Sammenligning av effektene av munnhygieneregimer på kliniske, immunmodulerende og mikrobielle utfall samt oral toleranse hos personer med gingivitt

Inklusjonskriterier:

2. God oral hygiene (dvs. puss tennene daglig og ikke vise tegn på grov munnhygieneforsømmelse).

3. Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) er større enn eller lik 2,00 ved screeningsbesøket og bekreftet på nytt ved baseline-besøket.

4. Blødning ved sondering (BOP) er større enn eller lik 30 % ved screeningsbesøket.

5. Diagnose med gingivitt (bekreftet av MGI og BOP) ved screeningsbesøket og bekreftet på nytt ved baseline-besøket.

6. Kan lese og forstå engelsk. 7. Deltakeren har signert skriftlig informert samtykke (ICD) og indikert sin enighet med vilkårene for studien og de oppførte studiefremgangsmåtene og fotoavsløring inkludert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) avsløring før noen studie-relaterte prosedyrer.

8. Generelt i god helsetilstand basert på medisinsk historie rapportert av deltakeren.

9. Har minst 18 naturlige tenner (ikke medregnet visdomstenner) med vurderbare ansikts- og tungesider.

10. Villighet til å bruke tildelte produkter i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler, enighet om å følge deltakernes ansvar og sannsynlighet for å fullføre klinisk studie

Eksklusjonskriterier:

1. Vesentlig oral bløtvevspatologi eller aktiv tannråte, basert på tannlegens visuelle undersøkelse og etter undersøkerens skjønn.
2. Historikk med vesentlige bivirkninger, inkludert følsomhet eller mistenkte allergier, etter bruk av oralhygieneprodukter som tannpasta, munnskyllevann og rødt matfargestoff.
3. Periodontitt, bestemt av mer enn 2 steder med sonderdybde større enn 4 mm.
4. Regelmessig inntak av probiotiske kosttilskudd innen én uke før screening. Deltakere kan screenes på nytt hvis de oppfyller dette kriteriet.
5. Dental profylakse innen 4 uker før screening. Deltakere kan screenes på nytt hvis de oppfyller dette kriteriet.
6. Deltakere som bruker ortodontiske bånd, faste retainer, løse ortodontiske apparater, gjennomsiktige justerere eller nattskinner, eller deltakere som har hatt vesentlige (basert på undersøkerens eller hovedforskerens munnundersøkelse) kosmetiske restaurasjoner.
7. Historikk med medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før tannbehandlingsprosedyrer.
8. Selvrapportert bruk av tobakk, cannabis, tobakk uten røyk, inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk.
9. Mistenkt alkohol- eller stoffmisbruk.
10. Vesentlig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien, etter undersøkerens skjønn, inkludert en historikk med eller en samtidig helse-/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i vesentlig risiko, forvirre studieresultatene eller forstyrre vesentlig individets deltakelse i studien.
11. Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller bruker antidiabetisk medisin (dvs. metformin, insulin, Glucophage, etc.).

12. Bruker medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før Besøk 1 (81 mg aspirin er tillatt).*
    • Bruk av immunosuppressive eller steroide legemidler under studien eller innen 2 måneder før Besøk 2. * Intermitterende bruk (<3 ganger per uke) av visse antiinflammatoriske legemidler er akseptabelt etter undersøkerens skjønn. Bruk av antikoagulantterapi innen 1 måned etter screeningsbesøket eller under studien.
    • Bruk av systemiske antibiotika innen 1 måned etter screeningsbesøket og under hele studien.

13. Er selvrapportert gravid, ammende, planlegger å bli gravid under studien, eller positiv graviditetstest i urin (kun kvinner i fruktbar alder):

    • For kvinner: Postmenopausaltilstand (dvs. minst 1 år uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk tilstand før første studie-IP-administrering) eller premenopausal/perimenopausal tilstand med et effektivt prevensjonsmiddel.

    • Kvinner i fruktbar alder må ha brukt et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel i minst én måned før Besøk 1 og samtykke i å fortsette med denne metoden under deres deltakelse i den kliniske studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer:

      • Dobbel barrieremetode (kondomer, pessar eller livmorhalshette med spermiedrepende middel)
      • Hormonelle reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. orale, injiserbare, implanterte, plaster eller vaginal ring hormonterapi)
      • Spiral (IUD)
      • Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi som er bekreftet effektiv ved sjekk av sædtelling, tubal ligatur, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi)
      • Abstinens
    • For menn: Ingen gravid eller ammende ektefelle eller partner ved screening og villighet til å bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel med ektefelle eller eventuell partner under studien og i 30 dager etterpå.
14. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager etter screeningsbesøket.
15. Deltakere som tidligere har blitt randomisert til et av studiens produkter som en del av denne studien.
16. Deltakere som er i slekt med personer som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedforsker, underforskere, studiekoorinatorer, annet personell på stedet, ansatte i Kenvue, kontraktører for Kenvue og familiene til hver).
17. Deltakere i samme husholdning som andre deltakere som er påmeldt i studien samtidig.