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Stimulation par dispositif H-Wave® pour la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs postopératoire

30 mars 2026 mis à jour par: Electronic Waveform Lab

Efficacité de la stimulation par dispositif H-Wave® pour la chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs postopératoire : une étude prospective, monocentrique, en double aveugle et randomisée contrôlée

L'objectif de cette étude en intention de traiter est d'évaluer l'efficacité de la stimulation par dispositif H-Wave après une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs. Il est supposé que la HWDS initiée immédiatement après l'arrivée à domicile suite à la réparation de la coiffe des rotateurs entraînera non seulement une récupération plus précoce de l'amplitude des mouvements, mais également un meilleur soulagement de la douleur, une réduction des médicaments, une amélioration de la qualité du sommeil et une récupération fonctionnelle. Les participants seront randomisés en deux groupes : (a) Soins post-chirurgicaux de routine : protocoles standard par procédure, incluant l'accès aux médicaments antidouleur opioïdes et non opioïdes, (b) Soins post-chirurgicaux de routine plus stimulation par dispositif H-Wave® (HWDS) ; et seront suivis pendant 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William J. Heaney Jr.
  • Numéro de téléphone: 213-268-2619
  • E-mail: BDshows@h-wave.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • Sano
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Sano
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        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, États-Unis, 64083
        • Sano
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        • Chercheur principal:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Cullen, DO
        • Sous-enquêteur:
          • John Swab, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Eckland, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de rupture de la coiffe des rotateurs complète ou partielle nécessitant un détachement chirurgical
  2. Réparation primaire de la coiffe des rotateurs (réinsertion), avec ou sans autres procédures nécessaires (par exemple, ténodèse du biceps, résection de la clavicule distale)
  3. Âge de 18 à 64 ans au moment de l'inclusion
  4. Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m²
  5. Les femmes sexuellement actives et en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude ; les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des mesures contraceptives
  6. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique sur la base d'un accord volontaire, après une explication approfondie de la participation du sujet
  7. Être disposé et capable de remplir les évaluations subjectives, de lire, comprendre et signer les questionnaires écrits et le consentement éclairé
  8. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites de suivi liées à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic et/ou procédure et/ou symptômes exclus, notamment infection, tumeur, rupture partielle de la coiffe des rotateurs (ne nécessitant pas de détachement chirurgical) ou autre chirurgie primaire de l'épaule non liée à une rupture de la coiffe des rotateurs
  2. Obésité morbide avec IMC ≥40 kg/m²
  3. Grossesse déterminée par test urinaire (sauf stérilisation chirurgicale ou post-ménopause)
  4. Allaitement actif ou désir de grossesse pendant l'étude
  5. Utilisation antérieure d'un dispositif de stimulation H-Wave®
  6. Utilisation d'autres appareils à domicile (par exemple, TENS) dans les 2 semaines précédant la visite de sélection
  7. Trouble psychologique ou psychiatrique majeur
  8. Problèmes majeurs de gain secondaire non résolus (par exemple, sociaux, financiers ou juridiques), y compris les indemnités des travailleurs avec représentation par un avocat
  9. Antécédents de dépendance ou d'abus de substances aux opioïdes, substances contrôlées, alcool ou drogues illicites
  10. Stéroïdes injectables dans les 8 semaines précédant la visite de sélection
  11. Stimulateur cardiaque implanté, SCS ou autres dispositifs jugés inadaptés à l'inclusion par l'investigateur principal
  12. Antécédents de maladie neurologique progressive
  13. Antécédents de traitement immunosuppresseur ou diagnostic de cancer dans les 5 ans
  14. Antécédents de troubles auto-immuns non contrôlés
  15. Antécédents de transplantation d'organe ou hématologique
  16. Douleur signalée dans d'autres zones et/ou état(s) médical(aux) pouvant interférer avec le signalement précis de la douleur, les procédures de l'étude ou fausser les évaluations de l'étude
  17. Participation à une autre étude clinique ou traitement avec tout produit expérimental dans les 30 jours
  18. Appartenance à une population vulnérable, telle que définie par le Code of Federal Regulations (CFR) américain Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) et autres réglementations locales et nationales, y compris mais sans s'y limiter, les employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein) ou les membres de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du promoteur, de l'organisation de recherche contractuelle ou du IRB/IEC
  19. Présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet est inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins post-chirurgicaux de routine plus Stimulation par Appareil H-Wave® (HWDS)
Dispositif: Soins post-chirurgicaux de routine plus stimulation par dispositif H-Wave® (HWDS)
Soins postopératoires de routine plus stimulation par dispositif H-Wave® (HWDS)
Comparateur actif: Soins postopératoires de routine
Autre: Soins postopératoires de routine
Soins postopératoires de routine : protocoles standard par procédure, y compris l'accès aux médicaments contre la douleur opioïdes et non opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des médicaments contre la douleur
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
La quantité d'opioïdes (convertie en équivalents de milligrammes de morphine) et d'autres polymédications seront enregistrées, et la modification de l'utilisation des médicaments contre la douleur lors des visites de suivi par rapport à la valeur de référence sera déterminée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement de l'intensité de la douleur évaluée via l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
L'échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable) sera utilisée. L'évolution de l'intensité de la douleur lors des visites de suivi par rapport à la valeur initiale sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement de l'intensité de la douleur évaluée via l'Inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Les items de douleur du BPI seront utilisés (0 - pas de douleur, 10 - douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). L'évolution de l'intensité de la douleur lors de la ou des visites de suivi par rapport à la valeur initiale sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement de fonction évalué via le score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Amélioration fonctionnelle rapportée par le patient évaluée via l'échelle ASES. Cela implique un questionnaire sur la douleur et les activités de la vie quotidienne (0- incapable de faire, 3- pas difficile). Le changement de fonction lors de la ou des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera évalué.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Modification de l'évaluation numérique unique (SANE)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Le patient indiquera son articulation affectée et le côté opposé sous forme de pourcentage par rapport à la normale (échelle de 0 à 100 %, 100 % correspondant à la normale). L'évolution lors de la ou des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Changement des résultats fonctionnels évalués par le score d'épaule de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA)
Délai: Baseline, 2 mois et 3 mois
Le score UCLA de l'épaule enregistre les données rapportées par le patient (douleur, fonction et satisfaction) ainsi que les constatations rapportées par le clinicien (amplitude des mouvements). Les scores vont de 0 à 35, un score de 0 indiquant une fonction de l'épaule plus mauvaise et un score de 35 indiquant une meilleure fonction de l'épaule. Le changement lors des visites de suivi par rapport à la ligne de base sera évalué.
Baseline, 2 mois et 3 mois
Changement de la qualité du sommeil évalué via l'Indice abrégé de qualité du sommeil de Pittsburgh (B-PSQI)
Délai: Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois
Évalué sur une échelle de 0 à 21 (Score de 0 à 5 : Bon dormeur ; >5 : Mauvais dormeur). L'évolution de la qualité du sommeil lors de la ou des visites de suivi par rapport à la visite initiale sera évaluée.
Baseline, 6-8 jours, 3-4 semaines, 2 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement active/passive (AMAP/AMP)
Délai: Baseline, 2 mois et 3 mois
Le clinicien enregistrera l'amplitude articulaire active et passive pour les deux épaules (non affectée et affectée). Le changement lors de(s) visite(s) de suivi par rapport à la valeur de base sera évalué.
Baseline, 2 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Electronic Waveform Lab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Chercheur principal: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EWL - 2026/PORCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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