Vergleich der Auswirkungen von Mundhygieneregimen auf klinische, immunmodulatorische und mikrobielle Ergebnisse sowie orale Toleranz bei Menschen mit Gingivitis

Einschlusskriterien:

2. Ausreichende Mundhygiene (d.h. tägliches Zähneputzen und keine Anzeichen von grober Vernachlässigung der Mundgesundheit).

3. Der durchschnittliche modifizierte Gingivalindex (MGI) beträgt beim Screening-Besuch größer oder gleich 2,00 und wird beim Baseline-Besuch bestätigt.

4. Blutung bei Sondierung (BOP) beträgt beim Screening-Besuch größer oder gleich 30%.

5. Diagnose von Gingivitis (durch MGI und BOP bestätigt) beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch bestätigt.

6. Kann Englisch lesen und verstehen. 7. Der Proband hat die schriftliche Einwilligungserklärung (ICD) unterzeichnet und seine Zustimmung zu den Studienbedingungen und den aufgeführten Studienverfahren sowie der Fotofreigabe einschließlich der Offenlegung gemäß Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor allen studienbezogenen Verfahren angegeben.

8. Allgemein in guter Gesundheit basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte.

9. Verfügt über mindestens 18 natürliche Zähne (ohne Weisheitszähne) mit bewertbaren bukkalen und lingualen Oberflächen.

10. Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß Anleitung zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine, Einverständnis mit den Probandenpflichten und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante orale Weichgewebepathologie oder aktive Karies, basierend auf der visuellen Untersuchung des Zahnarztes und nach Ermessen des Prüfers.
2. Vorgeschichte signifikanter unerwünschter Reaktionen, einschließlich Empfindlichkeit oder vermuteter Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und rotem Lebensmittelfarbstoff.
3. Parodontitis, bestimmt durch mehr als 2 Stellen mit einer Sondierungstiefe größer als 4 mm.
4. Regelmäßige Einnahme von Probiotika-Ergänzungsmitteln innerhalb einer Woche vor dem Screening. Probanden können erneut gescreent werden, wenn sie dieses Kriterium erfüllen.
5. Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Probanden können erneut gescreent werden, wenn sie dieses Kriterium erfüllen.
6. Probanden, die kieferorthopädische Bänder, feste Retainer, herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen, Aligner oder Nachtschienen tragen, oder Probanden, die signifikante (basierend auf der mündlichen Untersuchung des Prüfers oder PI) kosmetische Restaurationen hatten.
7. Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikagabe vor zahnärztlichen Eingriffen erfordern.
8. Selbstberichteter Tabak-, Cannabis-, rauchloser Tabakkonsum, einschließlich Schnupftabak, Kautabak, Vaping und E-Zigarettenkonsum.
9. Vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Signifikante instabile oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich einer Vorgeschichte oder einer gleichzeitigen Gesundheits-/anderen Erkrankung/Situation, die das Individuum einem signifikanten Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Individuums an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
11. Hat selbstberichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt ein Antidiabetikum ein (d.h. Metformin, Insulin, Glucophage usw.).

12. Nimmt ein Medikament ein, das eine unerwünschte Wirkung (AE) maskieren oder die Studienergebnisse verfälschen könnte, einschließlich:

    • Nichtsteroidale Antirheumatika innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1 (81 mg Aspirin sind erlaubt).*
    • Anwendung von Immunsuppressiva oder Steroidtherapie während der Studie oder innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 2. * Intermittierende Anwendung (<3 Mal pro Woche) bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfers akzeptabel. Anwendung einer Antikoagulationstherapie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder während der Studie.
    • Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.

13. Ist selbstberichtet schwanger, stillend, plant während der Studie schwanger zu werden oder hat positive Schwangerschafts-Urintests (nur Frauen im gebärfähigen Alter):

    • Für Frauen: Postmenopausaler Zustand (d.h. mindestens 1 Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Erkrankung vor der ersten Studien-IP-Verabreichung) oder prämenopausaler/perimenopausaler Zustand mit einer wirksamen Verhütungsmethode.

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens einem Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptierte Methode der Geburtenkontrolle anwenden und sich einverstanden erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie weiterhin anzuwenden. Medizinisch akzeptierte Formen der Geburtenkontrolle, die vom Probanden und/oder seinem/ihrem Partner verwendet werden können, umfassen:

      • Doppelte Barrieremethode (Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid)
      • Hormonelle verschreibungspflichtige Kontrazeptiva (d.h. orale, injizierbare, implantierte, Pflaster- oder Vaginalring-Hormontherapie)
      • Intrauterinpessar (IUP)
      • Chirurgische Sterilisation (z.B. Vasektomie, die durch Spermienzahlprüfung als wirksam bestätigt wurde, Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie)
      • Enthaltsamkeit
    • Für Männer: Keine schwangere oder stillende Ehefrau oder Partnerin beim Screening und Bereitschaft, während der Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Form der Geburtenkontrolle mit der Ehefrau oder einem potenziellen Partner anzuwenden.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
15. Probanden, die zuvor in eines der Studienprodukte im Rahmen dieser Studie randomisiert wurden.
16. Probanden, die mit Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt mit der Durchführung dieser Studie befasst sind (d.h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Kenvue, Auftragnehmer von Kenvue und die Familien von jedem).
17. Probanden im selben Haushalt wie andere Probanden, die gleichzeitig in die Studie eingeschrieben sind.