Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H-Wave®-laitteen stimulaatio leikkauksenjälkeiseen kierukan koriopistosairaan hoitoon

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Electronic Waveform Lab

H-Wave®-laitteen sähköärsykkeen teho leikkauksen jälkeiseen olkalihaksen repeämän korjausleikkaukseen: prospektiivinen, yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän intent-to-treat-tutkimuksen tavoitteena on arvioida H-Wave-laitteen stimulaation tehoa olkanivelkierukan korjausleikkauksen jälkeen. Hypoteesina on, että kotona saapumisen jälkeen välittömästi aloitettu HWDS johtaa paitsi aikaisempaan liikelaajuuden palautumiseen, myös parempaan kivunlievitykseen, lääkkeiden vähentämiseen, parempaan unenlaatuun ja toiminnalliseen palautumiseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (a) Routinemainen leikkauksen jälkeinen hoito: vakioprotokollat toimenpiteen mukaisesti, mukaan lukien pääsy opioideihin ja ei-opioidisiin kipulääkkeisiin, (b) Routinemainen leikkauksen jälkeinen hoito plus H-Wave®-laitteen stimulaatio (HWDS); ja heidän seurantansa kestää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: William J. Heaney Jr.
  • Puhelinnumero: 213-268-2619
  • Sähköposti: BDshows@h-wave.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alatutkija:
          • John Swab, DO
        • Alatutkija:
          • Christopher Eckland, DO
        • Alatutkija:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
        • Sano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alatutkija:
          • John Swab, DO
        • Alatutkija:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Sano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alatutkija:
          • John Swab, DO
        • Alatutkija:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Yhdysvallat, 64083
        • Sano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alatutkija:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alatutkija:
          • John Swab, DO
        • Alatutkija:
          • Christopher Eckland, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Diagnoosi täyspaksuisesta tai osittaisesta, joka vaatii kirurgisen irrottamisen, olkalihasrepeämästä
  2. Ensisijainen olkalihasrepeämän korjaus (uudelleenkiinnitys), muiden tarvittavien toimenpiteiden kanssa tai ilman (esim. pitkän pään jänneliitos, solisluun päätypään poisto)
  3. Ikä 18-64 vuotta ilmoittautumishetkellä
  4. Painoindeksi (BMI) <40 kg/m²
  5. Naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja hedelmällisiä, on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan; miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisiä kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmiä
  6. Oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella, osallistujan osallistumisen perusteellisen selityksen jälkeen
  7. Oltava halukas ja kykenevä täyttämään subjektiiviset arviot, lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjalliset kyselylomakkeet ja tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Oltava halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelyjä ja seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poissuljettu diagnoosi ja/tai toimenpide ja/tai oireet, kuten infektio, kasvain, osittaispaksuinen olkalihasrepeämä (joka ei vaadi kirurgista irrottamista) tai muu ensisijainen ei-olkalihasrepeämään liittyvä olkapääleikkaus
  2. Sairaalloinen lihavuus, jonka BMI ≥40 kg/m²
  3. Raskaus, joka määritetään virtsatestillä (ellei ole kirurgisesti sterilisoitu tai vaihdevuosien jälkeen)
  4. Aktiivinen imetys tai haluttomuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  5. Aikaisempi H-Wave®-laitteen käyttö
  6. Muiden kotilaitteiden (esim. TENS) käyttö 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  7. Vakava psykologinen tai psykiatrinen häiriö
  8. Ratkaisemattomat vakavat toissijaisen hyödyn ongelmat (esim. sosiaaliset, taloudelliset tai oikeudelliset), mukaan lukien työntekijän korvaus asianajajan edustuksella
  9. Riippuvuus tai päihdeongelma opioideihin, valvottuihin aineisiin, alkoholiin tai laittomiin huumeisiin
  10. Injektoitavia steroideja 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  11. Istutettu sydämentahdistin, SCS tai muut laitteet, joita päätutkija pitää soveltumattomina osallistumiseen
  12. Edistyvän neurologisen sairauden historia
  13. Immuunitoiminnan lamaava lääkehoito tai syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  14. Hallitsemattoman autoimmuunihäiriön historia
  15. Elin- tai verensiirron historia
