Сравнение эффектов режимов гигиены полости рта на клинические, иммуномодулирующие и микробиологические показатели, а также на переносимость у людей с гингивитом

Критерии включения:

2. Адекватная гигиена полости рта (т.е., ежедневная чистка зубов и отсутствие признаков грубой запущенности полости рта).

3. Средний модифицированный индекс гингивита (MGI) больше или равен 2,00 на скрининговом визите и подтвержден на базовом визите.

4. Кровоточивость при зондировании (BOP) больше или равна 30% на скрининговом визите.

5. Диагноз гингивита (подтвержденный MGI и BOP) на скрининговом визите и подтвержденный на базовом визите.

6. Способность читать и понимать английский язык. 7. Испытуемый подписал письменное информированное согласие (ICD) и выразил согласие с условиями исследования и перечисленными процедурами исследования, а также с разрешением на использование фотографий, включая раскрытие информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

8. В целом, хорошее общее состояние здоровья на основании анамнеза, сообщенного испытуемым.

9. Наличие не менее 18 естественных зубов (не считая третьих моляров) с доступными для оценки вестибулярными и язычными поверхностями.

10. Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для визитов, согласие следовать обязанностям испытуемого и вероятность завершения клинического исследования.

Критерии исключения:

1. Значительная патология мягких тканей полости рта или активный кариес зубов, по данным визуального осмотра стоматолога и на усмотрение исследователя.
2. В анамнезе значительные побочные реакции, включая чувствительность или предполагаемые аллергии, после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель.
3. Пародонтит, определяемый как наличие более 2 участков с глубиной зондирования более 4 мм.
4. Регулярный прием пробиотических добавок в течение одной недели до скрининга. Испытуемые могут быть повторно обследованы, если они соответствуют этому критерию.
5. Профессиональная гигиена полости рта в течение 4 недель до скрининга. Испытуемые могут быть повторно обследованы, если они соответствуют этому критерию.
6. Испытуемые, носящие ортодонтические кольца, фиксированные ретейнеры, съемные ортодонтические аппараты, элайнеры или ночные каппы, или испытуемые, у которых были значительные (по данным осмотра полости рта исследователем или главным исследователем) косметические реставрации.
7. В анамнезе медицинские состояния, требующие профилактического приема антибиотиков перед стоматологическими процедурами.
8. Самооценочное употребление табака, каннабиса, бездымного табака, включая нюхательный табак, жевательный табак, вейпинг и использование электронных сигарет.
9. Предполагаемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
10. Значительное нестабильное или неконтролируемое медицинское состояние, которое может помешать участию испытуемого в исследовании, на усмотрение исследователя, включая анамнез или текущее состояние здоровья/другое состояние/ситуацию, которые могут подвергнуть индивидуума значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию индивидуума в исследовании.
11. Самооценочный диабет 1 или 2 типа или прием противодиабетических препаратов (например, метформин, инсулин, Глюкофаж и т.д.).

12. Прием лекарственного средства, которое может маскировать нежелательное явление (НЯ) или исказить результаты исследования, включая:

    • Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до Визита 1 (разрешен аспирин 81 мг).*
    • Использование иммунодепрессантов или стероидных препаратов во время исследования или в течение 2 месяцев до Визита 2. * Прерывистое использование (<3 раз в неделю) определенных противовоспалительных препаратов допустимо на усмотрение исследователя. Использование антикоагулянтной терапии в течение 1 месяца до скринингового визита или во время исследования.
    • Использование системных антибиотиков в течение 1 месяца до скринингового визита и на протяжении всего исследования.

13. Самооценочная беременность, период лактации, планирование беременности во время исследования или положительный тест на беременность по моче (только для женщин детородного потенциала):

    • Для женщин: Постменопаузальное состояние (т.е., отсутствие менструаций не менее 1 года без альтернативного медицинского состояния до первого введения исследуемого продукта) или пременопаузальное/перименопаузальное состояние с эффективным средством контрацепции.

    • Женщины детородного потенциала должны использовать медицински приемлемый метод контрацепции не менее одного месяца до Визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время участия в клиническом исследовании. Медицински приемлемые формы контрацепции, которые могут использоваться испытуемым и/или его/ее партнером, включают:

      • Двойной барьерный метод (презервативы, диафрагма или шеечный колпачок со спермицидом)
      • Гормональные рецептурные контрацептивы (например, оральные, инъекционные, имплантируемые, пластырь или вагинальное кольцо гормональной терапии)
      • Внутриматочная спираль (ВМС)
      • Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, подтвержденная эффективной проверкой спермограммы, перевязка маточных труб, гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия)
      • Воздержание
    • Для мужчин: Отсутствие беременной или кормящей супруги или партнерши на момент скрининга и готовность использовать приемлемую форму контрацепции с супругой или любой потенциальной партнершей во время исследования и в течение 30 дней после него.
14. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
15. Испытуемые, которые ранее были рандомизированы на один из исследуемых продуктов в рамках данного исследования.
16. Испытуемые, которые являются родственниками лиц, непосредственно или косвенно вовлеченных в проведение данного исследования (т.е., главный исследователь, соисследователи, координаторы исследования, другой персонал центра, сотрудники Kenvue, подрядчики Kenvue и семьи каждого из них).
17. Испытуемые, проживающие в одном домохозяйстве с другими испытуемыми, включенными в исследование одновременно.