Srovnání účinků ústních hygienických režimů na klinické, imunomodulační a mikrobiální výsledky a orální toleranci u osob s gingivitidou

Kritéria pro zařazení:

2. Dostatečná ústní hygiena (tj. denně si čistit zuby a nevykazovat známky hrubého zanedbávání ústní dutiny).

3. Průměrný modifikovaný gingivální index (MGI) je vyšší nebo roven 2,00 při screeningové návštěvě a potvrzen při vstupní návštěvě.

4. Krvácení při sondování (BOP) je vyšší nebo rovno 30 % při screeningové návštěvě.

5. Diagnóza gingivitidy (potvrzená MGI a BOP) při screeningové návštěvě a potvrzená při vstupní návštěvě.

6. Schopnost číst a rozumět anglicky. 7. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas (ICD) a vyjádřil souhlas s podmínkami studie a uvedenými studijními postupy a souhlas s uvolněním fotografií včetně zveřejnění podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

8. Obecně v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy uvedené subjektem.

9. Má alespoň 18 přirozených zubů (kromě třetích stoliček) se skórovatelnými lícními a jazykovými plochami.

10. Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost na schůzky, souhlas s dodržováním povinností subjektu a pravděpodobnost dokončení klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

1. Významná patologie měkkých tkání ústní dutiny nebo aktivní zubní kaz, na základě vizuálního vyšetření zubním lékařem a podle uvážení vyšetřovatele.
2. Anamnéza významných nežádoucích reakcí, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo.
3. Parodontitida, určená více než 2 místy s hloubkou sondování větší než 4 mm.
4. Pravidelná konzumace doplňků s probiotiky do jednoho týdne před screeningem. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, pokud splní toto kritérium.
5. Zubní profylaxe do 4 týdnů před screeningem. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, pokud splní toto kritérium.
6. Subjekty, které nosí ortodontické pásky, fixní retenční aparáty, snímatelné ortodontické pomůcky, průhledné rovnáky nebo chrániče zubů, nebo subjekty, které měly významné (podle vyšetření vyšetřovatele nebo PI) kosmetické restaurace.
7. Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické antibiotické krytí před zubními zákroky.
8. Sebehodnocené užívání tabáku, konopí, bezdýmného tabáku, včetně šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, vapování a elektronických cigaret.
9. Podezření na zneužívání alkoholu nebo látek.
10. Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl interferovat s účastí subjektu ve studii, podle uvážení vyšetřovatele, včetně anamnézy nebo současného zdravotního/jiného stavu/situace, která by mohla jedince vystavit významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně interferovat s účastí jedince ve studii.
11. Má sebepřiznaný diabetes 1. nebo 2. typu nebo užívá antidiabetika (tj. metformin, inzulín, Glucophage atd.).

12. Užívá lék, který by maskoval nežádoucí událost (AE) nebo zkreslil výsledky studie, včetně:

    • Nesteroidních protizánětlivých léků do 5 dnů před návštěvou 1 (81 mg aspirinu je povoleno).*
    • Užívání imunosupresivní nebo steroidní léčby během studie nebo do 2 měsíců před návštěvou 2. * Přerušované užívání (<3krát týdně) určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení vyšetřovatele. Užívání antikoagulační léčby do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo během studie.
    • Užívání systémových antibiotik do 1 měsíce od screeningové návštěvy a po celou dobu studie.

13. Sebehodnoceně je těhotná, kojí, plánuje otěhotnět během studie, nebo má pozitivní těhotenský test z moči (pouze ženy v reprodukčním věku):

    • Pro ženy: Postmenopauzální stav (tj. alespoň 1 rok bez menstruace bez alternativního zdravotního stavu před prvním podáním studijního IP) nebo premenopauzální/perimenopauzální stav s účinnou metodou antikoncepce.

    • Ženy v reprodukčním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 a souhlasit s jejím pokračováním během účasti v klinické studii. Lékařsky přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt a/nebo jeho/její partner používat, zahrnují:

      • Dvojitá bariérová metoda (kondomy, pesar nebo děložní čepice se spermicidem)
      • Hormonální předpisová antikoncepce (tj. perorální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální kroužková hormonální terapie)
      • Intrauterinní tělísko (IUD)
      • Chirurgická sterilizace (např. vasektomie potvrzená spermiogramem, podvázání vejcovodů, hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie)
      • Abstinence
    • Pro muže: Žádná těhotná nebo kojící manželka nebo partnerka při screeningu a ochota používat přijatelnou formu antikoncepce s manželkou nebo jakoukoli potenciální partnerkou během studie a po dobu 30 dnů poté.
14. Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy.
15. Subjekty, které byly dříve randomizovány do jedné ze studijních produktů jako součást této studie.
16. Subjekty, které jsou příbuzné osobám, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní vyšetřovatel, pod-vyšetřovatelé, koordinátoři studie, další personál místa, zaměstnanci Kenvue, dodavatelé Kenvue a rodiny každého z nich).
17. Subjekty ve stejné domácnosti jako jiné subjekty zařazené do studie ve stejnou dobu.