Sammenligning af effekterne af mundhygiejneregimer på kliniske, immunmodulatoriske og mikrobielle resultater samt oral tolerance hos personer med gingivitis

Inklusionskriterier:

2. Tilstrækkelig oral hygiejne (dvs. børster tænder dagligt og viser ingen tegn på grov oral forsømmelse).

3. Gennemsnitlig modificeret gingivalindeks (MGI) er større end eller lig med 2,00 ved screeningsbesøget og bekræftes ved basislinjebesøget.

4. Blødning ved sondering (BOP) er større end eller lig med 30% ved screeningsbesøget.

5. Diagnose af gingivitis (bekræftet af MGI og BOP) ved screeningsbesøget og bekræftes ved basislinjebesøget.

6. I stand til at læse og forstå engelsk. 7. Forsøgspersonen har underskrevet det skriftlige informeret samtykke (ICD) og angivet deres accept af vilkårene for studiet og de nævnte studieprocedurer samt fotofrigivelse, herunder oplysninger om Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), før nogen studierelaterede procedurer.

8. Generelt i god almen sundhed baseret på den medicinske historie rapporteret af forsøgspersonen.

9. Har mindst 18 naturlige tænder (ikke inklusive 3. molarer) med vurderbare faciale og linguale overflader.

10. Villighed til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktioner, tilgængelighed til aftaler, accept af at følge forsøgspersonens ansvar og sandsynlighed for at gennemføre den kliniske prøve.

Eksklusionskriterier:

1. Signifikant oral blødvævspatologi eller aktiv karies, baseret på tandlægens visuelle undersøgelse og efter forsøgslederens skøn.
2. Historie med signifikante bivirkninger, herunder følsomhed eller mistænkte allergier, efter brug af oralhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllevæske og rød fødevarefarve.
3. Parodontitis, som bestemmes ved mere end 2 steder med en sondedybde større end 4 mm.
4. Regelmæssigt indtag af probiotiske kosttilskud inden for en uge før screening. Forsøgspersoner kan genundersøges, hvis de opfylder dette kriterium.
5. Dental profylakse inden for 4 uger før screening. Forsøgspersoner kan genundersøges, hvis de opfylder dette kriterium.
6. Forsøgspersoner, der bærer ortodontiske bånd, faste retainere, flytbare ortodontiske apparater, gennemsigtige alignere eller natgardiner, eller forsøgspersoner, der har haft signifikante (baseret på eksaminator eller PI's mundundersøgelse) kosmetiske restaureringer.
7. Historie med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før tandlægeprocedurer.
8. Selvrapporteret brug af tobak, cannabis, tobak uden røg, herunder snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretter.
9. Mistanke om alkohol- eller stofmisbrug.
10. Signifikant ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i studiet, efter forsøgslederens skøn, herunder en historie med eller en samtidig sundheds-/anden tilstand/situation, der kan udsætte individet for signifikant risiko, forvirre studieresultaterne eller forstyrre signifikant individets deltagelse i studiet.
11. Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller er på antidiabetisk medicin (dvs. metformin, insulin, Glucophage osv.).

12. Tager en medicin, der kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultaterne, herunder:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1 (81 mg aspirin er tilladt).*
    • Brug af immundæmpende eller steroide lægemidler under studiet eller inden for 2 måneder før besøg 2. * Intermitterende brug (<3 gange om ugen) af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabelt efter forsøgslederens skøn. Brug af antikoagulantbehandling inden for 1 måned af screeningsbesøget eller under studiet.
    • Brug af systemiske antibiotika inden for 1 måned af screeningsbesøget og under hele studiet.

13. Er selvrapporteret gravid, ammende, planlægger at blive gravid under studiet, eller positiv graviditetstest i urin (kun kvinder i den fødedygtige alder):

    • For kvinder: Postmenopausal tilstand (dvs. mindst 1 år uden menstruation uden en alternativ medicinsk tilstand før den første administration af studieproduktet) eller premenopausal/perimenopausal tilstand med en effektiv præventionsmetode.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i den kliniske prøve. Medicinsk acceptable former for prævention, som forsøgspersonen og/eller hans/hendes partner kan bruge, inkluderer:

      • Dobbelt barriere-metode (kondomer, pessar eller cervikal kappe med sæddræbende middel)
      • Hormonelle receptpligtige præventionsmidler (dvs. orale, injicerbare, implanterede, plaster eller vaginal ring hormonterapi)
      • Spiral (IUD)
      • Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, der er bekræftet effektiv ved sædtælling, tubarligatur, hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi)
      • Abstinens
    • For mænd: Ingen gravid eller ammende ægtefælle eller partner ved screening og villighed til at bruge en acceptabel form for prævention med ægtefælle eller enhver potentiel partner under studiet og i 30 dage derefter.
14. Deltagelse i enhver klinisk prøve inden for 30 dage af screeningsbesøget.
15. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret til et af studievirksomhedens produkter som en del af dette studie.
16. Forsøgspersoner, der er i familie med personer, der er involveret direkte eller indirekte med gennemførelsen af dette studie (dvs. hovedforsøgsleder, underforsøgsledere, studiekoorinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Kenvue, entreprenører for Kenvue og familierne til hver).
17. Forsøgspersoner i samme husstand som andre forsøgspersoner, der er tilmeldt studiet på samme tid.