  16. Raportoitu kipu muilla alueilla ja/tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tarkan kivun raportointia, tutkimusmenettelyjä tai hämärtää tutkimuksen arviointeja
  17. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut hoitoa millä tahansa tutkittavalla tuotteella viimeisen 30 päivän aikana
  18. Kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään, kuten Yhdysvaltain liittovaltion säädöskokoelman (CFR) otsikon 45, osan 46, pykälän 46.111(b) ja muiden paikallisten ja kansallisten säädösten määrittelemänä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimuksen suorittavan henkilökunnan (väliaikainen, osa-aikainen, kokoaikainen) tai perheenjäsenet, tai sponsori, sopimusorganisaatio tai IRB/IEC
  19. On muita ehtoja, jotka tutkijan mielestä voivat osoittaa, että koehenkilö ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Laite: Rutiininomainen leikkausjälkeinen hoito plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Active Comparator: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito
Muut: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen hoito: vakiosuositusten mukaiset toimenpiteet, mukaan lukien pääsy oopioideihin ja ei-oopioidisiin kipulääkkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käytön muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Opioidien määrä (muunnettuna morfiinin milligramman ekvivalenteiksi) ja muu polyfarmasia kirjataan, ja kipulääkkeiden käytön muutos seurantakäynneillä verrattuna lähtöarvoon määritetään.
Perusarvo, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Kipuintensiteetin muutos arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
0–10 visuaalista analogiaskaalaa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen) käytetään. Kipuintensiteetin muutosta seurantakäynneillä verrattuna lähtöarvoon arvioidaan.
Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Kipuintensiteetin muutos arvioituna Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
BPI-kipukohtia käytetään (0- ei kipua, 10- niin kova kipu kuin voit kuvitella). Kipuvoimakkuuden muutosta seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan.
Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Toiminnan muutos arvioituna American Shoulder and Elbow Surgeons Score -pistein (ASES)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6-8 päivää, 3-4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Potilaan raportoima toiminnallinen parantuminen arvioituna ASES-asteikon avulla. Se sisältää kipua ja päivittäisiä toimintoja (0– ei pysty tekemään, 3– ei vaikeaa) koskevan kyselyn. Toiminnan muutosta seurantakäynneillä verrattuna lähtöarvoon arvioidaan.
Alkuperäinen, 6-8 päivää, 3-4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos yksittäisen numeerisen arvioinnin (SANE) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Potilas raportoi vaivaisen nivelensä ja vastakkaisen puolen prosenttiosuutena normaalista (asteikko 0–100 %, jossa 100 % on normaali). Muutosta seurantakäynneillä verrattuna lähtöarvoon arvioidaan.
Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Toiminnallisten lopputulosten muutos, joka arvioidaan University of California, Los Angeles (UCLA) olkapääpisteytyksellä
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
UCLA olkapään pisteytysjärjestelmä tallentaa potilaan raportoiman tiedon (kipu, toiminta ja tyytyväisyys) yhdessä lääkärin raportoimien havaintojen (liikkuvuus) kanssa. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–35, jossa 0 tarkoittaa heikompaa olkapään toimintaa ja 35 parempaa olkapään toimintaa. Muutosta seurantakäynneillä verrattuna lähtöarvoon arvioidaan.
Alkutila, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Unenlaadun muutos, arvioitu lyhyen Pittsburgin unenlaatuindeksin (B-PSQI) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Arvioitu asteikolla 0-21 (Pisteet 0-5: Hyvä nukkuja; >5: Huono nukkuja). Unen laadun muutosta seurantakäynneillä verrattuna lähtötasoon arvioidaan.
Perustaso, 6–8 päivää, 3–4 viikkoa, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisessa/passiivisessa liikkeen alueessa (AROM/PROM)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Kliinikko kirjaa sekä terveen että vaivaisen olkapään aktiivisen ja passiivisen liikelaajuuden. Muutosta seurantakäynti(illä) verrattuna lähtöarvoon arvioidaan.
Perustaso, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Electronic Waveform Lab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Päätutkija: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EWL - 2026/PORCR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiertäjämansetin repeytymisen kirurginen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa