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H-Wave®デバイス刺激による術後腱板修復手術

2026年3月30日 更新者：Electronic Waveform Lab

H-Wave®デバイス刺激の術後腱板修復手術に対する有効性：前向き単施設二重盲検ランダム化比較試験

このインテント・トゥ・トリート（ITT）研究の目的は、腱板修復術後のH-Waveデバイス刺激の有効性を評価することです。 腱板修復術後、帰宅直後にHWDSを開始することで、可動域の早期回復だけでなく、より優れた疼痛緩和、薬剤使用量の削減、睡眠の質の向上、および機能回復がもたらされると仮説を立てています。 参加者は2つのグループに無作為に割り付けられます：（a）通常の術後ケア：手順ごとの標準プロトコル（オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬へのアクセスを含む）、（b）通常の術後ケアにH-Wave®デバイス刺激（HWDS）を追加したケア；そして、術後3ヶ月間追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：William J. Heaney Jr.
  • 電話番号：213-268-2619
  • メール：BDshows@h-wave.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Sano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副調査官：
          • John Swab, DO
        • 副調査官：
          • Christopher Eckland, DO
        • 副調査官：
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • Sano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副調査官：
          • John Swab, DO
        • 副調査官：
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Sano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副調査官：
          • John Swab, DO
        • 副調査官：
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore、Missouri、アメリカ、64083
        • Sano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副調査官：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副調査官：
          • John Swab, DO
        • 副調査官：
          • Christopher Eckland, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 全層または外科的剥離を要する部分的な回旋筋腱板断裂の診断
  2. 初回の回旋筋腱板修復（再付着術）、その他の必要な処置（例：上腕二頭筋腱固定術、遠位鎖骨切除術）の有無を問わず
  3. 登録時年齢18～64歳
  4. 体格指数（BMI）＜40 kg/m²
  5. 女性で性交渉があり妊娠可能年齢の方は、研究期間中確実な避妊法の使用に同意すること；男性で妊娠可能年齢のパートナーと性交渉がある方は、避妊措置の使用に同意すること
  6. 被験者参加について十分な説明を受けた後、自発的な同意に基づき臨床研究への参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力を有すること
  7. 主観的評価の完了、書面による質問票およびインフォームド・コンセントの読解・理解・署名を行う意思と能力を有すること
  8. 研究関連の要件、手順、追跡調査に従う意思と能力を有すること

除外基準：

  1. 感染症、腫瘍、部分的な回旋筋腱板断裂（外科的剥離を要しないもの）、またはその他の回旋筋腱板断裂に関連しない主たる肩関節手術を含む、除外診断および/または処置および/または症状
  2. BMI≧40 kg/m²の病的肥満
  3. 尿検査による妊娠の確定（外科的不妊手術済みまたは閉経後を除く）
  4. 研究中の授乳中または妊娠希望
  5. 過去のH-Wave®デバイス刺激の使用歴
  6. スクリーニング訪問の2週間以内の他の家庭用デバイス（例：TENS）の使用
  7. 重篤な心理的または精神疾患
  8. 未解決の重大な二次的利得問題（例：社会的、財政的、または法的）を含む、弁護士代表を伴う労働者災害補償
  9. オピオイド、規制薬物、アルコール、または違法薬物への依存または物質乱用歴
  10. スクリーニング訪問の8週間以内の注射用ステロイド
  11. 植込み型ペースメーカー、SCS、または主任研究者が不適格と判断したその他のデバイス
  12. 進行性神経疾患の既往歴
  13. 5年以内の免疫抑制薬/治療またはがん診断の既往歴
  14. 管理不良の自己免疫疾患の既往歴
  15. 臓器または血液学的移植の既往歴
  16. 正確な疼痛報告、研究手順、または研究評価を妨げる可能性のある他の部位の疼痛および/または医学的状態の報告
  17. 30日以内の他の臨床研究への参加またはいかなる試験製品による治療の受診
  18. 米国連邦規則集（CFR）第45編第46部第46.111条(b)およびその他の地域・国の規制で定義される脆弱集団に属する者（これに限られない）。研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、契約研究機関、またはIRB/IECの従業員（臨時、パートタイム、フルタイム）または家族を含む
  19. 主任研究者の判断において、被験者が研究に不適切である可能性を示唆するその他の状態を有する者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：通常の術後ケアに加えてH-Wave®デバイス刺激（HWDS）
デバイス：通常の術後ケアプラスH-Wave®デバイス刺激（HWDS）
術後通常ケアに加えてH-Wave®デバイス刺激（HWDS）
アクティブコンパレータ：定期的な術後ケア
他の：術後の日常ケア
術後定期的なケア：各手順に応じた標準プロトコル、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬へのアクセスを含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み止め薬の使用量の変化
時間枠：ベースライン、6〜8日、3〜4週間、2ヶ月、3ヶ月
オピオイドの量（モルヒネミリグラム等量に換算）およびその他のポリファーマシーを記録し、追跡調査時における鎮痛剤使用の変化をベースラインと比較して評価します。
ベースライン、6〜8日、3〜4週間、2ヶ月、3ヶ月
視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、6～8日、3～4週間、2ヶ月および3ヶ月
0-10ビジュアルアナログスケール（0 = 痛みなし、10 = 想像しうる最悪の痛み）が使用されます。 追跡調査時における痛みの強度の変化がベースラインと比較して評価されます。
ベースライン、6～8日、3～4週間、2ヶ月および3ヶ月
簡易疼痛評価尺度（BPI）を用いて評価した疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、6-8日、3-4週間、2ヶ月、3ヶ月
BPI痛み項目を使用します（0-痛みなし、10-想像できる最悪の痛み）。 ベースラインと比較したフォローアップ訪問時の痛みの強度の変化が評価されます。
ベースライン、6-8日、3-4週間、2ヶ月、3ヶ月
アメリカン・ショルダー・アンド・エルボー・サージョンズ・スコア（ASES）による機能の変化の評価
時間枠：ベースライン、6～8日、3～4週間、2ヶ月および3ヶ月
患者が報告したASESを用いて評価される機能的改善。 これには痛みと日常生活活動（0-できない、3-困難ではない）に関する質問票が含まれます。 ベースラインと比較したフォローアップ訪問時の機能の変化が評価されます。
ベースライン、6～8日、3～4週間、2ヶ月および3ヶ月
単一評価数値評価法 (SANE) の変化
時間枠：ベースライン、6〜8日、3〜4週間、2ヶ月、3ヶ月
患者は、影響を受けた関節と反対側を正常の割合（0〜100％のスケールで100％が正常）として報告します。 フォローアップ訪問時におけるベースラインとの比較による変化が評価されます。
ベースライン、6〜8日、3〜4週間、2ヶ月、3ヶ月
カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）肩関節スコアによる機能的転帰の変化
時間枠：ベースライン、2か月後および3か月後
UCLA肩スコアは、患者報告データ（痛み、機能、満足度）と臨床医報告所見（可動域）を記録します。 スコアは0から35の範囲で、0は肩の機能が最も悪く、35は肩の機能が最も良いことを示します。 ベースラインと比較した追跡調査時の変化を評価します。
ベースライン、2か月後および3か月後
ブリーフ・ピッツバーグ睡眠質問票（B-PSQI）を用いて評価した睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、6〜8日、3〜4週間、2ヶ月、3ヶ月
0〜21のスケールで評価されます（スコア0〜5：良質な睡眠者；>5：睡眠の質が低い者）。 フォローアップ訪問時における睡眠の質の変化がベースラインと比較して評価されます。
ベースライン、6〜8日、3〜4週間、2ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
能動的／受動的可動域の変化（AROM／PROM）
時間枠：ベースライン、2か月後および3か月後
臨床医は、患側および健側の肩関節の自動可動域と他動可動域を記録します。
追跡調査時点での変化をベースラインと比較して評価します。
ベースライン、2か月後および3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Electronic Waveform Lab

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen M. Norwood, MD, FAAOS、Orthopaedic Surgeon
  • 主任研究者：Michael J. Dempewolf, DO, MBA、Sano Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EWL - 2026/PORCR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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