Estimulación con Dispositivo H-Wave® para Cirugía de Reparación Postoperatoria del Manguito Rotador
30 de marzo de 2026 actualizado por: Electronic Waveform Lab
Eficacia de la estimulación con el dispositivo H-Wave® en la cirugía de reparación del manguito rotador postoperatoria: un estudio prospectivo, unicéntrico, doble ciego y controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio por intención de tratar es evaluar la eficacia de la Estimulación con Dispositivo H-Wave tras una cirugía de reparación del manguito rotador.
Se hipotetiza que la HWDS iniciada inmediatamente tras la llegada a casa tras la reparación del manguito rotador no solo resultará en una recuperación más temprana del rango de movimiento, sino también en un mejor alivio del dolor, reducción de medicación, calidad del sueño y recuperación funcional.
Los participantes se aleatorizarán en dos grupos: (a) Cuidado postquirúrgico rutinario: protocolos estándar por procedimiento, incluyendo acceso a medicamentos analgésicos opioides y no opioides, (b) Cuidado postquirúrgico rutinario más Estimulación con Dispositivo H-Wave® (HWDS); y serán seguidos durante 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William J. Heaney Jr.
- Número de teléfono: 213-268-2619
- Correo electrónico: BDshows@h-wave.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Gorman
- Número de teléfono: 714-951-1917
- Correo electrónico: hgorman@h-wave.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sano
-
Contacto:
- Becky Jones
- Número de teléfono: 512-468-8357
- Correo electrónico: beckyofkansascity@gmail.com
-
Contacto:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de teléfono: 816-525-2840
- Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
-
Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
-
Sub-Investigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Sub-Investigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
-
Sub-Investigador:
- Matthew Cullen, DO
-
Sub-Investigador:
- John Swab, DO
-
Sub-Investigador:
- Christopher Eckland, DO
-
Sub-Investigador:
- Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Sano
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Contacto:
- Becky Jones
- Número de teléfono: 512-468-8357
- Correo electrónico: beckyofkansascity@gmail.com
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Contacto:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de teléfono: 816-525-2840
- Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
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Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
-
Sub-Investigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Matthew Cullen, DO
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Sub-Investigador:
- John Swab, DO
-
Sub-Investigador:
- Christopher Eckland, DO
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Sano
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Contacto:
- Becky Jones
- Número de teléfono: 512-468-8357
- Correo electrónico: beckyofkansascity@gmail.com
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Contacto:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de teléfono: 816-525-2840
- Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
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Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Matthew Cullen, DO
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Sub-Investigador:
- John Swab, DO
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Sub-Investigador:
- Christopher Eckland, DO
-
Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
- Sano
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Contacto:
- Becky Jones
- Número de teléfono: 512-468-8357
- Correo electrónico: beckyofkansascity@gmail.com
-
Contacto:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de teléfono: 816-525-2840
- Correo electrónico: mdempewolf@sanokc.com
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Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Sub-Investigador:
- Matthew Cullen, DO
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Sub-Investigador:
- John Swab, DO
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Sub-Investigador:
- Christopher Eckland, DO
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de desgarro del manguito rotador de espesor completo, o parcial que requiera desprendimiento quirúrgico
- Reparación primaria del manguito rotador (reinserción), con o sin otros procedimientos necesarios (por ejemplo, tenodesis del bíceps, resección de la clavícula distal)
- Edad entre 18 y 64 años al momento de la inscripción
- Índice de masa corporal (IMC) <40 Kg/m²
- Mujeres, sexualmente activas y en edad fértil, deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante toda la duración del estudio; hombres, sexualmente activos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico basado en un acuerdo voluntario, tras una explicación exhaustiva de la participación del sujeto
- Estar dispuesto y ser capaz de completar evaluaciones subjetivas, leer, comprender y firmar cuestionarios escritos y consentimientos informados
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas de seguimiento relacionados con el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico y/o procedimiento y/o síntomas excluidos que incluyen infección, tumor, desgarro del manguito rotador de espesor parcial (que no requiera desprendimiento quirúrgico), u otra cirugía primaria de hombro no relacionada con desgarro del manguito rotador
- Obesidad mórbida con IMC ≥40 Kg/m²
- Embarazo determinado por prueba de orina (a menos que sea quirúrgicamente estéril o posmenopáusica)
- Lactancia activa o deseo de embarazo durante el estudio
- Uso previo del dispositivo de estimulación H-Wave®
- Uso de otros dispositivos domésticos (por ejemplo, TENS) en las 2 semanas previas a la visita de selección
