Porównanie wpływu różnych reżimów higieny jamy ustnej na wyniki kliniczne, immunomodulacyjne, mikrobiologiczne oraz tolerancję jamy ustnej u osób z zapaleniem dziąseł

Kryteria włączenia:

2. Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne mycie zębów i brak oznak rażącego zaniedbania jamy ustnej).

3. Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąsłowy (MGI) jest większy lub równy 2,00 podczas wizyty przesiewowej i potwierdzony podczas wizyty wyjściowej.

4. Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest większe lub równe 30% podczas wizyty przesiewowej.

5. Rozpoznanie zapalenia dziąseł (potwierdzone przez MGI i BOP) podczas wizyty przesiewowej i potwierdzone podczas wizyty wyjściowej.

6. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego. 7. Osoba podpisała pisemną świadomą zgodę (ICD) i wyraziła zgodę na warunki badania oraz procedury badawcze wymienione w protokole, w tym zgodę na udostępnienie zdjęć, z uwzględnieniem ujawnienia informacji zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

8. Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego zgłoszonego przez osobę.

9. Posiada co najmniej 18 naturalnych zębów (nie licząc trzecich zębów trzonowych) z ocenianymi powierzchniami policzkowymi i językowymi.

10. Gotowość do stosowania przypisanych produktów zgodnie z instrukcjami, dostępność na wizyty, zgoda na przestrzeganie obowiązków osoby badanej oraz prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

1. Znaczna patologia tkanek miękkich jamy ustnej lub aktywna próchnica zębów, na podstawie wizualnego badania stomatologicznego i według uznania badacza.
2. Występowanie w przeszłości istotnych reakcji niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzewanych alergii, po użyciu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej i czerwony barwnik spożywczy.
3. Zapalenie przyzębia, stwierdzone na podstawie więcej niż 2 miejsc z głębokością sondowania większą niż 4 mm.
4. Regularne przyjmowanie suplementów probiotycznych w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym. Osoby mogą zostać ponownie poddane badaniu przesiewowemu, jeśli spełnią to kryterium.
5. Profesjonalne czyszczenie zębów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Osoby mogą zostać ponownie poddane badaniu przesiewowemu, jeśli spełnią to kryterium.
6. Osoby noszące aparaty ortodontyczne, stałe retencje, ruchome aparaty ortodontyczne, przezroczyste nakładki lub szyny ochronne na noc, lub osoby, które miały wykonane znaczne (według oceny badacza lub głównego badacza podczas badania jamy ustnej) odbudowy kosmetyczne.
7. Występowanie w przeszłości schorzeń medycznych wymagających profilaktycznego stosowania antybiotyków przed zabiegami stomatologicznymi.
8. Samodzielnie zgłaszane używanie tytoniu, konopi, tytoniu bezdymnego, w tym tabaki, tytoniu do żucia, waporyzacji i e-papierosów.
9. Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
10. Znaczne niestabilne lub niekontrolowane schorzenie medyczne, które może zakłócać udział osoby w badaniu, według uznania badacza, w tym występowanie w przeszłości lub współwystępowanie stanu zdrowia/innego stanu/sytuacji, które mogą narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział osoby w badaniu.
11. Samodzielnie zgłoszona cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych (tj. metformina, insulina, Glucophage itp.).

12. Przyjmowanie leku, który mógłby maskować działanie niepożądane (AE) lub zafałszować wyniki badania, w tym:

    • Niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 5 dni przed Wizytą 1 (dopuszczalne jest 81 mg aspiryny).*
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub steroidowych podczas badania lub w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 2. * Doraźne stosowanie (<3 razy w tygodniu) niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza. Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub podczas badania.
    • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej i przez cały okres badania.

13. Samodzielnie zgłoszone: ciąża, okres laktacji, planowanie zajścia w ciążę podczas badania lub pozytywny test ciążowy z moczu (dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym):

    • Dla kobiet: Stan po menopauzie (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego schorzenia medycznego przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego) lub stan przedmenopauzalny/perimenopauzalny z skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na kontynuowanie jej stosowania podczas udziału w badaniu klinicznym. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji, które mogą być stosowane przez osobę i/lub jej partnera, obejmują:

      • Podwójną barierę (prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym)
      • Hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę (tj. doustne, iniekcyjne, implantowane, plastry lub terapia hormonalna z użyciem pierścienia dopochwowego)
      • Wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
      • Sterylizację chirurgiczną (np. wazektomię potwierdzoną skutecznością przez badanie liczby plemników, podwiązanie jajowodów, histerektomię i/lub obustronne usunięcie jajników)
      • Abstynencję
    • Dla mężczyzn: Brak ciężarnej lub karmiącej piersią małżonki lub partnerki podczas badania przesiewowego oraz gotowość do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji z małżonką lub jakąkolwiek potencjalną partnerką podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
14. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
15. Osoby, które zostały wcześniej randomizowane do jednego z badanych produktów w ramach tego badania.
16. Osoby spokrewnione z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania (tj. główny badacz, podbadacze, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy Kenvue, kontrahenci Kenvue oraz rodziny każdej z tych osób).
17. Osoby zamieszkujące w tym samym gospodarstwie domowym, co inni uczestnicy badania rekrutowani w tym samym czasie.