioè, Sperimentatore principale, sub-sperimentatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti di Kenvue, appaltatori di Kenvue e le famiglie di ciascuno).
17. Soggetti che convivono con altri soggetti arruolati nello studio contemporaneamente.