- Trastorno psicológico o psiquiátrico mayor
- Problemas de ganancia secundaria mayor no resueltos (por ejemplo, sociales, financieros o legales) incluida la compensación laboral con representación de abogado
- Antecedentes de adicción o abuso de sustancias a opioides, sustancias controladas, alcohol o drogas ilícitas
- Esteroides inyectables en las 8 semanas previas a la visita de selección
- Marcapasos implantado, SCS u otros dispositivos considerados no aptos para la inclusión por el investigador principal
- Antecedentes de enfermedad neurológica progresiva
- Antecedentes de medicación/tratamiento inmunosupresor o diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios no controlados
- Antecedentes de trasplante de órgano o hematológico
- Dolor reportado en otras áreas y/o condiciones médicas que puedan interferir con el reporte preciso del dolor, los procedimientos del estudio o confundir las evaluaciones del estudio
- Participación en otro estudio clínico o tratamiento con cualquier producto de investigación en los últimos 30 días
- Perteneciente a una población vulnerable, según lo definido por el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU. Título 45, Parte 46, Sección 46.111(b) y otras regulaciones locales y nacionales, incluyendo pero no limitado a empleados (temporales, a tiempo parcial, a tiempo completo) o familiares del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, organización de investigación por contrato, o IRB/IEC
- Tener cualquier otra condición(es) que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es adecuado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado postquirúrgico rutinario más Estimulación con Dispositivo H-Wave® (HWDS)
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Cuidado postquirúrgico de rutina más estimulación con dispositivo H-Wave® (HWDS)
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Comparador activo: Cuidado postquirúrgico rutinario
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Cuidado postoperatorio de rutina: protocolos estándar según el procedimiento, incluido el acceso a medicamentos analgésicos opioides y no opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Uso de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Se registrará la cantidad de opioides (convertida en equivalentes de miligramos de morfina) y otras polifarmacias, y se determinará el cambio en el uso de medicamentos para el dolor en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con el valor basal.
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Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Se utilizará la Escala Visual Analógica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Se evaluará el cambio en la intensidad del dolor en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Se utilizarán los ítems de dolor del BPI (0 - sin dolor, 10 - dolor tan fuerte como se puede imaginar). Se evaluará el cambio en la intensidad del dolor en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la basal.
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Línea de base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la función evaluado mediante la puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Mejora informada por el paciente en la mejora funcional evaluada mediante ASES.
Implica un cuestionario sobre dolor y actividades de la vida diaria (0- incapaz de hacer, 3- no es difícil).
Se evaluará el cambio en la función en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la Evaluación Numérica Única (SANE)
Periodo de tiempo: Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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El paciente informará de su articulación afectada y del lado opuesto como un porcentaje de lo normal (escala de 0 a 100%, siendo 100% normal).
Se evaluará el cambio en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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Baseline, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Cambio en los resultados funcionales evaluados mediante la Escala de Hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 3 meses
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La puntuación UCLA de hombro registra los datos informados por el paciente (dolor, función y satisfacción) junto con los hallazgos informados por el clínico (rango de movimiento).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 35, donde una puntuación de 0 indica una peor función del hombro y 35 indica una mejor función del hombro.
Se evaluará el cambio en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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Baseline, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la Calidad del Sueño evaluado mediante el Índice Breve de Calidad del Sueño de Pittsburgh (B-PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Calificado en una escala de 0-21 (Puntuación de 0-5: Buen durmiente; >5: Mal durmiente).
Se evaluará el cambio en la calidad del sueño en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con el valor basal.
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Línea base, 6-8 días, 3-4 semanas, 2 meses y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Rango Activo/Pasivo de Movimiento (AROM/PROM)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 3 meses
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El clínico registrará el Rango de Movimiento Activo y Pasivo tanto para el Hombro No Afectado como para el Afectado.
Se evaluará el cambio en la(s) visita(s) de seguimiento en comparación con la línea de base.
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Baseline, 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
- Investigador principal: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EWL - 2026/PORCR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .