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H-Wave®设备刺激用于术后肩袖修复手术

2026年3月30日 更新者：Electronic Waveform Lab

H-Wave® 设备刺激对肩袖修复术后疗效的前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

本意向治疗研究旨在评估H-Wave设备刺激在肩袖修复术后的疗效。 研究假设：肩袖修复术后回家即刻启动HWDS治疗，不仅能促进更早期的关节活动度恢复，还能实现更好的疼痛缓解、减少药物使用、改善睡眠质量并促进功能恢复。 受试者将被随机分为两组：(a)常规术后护理组：按标准治疗方案执行，包括提供阿片类及非阿片类镇痛药物；(b)常规术后护理+H-Wave®设备刺激（HWDS）治疗组；所有受试者将在术后接受为期3个月的随访。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Sano
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副研究员：
          • John Swab, DO
        • 副研究员：
          • Christopher Eckland, DO
        • 副研究员：
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Sano
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副研究员：
          • John Swab, DO
        • 副研究员：
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Sano
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副研究员：
          • John Swab, DO
        • 副研究员：
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore、Missouri、美国、64083
        • Sano
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 副研究员：
          • Matthew Cullen, DO
        • 副研究员：
          • John Swab, DO
        • 副研究员：
          • Christopher Eckland, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为全层肩袖撕裂或需要手术分离的部分肩袖撕裂
  2. 初次肩袖修复（再附着），伴或不伴其他必要手术（例如肱二头肌腱固定术、远端锁骨切除术）
  3. 入组时年龄18-64岁
  4. 体重指数（BMI）<40 kg/m²
  5. 有生育能力且性活跃的女性必须愿意在整个研究期间使用可靠的避孕措施；性活跃且伴侣有生育能力的男性必须愿意采取避孕措施
  6. 经充分说明受试者参与事项后，自愿同意并能够提供书面知情同意参与临床研究
  7. 愿意并能够完成主观评估，阅读、理解并签署书面问卷和知情同意书
  8. 愿意并能够遵守研究相关要求、程序和随访

排除标准：

  1. 排除的诊断和/或手术和/或症状包括感染、肿瘤、部分厚度肩袖撕裂（无需手术分离）或其他与肩袖撕裂无关的主要肩部手术
  2. 病态肥胖，BMI≥40 kg/m²
  3. 尿液检测确认怀孕（除非手术绝育或绝经后）
  4. 研究期间正在积极哺乳或计划怀孕
  5. 既往使用过H-Wave®设备刺激
  6. 筛选访视前2周内使用过其他家用设备（如经皮神经电刺激仪）
  7. 严重心理或精神障碍
  8. 未解决的重大次要获益问题（如社会、经济或法律问题），包括有律师代理的工伤赔偿
  9. 有成瘾史或物质滥用史（阿片类药物、管制物质、酒精或非法药物）
  10. 筛选访视前8周内注射过类固醇
  11. 植入起搏器、脊髓刺激器或其他被主要研究者认为不适合纳入的设备
  12. 进行性神经系统疾病史
  13. 5年内有免疫抑制药物/治疗史或癌症诊断史
  14. 未受控制的自身免疫性疾病史
  15. 器官或血液移植史
  16. 报告其他部位疼痛和/或存在可能干扰准确疼痛报告、研究程序或混淆研究评估的医疗状况
  17. 30天内参与过其他临床研究或接受过任何试验产品治疗
  18. 属于弱势群体（根据美国联邦法规第45篇第46部分第46.111(b)条及其他地方和国家法规定义），包括但不限于进行研究的研究人员、申办方、合同研究组织或伦理委员会/独立伦理委员会的员工（临时、兼职、全职）或家庭成员
  19. 存在研究者认为可能表明受试者不适合研究的任何其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规术后护理加 H-Wave® 设备刺激 (HWDS)
设备：常规术后护理加H-Wave®设备刺激（HWDS）
常规术后护理加H-Wave®设备刺激（HWDS）
有源比较器：常规术后护理
其他：常规术后护理
常规术后护理：按手术标准规程执行，包括阿片类和非阿片类止痛药物的使用权限

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛药物使用情况变化
大体时间：基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
将记录阿片类药物（转换为吗啡毫克当量）和其他多种用药情况，并确定随访时与基线相比疼痛药物使用的变化。
基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
通过视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛强度变化
大体时间：基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
将采用0-10视觉模拟量表（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）进行评估。 将评估随访时疼痛强度与基线相比的变化。
基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
通过简要疼痛量表（BPI）评估的疼痛强度变化
大体时间：基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
将使用BPI疼痛项目（0分-无疼痛，10分-疼痛程度如您所能想象般剧烈）。 将评估随访时与基线相比的疼痛强度变化。
基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
通过美国肩肘外科医师评分（ASES）评估的功能变化
大体时间：基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
通过ASES评估的患者报告的功能改善情况。 涉及疼痛和日常生活活动（0-无法完成，3-无困难）问卷调查。 将评估随访时功能相对于基线的变化。
基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
单项评估数值评分（SANE）的变化
大体时间：基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
患者将以正常百分比（0至100%标度，100%为正常）报告其受影响关节及对侧关节情况。 将评估随访时与基线相比的变化。
基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
通过加州大学洛杉矶分校（UCLA）肩关节评分评估的功能结果变化
大体时间：基线、2个月和3个月
UCLA肩关节评分记录患者报告的日期（疼痛、功能和满意度）以及临床医生报告的发现（活动范围）。 评分范围为0到35，其中0分表示肩关节功能较差，35分表示肩关节功能较好。 将评估随访访视时的变化与基线相比。
基线、2个月和3个月
通过简版匹兹堡睡眠质量指数（B-PSQI）评估的睡眠质量变化
大体时间：基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月
评分范围为0-21分（0-5分：睡眠良好；>5分：睡眠不佳）。 随访期间睡眠质量相较于基线的变化将被评估。
基线、6-8天、3-4周、2个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动/被动关节活动度（AROM/PROM）变化
大体时间：基线、2个月和3个月
临床医生将记录未受影响和受影响肩部的主动和被动活动范围。 将评估随访时与基线相比的变化。
基线、2个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Electronic Waveform Lab

调查人员

  • 研究主任：Stephen M. Norwood, MD, FAAOS、Orthopaedic Surgeon
  • 首席研究员：Michael J. Dempewolf, DO, MBA、Sano Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EWL - 2026/PORCR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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