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수술 후 회전근개 수복술을 위한 H-Wave® 장치 자극

2026년 3월 30일 업데이트: Electronic Waveform Lab

H-Wave® 장치 자극의 수술 후 회전근개 수복 수술에 대한 효과: 전향적, 단일 기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

이 의도적 치료 연구의 목표는 회전근 개 봉합술 후 H-Wave 장치 자극의 효능을 평가하는 것입니다. 회전근 개 봉합술 후 집에 도착하자마자 시작된 HWDS가 조기 운동 범위 회복뿐만 아니라 더 나은 통증 완화, 약물 감소, 수면의 질 및 기능적 회복으로 이어질 것이라고 가정합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: (a) 일상적인 수술 후 관리: 아편유사제 및 비아편유사제 진통제 접근을 포함한 절차별 표준 프로토콜, (b) 일상적인 수술 후 관리 더하기 H-Wave® 장치 자극(HWDS); 수술 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Sano
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          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • 부수사관:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
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          • Andrew Witte, DO, MBA
        • 부수사관:
          • Matthew Cullen, DO
        • 부수사관:
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        • 부수사관:
          • Christopher Eckland, DO
        • 부수사관:
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64151
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          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
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          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, 미국, 64083
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전층 또는 수술적 박리를 요하는 부분 회전근 개 파열 진단
  2. 기타 필요한 시술(예: 이두건 건고정술, 원위 쇄골 절제술) 유무와 관계없이 일차 회전근 개 봉합술(재부착)
  3. 등록 시 연령 18-64세
  4. 체질량지수(BMI) <40 kg/m²
  5. 연구 기간 내 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의하는 성적으로 활동적이고 가임기 여성; 가임기 파트너와 성적으로 활동적인 남성은 피임 조치 사용에 동의해야 함
  6. 연구 참여에 대한 충분한 설명 후 자발적 동의에 기반하여 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음
  7. 주관적 평가 완료, 서면 설문지 및 동의서 읽기, 이해, 서명할 의사와 능력이 있음
  8. 연구 관련 요구사항, 절차 및 추적 방문을 준수할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 감염, 종양, 부분층 회전근 개 파열(수술적 박리를 요하지 않는), 기타 일차 비회전근 개 파열 관련 견관절 수술을 포함한 제외 진단 및/또는 시술 및/또는 증상
  2. BMI ≥40 kg/m²의 병적 비만
  3. 소변 검사로 확인된 임신(수술적 불임 또는 폐경 후가 아닌 경우)
  4. 연구 중 수유 중이거나 임신을 희망하는 경우
  5. 과거 H-Wave® 장치 자극 사용 경험
  6. 선별 방문 2주 이내 기타 가정용 장치(예: TENS) 사용
  7. 중요한 심리적 또는 정신 장애
  8. 변호사 대리인을 둔 산재 보상 등 해결되지 않은 주요 이차적 이익 문제(예: 사회적, 재정적, 법적)
  9. 아편유사제, 통제 물질, 알코올 또는 불법 약물에 대한 중독 또는 약물 남용 병력
  10. 선별 방문 8주 이내 주사형 스테로이드 사용
  11. 주 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 이식형 심박조율기, 척수자극기 또는 기타 장치
  12. 진행성 신경 질환 병력
  13. 5년 이내 면역억제제/치료 병력 또는 암 진단
  14. 조절되지 않은 자가면역 질환 병력
  15. 장기 또는 혈액학적 이식 병력
  16. 정확한 통증 보고, 연구 절차를 방해하거나 연구 평가를 혼란시킬 수 있는 다른 부위의 통증 및/또는 의학적 상태 보고
  17. 30일 이내 다른 임상 연구 참여 또는 임상시험용 제품 치료 경험
  18. 미국 연방규정(CFR) 제45편 제46부 제46.111(b)조 및 기타 지역 및 국가 규정에 정의된 취약 계층(연구 수행 직원(임시, 파트타임, 풀타임) 또는 연구진, 스폰서, 계약연구기관 또는 IRB/IEC의 가족 구성원 포함, 이에 국한되지 않음)
  19. 연구자의 판단에 따라 연구 대상자가 연구에 부적합함을 나타낼 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일상적인 수술 후 관리 및 H-Wave® 장치 자극(HWDS)
장치: 수술 후 정기적 관리 및 H-Wave® 장치 자극(HWDS)
일상적인 수술 후 관리 및 H-Wave® 장치 자극(HWDS)
활성 비교기: 수술 후 일상적인 관리
다른: 일상적인 수술 후 관리
일상적인 수술 후 관리: 수술별 표준 프로토콜, 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 접근 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 약물 사용량 변화
기간: 기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
아편유사제(모르핀 밀리그램 등가물로 전환) 및 기타 복합 약물 사용량이 기록되며, 후속 방문 시 통증 약물 사용량 변화가 기준선과 비교하여 결정됩니다.
기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
시각적 상사 척도(VAS)를 통해 평가된 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
0-10 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)가 사용됩니다. 기준선 대비 추적 방문 시 통증 강도의 변화가 평가됩니다.
기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
Brief Pain Inventory (BPI)를 통해 평가된 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
BPI 통증 항목이 사용됩니다 (0- 통증 없음, 10- 상상할 수 있는 최대 통증). 추적 방문 시의 통증 강도 변화를 기준선과 비교하여 평가됩니다.
기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES)를 통해 평가된 기능 변화
기간: 기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
ASES를 통해 평가된 기능 개선에 대한 환자 보고 개선. 통증 및 일상 생활 활동(0- 할 수 없음, 3- 어렵지 않음) 설문지를 포함합니다. 기준선과 비교한 추적 방문 시의 기능 변화가 평가될 것입니다.
기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
단일 평가 수치 평가(SANE)의 변화
기간: 기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
환자는 영향을 받은 관절과 반대쪽을 정상의 백분율(0~100% 척도, 100%가 정상)로 보고합니다. 기준선과 비교한 추적 방문 시의 변화가 평가됩니다.
기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
UCLA(University of California, Los Angeles) 어깨 점수를 통해 평가된 기능적 결과의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
UCLA 어깨 점수는 환자가 보고한 데이터(통증, 기능 및 만족도)와 임상의가 보고한 결과(관절 가동 범위)를 기록합니다. 점수는 0에서 35까지이며, 0점은 어깨 기능이 가장 나쁨을 나타내고 35점은 어깨 기능이 가장 좋음을 나타냅니다. 추적 방문 시의 변화를 기준선과 비교하여 평가할 것입니다.
기준선, 2개월 및 3개월
간략 피츠버그 수면의 질 지수(B-PSQI)를 통해 평가된 수면의 질 변화
기간: 기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월
0-21 척도로 평가됨 (0-5점: 양호한 수면자; >5점: 불량한 수면자). 후속 방문 시의 수면 질 변화를 기준선과 비교하여 평가할 예정입니다.
기준선, 6-8일, 3-4주, 2개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동/수동 관절가동범위(AROM/PROM)의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 3개월
의사는 양측 어깨(건강한 쪽과 손상된 쪽)의 능동 및 수동 관절 가동 범위를 기록합니다. 기준선 대비 추적 방문 시의 변화가 평가될 것입니다.
기준선, 2개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Electronic Waveform Lab

수사관

  • 연구 책임자: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • 수석 연구원: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EWL - 2026/PORCR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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