Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H-Wave®-apparatuurstimulatie voor postoperatieve rotatorenmanchettreparatie

30 maart 2026 bijgewerkt door: Electronic Waveform Lab

Effectiviteit van H-Wave®-apparaatstimulatie voor postoperatieve rotator cuff-reparatiechirurgie: een prospectieve, monocentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze intent-to-treat studie is het evalueren van de effectiviteit van H-Wave Device Stimulatie na rotator cuff reparatie chirurgie. Er wordt verondersteld dat HWDS, direct na thuiskomst gestart na rotator cuff reparatie, niet alleen zal resulteren in eerder herstel van de bewegingsuitslag, maar ook in betere pijnverlichting, medicatiereductie, slaapkwaliteit en functioneel herstel. De deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: (a) Routinematige postoperatieve zorg: standaard protocollen per procedure, inclusief toegang tot opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie, (b) Routinematige postoperatieve zorg plus H-Wave® Device Stimulatie (HWDS); en zullen gedurende 3 maanden na de operatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Onderonderzoeker:
          • John Swab, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Eckland, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Onderonderzoeker:
          • John Swab, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Onderonderzoeker:
          • John Swab, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Verenigde Staten, 64083
        • Sano
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Onderonderzoeker:
          • John Swab, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Eckland, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van volledige dikte, of gedeeltelijke die chirurgische losmaking vereist, rotator cuff scheur
  2. Primaire rotator cuff reparatie (weerhechting), met of zonder andere noodzakelijke procedures, (bijv. biceps tenodese, distale clavicula resectie)
  3. Leeftijd 18-64 ten tijde van inschrijving
  4. Body mass index (BMI) <40 Kg/m2
  5. Vrouwen, seksueel actief en in de vruchtbare leeftijd, moeten bereid zijn een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieduur; Mannen, seksueel actief met partners in de vruchtbare leeftijd, moeten bereid zijn anticonceptieve maatregelen te gebruiken
  6. Bereid en in staat zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de klinische studie op basis van vrijwillige overeenkomst, na grondige uitleg over deelnemersdeelname
  7. Bereid en in staat zijn subjectieve evaluaties te voltooien, schriftelijke vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  8. Bereid en in staat zijn te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en vervolgbezoeken

Exclusiecriteria:

  1. Uitgesloten diagnose en/of procedure en/of symptomen inclusief infectie, tumor, gedeeltelijke dikte rotator cuff scheur (die geen chirurgische losmaking vereist), of andere primaire niet-rotator cuff scheur gerelateerde schouderchirurgie
  2. Morbide obesitas met BMI ≥40 Kg/m2
  3. Zwangerschap zoals bepaald door urinetest (tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal)
  4. Actief borstvoeding geven of zwangerschap wensen tijdens de studie
  5. Eerder H-Wave® apparaat stimulatie gebruik
  6. Gebruik van andere thuistoestellen (bijv. TENS) binnen 2 weken voor het screeningsbezoek
  7. Grote psychologische of psychiatrische stoornis
  8. Onopgeloste grote secundaire belangenkwesties (bijv. sociaal, financieel of juridisch) inclusief arbeidsongeschiktheidsuitkeringen met advocaatvertegenwoordiging
  9. Verslaving of middelenmisbruik geschiedenis van opioïden, gecontroleerde stoffen, alcohol of illegale drugs
  10. Injecteerbare steroïden binnen 8 weken voor het screeningsbezoek
  11. Geïmplanteerde pacemaker, SCS, of andere apparaten die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie
  12. Geschiedenis van progressieve neurologische ziekte
  13. Geschiedenis van immunosuppressieve medicatie/behandeling of kankerdiagnose binnen 5 jaar
  14. Geschiedenis van ongecontroleerde auto-immuunziekten
  15. Geschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie
  16. Gemelde pijn in ander(e) gebied(en) en/of medische aandoening(en) die de nauwkeurige pijnrapportage, studieprocedures of studie-evaluaties zouden kunnen beïnvloeden
  17. Deelgenomen aan een andere klinische studie of behandeling ontvangen met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen
  18. Uit een kwetsbare populatie, zoals gedefinieerd door de US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime) of familieleden van het onderzoekspersoneel dat de studie uitvoert, of van de sponsor, contract research organization, of IRB/IEC
  19. Heeft enige andere aandoening(en) die, naar mening van de onderzoeker, kunnen aangeven dat de deelnemer ongeschikt is voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Routinematige postoperatieve zorg plus H-Wave® Device Stimulatie (HWDS)
Apparaat: Routinematige postoperatieve zorg plus H-Wave® Device Stimulatie (HWDS)
Routinematige postoperatieve zorg plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Actieve vergelijker: Routinematige postoperatieve zorg
Ander: Routinematige postoperatieve zorg
Routinematige postoperatieve zorg: standaardprotocollen per procedure, inclusief toegang tot opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gebruik van Pijnmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
De hoeveelheid opioïden (omgerekend naar morfine-milligram-equivalenten) en andere polyfarmacie zal worden geregistreerd, en de verandering in het gebruik van pijnmedicatie tijdens de vervolgbezoek(en) in vergelijking met de baseline zal worden bepaald.
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld via de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
De 0-10 visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = denkbaar ergste) wordt gebruikt. Verandering in pijnintensiteit tijdens vervolgbezoek(en) vergeleken met de uitgangswaarde wordt geëvalueerd.
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld via de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
BPI Pijn Items zullen worden gebruikt (0- geen pijn, 10- pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Verandering in pijnintensiteit tijdens de follow-up bezoek(en) vergeleken met de baseline zal worden geëvalueerd.
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
Verandering in functie beoordeeld via American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde verbetering in functionele verbetering beoordeeld via ASES. Het omvat pijn en activiteiten van het dagelijks leven (0- niet in staat om te doen, 3- niet moeilijk) vragenlijst. Verandering in functie bij follow-up bezoek(en) in vergelijking met baseline zal worden geëvalueerd.
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
De patiënt rapporteert het aangedane gewricht en de tegenoverliggende zijde als een percentage van normaal (schaal van 0 tot 100% waarbij 100% normaal is). Verandering tijdens vervolgbezoek(en) in vergelijking met de baseline wordt geëvalueerd.
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
Verandering in functionele uitkomsten beoordeeld via de University of California, Los Angeles (UCLA) Schouderscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 3 maanden
De UCLA schouder score registreert door de patiënt gerapporteerde data (pijn, functie en tevredenheid) samen met door de clinicus gerapporteerde bevindingen (bewegingsbereik). Scores variëren van 0 tot 35, waarbij een score van 0 duidt op slechtere schouderfunctie en 35 op betere schouderfunctie. Verandering bij follow-up bezoek(en) in vergelijking met baseline zal worden geëvalueerd.
Baseline, 2 maanden en 3 maanden
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld via de verkorte Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden
Beoordeeld op een schaal van 0-21 (Score van 0-5: Goede slaper; >5: Slechte slaper). Verandering in slaapkwaliteit tijdens follow-up bezoek(en) vergeleken met baseline zal worden geëvalueerd.
Baseline, 6-8 dagen, 3-4 weken, 2 maanden en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Actief/Passief Bereik van Beweging (AROM/PROM)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 3 maanden
De clinicus zal de actieve en passieve bewegingsuitslag voor zowel de aangedane als niet-aangedane schouder vastleggen. De verandering tijdens de vervolgbezoek(en) in vergelijking met de baseline zal worden geëvalueerd.
Baseline, 2 maanden en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Electronic Waveform Lab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EWL - 2026/PORCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren