Jämförelse av effekterna av olika munhygienrutiner på kliniska, immunmodulerande och mikrobiella resultat samt oral tolerans hos personer med gingivit

Inklusionskriterier:

2. God munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och inte uppvisa tecken på grov oral försummelse).

3. Medelvärde för modifierat gingivalindex (MGI) är större än eller lika med 2,00 vid screeningsbesöket och bekräftas vid baslinjebesöket.

4. Blödning vid sondering (BOP) är större än eller lika med 30 % vid screeningsbesöket.

5. Diagnos av gingivit (bekräftad av MGI och BOP) vid screeningsbesöket och bekräftas vid baslinjebesöket.

6. Kan läsa och förstå engelska. 7. Försökspersonen har undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICD) och visat sitt godkännande av studiens villkor och de listade studieprocedurerna samt fotoavslöjande inklusive upplysning om Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) före några studie relaterade procedurer.

8. Generellt i god allmän hälsa baserat på den medicinska historik som rapporterats av försökspersonen.

9. Har minst 18 naturliga tänder (ej räknat visdomständer) med bedömningsbara ytor på kind- och tungsidan.

10. Beredvillighet att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för bokade tider, samtycke att följa försökspersonens ansvarsområden och sannolikhet att slutföra den kliniska studien

Exklusionskriterier:

1. Signifikant oral mjukvävnadspatologi eller aktiv karies, baserat på tandläkarens visuella undersökning och efter bedömning av huvudundersökaren.
2. Historik av betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkta allergier, efter användning av munhygienprodukter såsom tandkrämer, munsköljningar och röd livsmedelsfärg.
3. Parodontit, fastställd genom fler än 2 platser med sonderingdjup större än 4 mm.
4. Regelmässigt intag av probiotika-tillskott inom en vecka före screening. Försökspersoner kan återscreenas om de uppfyller detta kriterium.
5. Tandprofilax inom 4 veckor före screening. Försökspersoner kan återscreenas om de uppfyller detta kriterium.
6. Försökspersoner som bär ortodontiska band, fasta retainer, avtagbara ortodontiska apparater, genomskinliga aligners eller nattbehållare eller försökspersoner som har genomgått betydande (baserat på undersökarens eller huvudundersökarens muntliga undersökning) kosmetiska restaureringar.
7. Historik av medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikabehandling före tandbehandlingar.
8. Självrapporterat tobaks-, cannabis-, snus- eller tuggtobaksbruk, inklusive snus, tuggtobak, vaping och e-cigarettanvändning.
9. Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk.
10. Signifikant instabil eller okontrollerad medicinsk åkomma som kan störa försökspersonens deltagande i studien, efter huvudundersökarens bedömning, inklusive historik av eller samtidigt hälsotillstånd/annan situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvränga studie resultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien.
11. Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar antidiabetisk medicin (t.ex. metformin, insulin, Glucophage, etc.).

12. Tar medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvränga studie resultaten, inklusive:

    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före Besök 1 (81 mg aspirin är tillåtet).*
    • Användning av immunosuppressiva eller steroida läkemedel under studien eller inom 2 månader före Besök 2.* Intermitterande användning (<3 gånger per vecka) av vissa antiinflammatoriska läkemedel är acceptabelt efter huvudundersökarens bedömning. Användning av antikoagulantbehandling inom 1 månad före screeningsbesöket eller under studien.
    • Användning av systemiska antibiotika inom 1 månad före screeningsbesöket och under hela studien.

13. Är självrapporterad gravid, ammar, planerar att bli gravid under studien, eller positivt graviditetstest i urin (endast kvinnor i fertil ålder):

    • För kvinnor: Postmenopausalt tillstånd (dvs. minst 1 år utan menstruation utan alternativt medicinskt tillstånd före första studieläkemedelsadministreringen) eller premenopausalt/perimenopausalt tillstånd med effektivt preventivmedel.

    • Kvinnor i fertil ålder måste ha använt ett medicinskt acceptabelt preventivmedel i minst en månad före Besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under sin deltagande i den kliniska studien. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hennes partner inkluderar:

      • Dubbel barriärmetod (kondomer, pessar eller livmodertapp med spermiedödande medel)
      • Hormonella receptbelagda preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterade, plåster eller vaginal ringhormonterapi)
      • Intrauterin spiral (IUD)
      • Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi som bekräftats effektiv genom spermaräkning, tubarligering, hysterektomi och/eller bilateral ovariektomi)
      • Abstinens
    • För män: Ingen gravid eller ammande maka eller partner vid screening och beredvillighet att använda en acceptabel form av preventivmedel med maka eller eventuell partner under studien och i 30 dagar därefter.
14. Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar från screeningsbesöket.
15. Försökspersoner som tidigare randomiserats till ett av studieprodukterna som en del av denna studie.
16. Försökspersoner som är släkt med personer som är direkt eller indirekt involverade i genomförandet av denna studie (dvs. huvudundersökare, underundersökare, studiekoordinatorer, annan personal på plats, anställda hos Kenvue, entreprenörer hos Kenvue och deras familjer).
17. Försökspersoner i samma hushåll som andra försökspersoner som registrerats i studien samtidigt.