Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace přístrojem H-Wave® po operativním zákroku na rotátorové manžetě

30. března 2026 aktualizováno: Electronic Waveform Lab

Efektivita stimulace přístrojem H-Wave® po operaci rotátorové manžety: prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie s analýzou dle záměru léčit je vyhodnotit účinnost stimulace přístrojem H-Wave po operaci rotátorové manžety. Předpokládá se, že HWDS zahájená bezprostředně po příchodu domů po operaci rotátorové manžety povede nejen k dřívějšímu obnovení rozsahu pohybu, ale také k lepší úlevě od bolesti, snížení medikace, zlepšení kvality spánku a funkčního zotavení. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: (a) Rutinní pooperační péče: standardní protokoly dle postupu, včetně přístupu k opioidním a neopioidním lékům proti bolesti, (b) Rutinní pooperační péče plus stimulace přístrojem H-Wave® (HWDS); a budou sledováni po dobu 3 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William J. Heaney Jr.
  • Telefonní číslo: 213-268-2619
  • E-mail: BDshows@h-wave.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Cullen, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Swab, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Eckland, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Cullen, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Swab, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Cullen, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Swab, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Spojené státy, 64083
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Cullen, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Swab, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Eckland, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza úplné nebo částečné trhliny rotátorové manžety vyžadující chirurgické odtržení
  2. Primární oprava (připojení) rotátorové manžety, s dalšími nezbytnými zákroky nebo bez nich (např. tenodéza bicepsu, resekce distální klíční kosti)
  3. Věk 18–64 let v době zařazení
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m²
  5. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a v reprodukčním věku, musí být ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce po celou dobu studie; muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnery v reprodukčním věku, musí být ochotni používat antikoncepční opatření
  6. Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti v klinické studii na základě dobrovolného souhlasu po důkladném vysvětlení účasti subjektu
  7. Být ochoten a schopen vyplňovat subjektivní hodnocení, číst, rozumět a podepisovat písemné dotazníky a informovaný souhlas
  8. Být ochoten a schopen dodržovat požadavky, postupy a kontrolní návštěvy související se studií

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vyloučené diagnózy a/nebo zákroky a/nebo příznaky včetně infekce, nádoru, částečné trhliny rotátorové manžety (nevyžadující chirurgické odtržení) nebo jiné primární operace ramene nesouvisející s trhlinou rotátorové manžety
  2. Morbidní obezita s BMI ≥40 kg/m²
  3. Těhotenství zjištěné testem moči (pokud není žena chirurgicky sterilizovaná nebo po menopauze)
  4. Aktivní kojení nebo touha otěhotnět během studie
  5. Předchozí používání stimulačního zařízení H-Wave®
  6. Používání jiných domácích zařízení (např. TENS) do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  7. Závažná psychologická nebo psychiatrická porucha
  8. Nevyřešené závažné sekundární zisky (např. sociální, finanční nebo právní) včetně pracovních úrazů s právním zastoupením
  9. Závislost nebo zneužívání opioidů, kontrolovaných látek, alkoholu nebo nelegálních drog
  10. Injekční steroidy do 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  11. Implantovaný kardiostimulátor, SCS nebo jiná zařízení, která hlavní vyšetřovatel považuje za nevhodná pro zařazení
  12. Anamnéza progresivního neurologického onemocnění
  13. Anamnéza imunosupresivní medikace/léčby nebo diagnóza rakoviny do 5 let
  14. Anamnéza nekontrolovaných autoimunitních poruch
  15. Anamnéza transplantace orgánu nebo hematologické transplantace
  16. Hlášená bolest v jiných oblastech a/nebo zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit přesné hlášení bolesti, postupy studie nebo zkreslit hodnocení studie
  17. Účast v jiné klinické studii nebo léčba jakýmkoli experimentálním přípravkem do 30 dnů
  18. Patřit do zranitelné populace, jak je definováno v americkém Kodexu federálních předpisů (CFR) Titul 45, Část 46, Oddíl 46.111(b) a dalších místních a národních předpisech, včetně, ale nejen, zaměstnanců (dočasných, na částečný úvazek, na plný úvazek) nebo členů rodiny výzkumného personálu provádějícího studii, nebo zadavatele, smluvní výzkumné organizace nebo IRB/IEC
  19. Jakýkoli jiný stav(y), který podle názoru vyšetřovatele může naznačovat, že subjekt není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní pooperační péče plus stimulace přístrojem H-Wave® (HWDS)
Přístroj: Rutinní pooperační péče plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Rutinní pooperační péče plus stimulace zařízením H-Wave® (HWDS)
Aktivní komparátor: Rutinní pooperační péče
Jiný: Rutinní pooperační péče
Rutinní pooperační péče: standardní protokoly podle zákroku, včetně přístupu k opioidním a neopioidním lékům proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Množství opioidů (přepočteno na miligramové ekvivalenty morfinu) a další polyfarmacie budou zaznamenány a změna v užívání léků proti bolesti při kontrolních návštěvách ve srovnání se vstupním stavem bude stanovena.
Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Bude použita 0-10 vizuální analogová škála (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Bude vyhodnocena změna intenzity bolesti na kontrolních návštěvách ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí Krátkého inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Baseline, 6-8 dní, 3-4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Budou použity položky BPI pro hodnocení bolesti (0 - žádná bolest, 10 - bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Bude hodnocena změna intenzity bolesti na kontrolních návštěvách ve srovnání s výchozím stavem.
Baseline, 6-8 dní, 3-4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna funkce hodnocená pomocí skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 6-8 dnů, 3-4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Zlepšení funkce hlášené pacienty hodnocené pomocí ASES. Zahrnuje dotazník týkající se bolesti a aktivit denního života (0- neschopen/neschopna vykonat, 3- bez obtíží). Bude vyhodnocena změna funkce na kontrolní/ých návštěvě/ách ve srovnání se vstupním stavem.
Výchozí stav, 6-8 dnů, 3-4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna v Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Časové okno: Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Pacient bude uvádět postižený kloub a opačnou stranu jako procento normálu (stupnice 0 až 100 %, přičemž 100 % je normální).
Změna při následné/následných návštěvě/návštěvách ve srovnání se vstupní hodnotou bude vyhodnocena.
Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna funkčních výsledků hodnocených pomocí Shoulder Score Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Skóre UCLA pro rameno zaznamenává údaje hlášené pacientem (bolest, funkce a spokojenost) spolu s nálezy hlášenými klinikem (rozsah pohybu). Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 označuje horší funkci ramene a skóre 35 označuje lepší funkci ramene. Změna při následných návštěvách ve srovnání s výchozím stavem bude vyhodnocena.
Výchozí stav, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna kvality spánku hodnocená pomocí zkráceného Pittsburského indexu kvality spánku (B-PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce
Hodnoceno na stupnici 0-21 (Skóre 0-5: Dobrý spánek; >5: Špatný spánek). Bude hodnocena změna kvality spánku při kontrolních návštěvách ve srovnání se vstupním stavem.
Výchozí stav, 6–8 dní, 3–4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivního/pasivního rozsahu pohybu (AROM/PROM)
Časové okno: Baseline, 2 měsíce a 3 měsíce
Klinik zaznamená aktivní a pasivní rozsah pohybu pro obě ramena – postižené i nepostižené. Změna na následných kontrolách ve srovnání s výchozím stavem bude vyhodnocena.
Baseline, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electronic Waveform Lab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWL - 2026/PORCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická oprava roztržení rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit