Comparação dos Efeitos dos Regimes de Higiene Oral nos Resultados Clínicos, Imunomodulatórios e Microbiológicos e na Tolerância Oral em Pessoas com Gengivite

Critérios de Inclusão:

2. Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral grave).

3. Índice Gengival Modificado Médio (MGI) superior ou igual a 2,00 na visita de triagem e confirmado na visita de base.

4. Sangramento à sondagem (BOP) superior ou igual a 30% na visita de triagem.

5. Diagnóstico de gengivite (confirmado por MGI e BOP) na visita de triagem e confirmado na visita de base.

6. Capacidade de ler e compreender inglês. 7. O sujeito assinou o consentimento informado por escrito (ICD) e indicou a sua concordância com os termos do estudo e os procedimentos listados, incluindo a autorização para fotografia e a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA), antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.

8. Geralmente, em boa saúde geral com base no histórico médico relatado pelo sujeito.

9. Ter pelo menos 18 dentes naturais (excluindo os terceiros molares) com superfícies faciais e linguais avaliáveis.

10. Disponibilidade para usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para as consultas, concordância em seguir as responsabilidades do sujeito e probabilidade de completar o ensaio clínico.

Critérios de Exclusão:

1. Patologia significativa dos tecidos moles orais ou cárie dentária ativa, com base no exame visual do dentista e a critério do Investigador.
2. Histórico de reações adversas significativas, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergias, após o uso de produtos de higiene oral, como pastas de dentes, elixires bucais e corante alimentar vermelho.
3. Periodontite, determinada por mais de 2 locais com profundidade de sondagem superior a 4 mm.
4. Consumo regular de suplementos probióticos na semana anterior à triagem. Os sujeitos podem ser reavaliados se cumprirem este critério.
5. Profilaxia dentária nas 4 semanas anteriores à triagem. Os sujeitos podem ser reavaliados se cumprirem este critério.
6. Sujeitos que usam bandas ortodônticas, contenções fixas, aparelhos ortodônticos removíveis, alinhadores transparentes ou protetores noturnos, ou sujeitos que tenham tido restaurações cosméticas significativas (com base no exame oral do examinador ou do Investigador Principal).
7. Histórico de condições médicas que exijam cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos dentários.
8. Uso auto-declarado de tabaco, cannabis, tabaco sem fumo, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e cigarros eletrónicos.
9. Suspeta de abuso de álcool ou substâncias.
10. Condição médica instável ou não controlada significativa que possa interferir com a participação do sujeito no estudo, a critério do Investigador, incluindo um histórico ou condição/situação de saúde/outra concorrente que possa colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do indivíduo no estudo.
11. Ter diabetes tipo 1 ou tipo 2 auto-declarada ou estar a tomar medicação antidiabética (por exemplo, metformina, insulina, Glucophage, etc.).

12. Estar a tomar um medicamento que possa mascarar um Evento Adverso (EA) ou confundir os resultados do estudo, incluindo:

    • Anti-inflamatórios não esteroides nos 5 dias anteriores à Visita 1 (81 mg de aspirina são permitidos).*
    • Uso de terapia imunossupressora ou com esteroides durante o estudo ou nos 2 meses anteriores à Visita 2. * O uso intermitente (<3 vezes por semana) de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador. Uso de terapia anticoagulante no mês anterior à visita de triagem ou durante o estudo.
    • Uso de antibióticos sistémicos no mês anterior à visita de triagem e durante todo o estudo.

13. Auto-declarar gravidez, lactação, planear engravidar durante o estudo ou ter testes de gravidez na urina positivos (apenas mulheres em idade fértil):

    • Para mulheres: Estado pós-menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação sem uma condição médica alternativa antes da primeira administração do IP do estudo) ou estado pré-menopausa/perimenopausa com um meio eficaz de contraceção.

    • Mulheres em idade fértil devem usar um método de contraceção medicamente aceitável durante pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordar em continuar a usar este método durante a sua participação no ensaio clínico. Formas de contraceção medicamente aceitáveis que podem ser usadas pelo sujeito e/ou seu parceiro incluem:

      • Método de barreira dupla (preservativos, diafragma ou capuz cervical com espermicida)
      • Contraceptivos hormonais prescritos (por exemplo, terapia hormonal oral, injetável, implantada, em adesivo ou anel vaginal)
      • Dispositivo intrauterino (DIU)
      • Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia confirmada eficaz por contagem de espermatozoides, ligadura de trompas, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral)
      • Abstinência
    • Para homens: Não ter cônjuge ou parceira grávida ou a amamentar na triagem e disponibilidade para utilizar uma forma aceitável de contraceção com o cônjuge ou qualquer parceira potencial durante o estudo e durante 30 dias após.
14. Participação em qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de Triagem.
15. Sujeitos que foram previamente randomizados para um dos produtos do estudo como parte deste estudo.
16. Sujeitos que são parentes de pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, Investigador Principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outro pessoal do local, funcionários da Kenvue, contratados da Kenvue e as famílias de cada um).
17. Sujeitos que vivem no mesmo agregado familiar que outros sujeitos inscritos no estudo ao mesmo tempo.