Estimulação com Dispositivo H-Wave® para Cirurgia Pós-operatória de Reparação do Manguito Rotador
30 de março de 2026 atualizado por: Electronic Waveform Lab
Eficácia da Estimulação com Dispositivo H-Wave® para Cirurgia de Reparação do Manguito Rotador Pós-operatória: Um Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Duplo-cego e Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo de intenção de tratar é avaliar a eficácia da Estimulação por Dispositivo H-Wave após cirurgia de reparação do manguito rotador.
É hipotetizado que a HWDS iniciada imediatamente após a chegada a casa após a reparação do manguito rotador resultará não só numa recuperação mais precoce da amplitude de movimento, mas também num melhor alívio da dor, redução da medicação, qualidade do sono e recuperação funcional.
Os participantes serão aleatorizados em dois grupos: (a) Cuidados pós-cirúrgicos de rotina: protocolos padrão por procedimento, incluindo acesso a medicamentos analgésicos opióides e não opióides, (b) Cuidados pós-cirúrgicos de rotina mais Estimulação por Dispositivo H-Wave® (HWDS); e serão acompanhados durante 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William J. Heaney Jr.
- Número de telefone: 213-268-2619
- E-mail: BDshows@h-wave.com
Estude backup de contato
- Nome: Heather Gorman
- Número de telefone: 714-951-1917
- E-mail: hgorman@h-wave.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sano
-
Contato:
- Becky Jones
- Número de telefone: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
-
Contato:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de telefone: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
-
Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
-
Subinvestigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
-
Subinvestigador:
- Matthew Cullen, DO
-
Subinvestigador:
- John Swab, DO
-
Subinvestigador:
- Christopher Eckland, DO
-
Subinvestigador:
- Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Sano
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Contato:
- Becky Jones
- Número de telefone: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
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Contato:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de telefone: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
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Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Matthew Cullen, DO
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Subinvestigador:
- John Swab, DO
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Subinvestigador:
- Christopher Eckland, DO
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Sano
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Contato:
- Becky Jones
- Número de telefone: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
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Contato:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de telefone: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
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Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Matthew Cullen, DO
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Subinvestigador:
- John Swab, DO
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Subinvestigador:
- Christopher Eckland, DO
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Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
- Sano
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Contato:
- Becky Jones
- Número de telefone: 512-468-8357
- E-mail: beckyofkansascity@gmail.com
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Contato:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
- Número de telefone: 816-525-2840
- E-mail: mdempewolf@sanokc.com
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Investigador principal:
- Michael J. Dempewolf, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Matthew Dagget, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Andrew Witte, DO, MBA
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Subinvestigador:
- Matthew Cullen, DO
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Subinvestigador:
- John Swab, DO
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Subinvestigador:
- Christopher Eckland, DO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de rotura completa do manguito rotador, ou parcial que exija descolamento cirúrgico
- Reparação primária do manguito rotador (reinserção), com ou sem outros procedimentos necessários (por exemplo, tenodese do bíceps, ressecção distal da clavícula)
- Idade entre 18 e 64 anos no momento da inscrição
- Índice de massa corporal (IMC) <40 Kg/m²
- Mulheres sexualmente ativas e em idade fértil devem estar dispostas a usar um método contracetivo fiável durante toda a duração do estudo; homens sexualmente ativos com parceiras em idade fértil devem estar dispostos a usar medidas contracetivas
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo clínico, com base num acordo voluntário, após explicação detalhada da participação do sujeito
- Estar disposto e ser capaz de completar avaliações subjetivas, ler, compreender e assinar questionários escritos e consentimento informado
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas de acompanhamento relacionados com o estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico e/ou procedimento e/ou sintomas excluídos, incluindo infeção, tumor, rotura parcial do manguito rotador (que não exija descolamento cirúrgico) ou outra cirurgia primária do ombro não relacionada com rotura do manguito rotador
- Obesidade mórbida com IMC ≥40 Kg/m²
- Gravidez determinada por teste de urina (a menos que esterilizada cirurgicamente ou pós-menopausa)
- Amamentar ativamente ou desejar engravidar durante o estudo
- Uso prévio de estimulação com dispositivo H-Wave®
- Uso de outros dispositivos domésticos (por exemplo, TENS) nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
- Perturbação psicológica ou psiquiátrica grave
- Questões de ganho secundário grave não resolvidas (por exemplo, sociais, financeiras ou legais), incluindo compensação laboral com representação por advogado
- Histórico de dependência ou abuso de substâncias como opióides, substâncias controladas, álcool ou drogas ilícitas
- Injeção de esteroides nas 8 semanas anteriores à visita de triagem
- Marca-passos implantado, SCS ou outros dispositivos considerados inadequados para inclusão pelo investigador principal
- Histórico de doença neurológica progressiva
- Histórico de medicação/tratamento imunossupressor ou diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos
- Histórico de perturbações autoimunes não controladas
- Histórico de transplante de órgãos ou hematológico
- Dor relatada noutra(s) área(s) e/ou condição(ões) médica(s) que possam interferir com o relato preciso da dor, os procedimentos do estudo ou confundir as avaliações do estudo
- Participação noutro estudo clínico ou tratamento com qualquer produto de investigação nos últimos 30 dias
- Pertencer a uma população vulnerável, conforme definido pelo Título 45, Parte 46, Secção 46.111(b) do Código de Regulamentos Federais (CFR) dos EUA e outras regulamentações locais e nacionais, incluindo, mas não se limitando a, funcionários (temporários, a tempo parcial, a tempo inteiro) ou familiares da equipa de investigação que conduz o estudo, ou do patrocinador, organização de investigação por contrato, ou IRB/IEC
- Ter qualquer outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, possam indicar que o sujeito é inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados pós-cirúrgicos de rotina mais Estimulação com Dispositivo H-Wave® (HWDS)
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Cuidados pós-cirúrgicos de rotina mais Estimulação com Dispositivo H-Wave® (HWDS)
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Comparador Ativo: Cuidados pós-cirúrgicos de rotina
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Cuidados pós-cirúrgicos de rotina: protocolos padrão por procedimento, incluindo acesso a medicamentos analgésicos opióides e não opióides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Utilização de Medicamentos para a Dor
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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A quantidade de opioides (convertida em equivalentes de miligramas de morfina) e outras polifarmácias serão registadas, e a alteração no uso de medicamentos para a dor na(s) consulta(s) de seguimento, em comparação com a linha de base, será determinada.
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Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Alteração na intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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A Escala Analógica Visual de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) será utilizada.
A alteração na intensidade da dor na(s) consulta(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada. |
Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Alteração na intensidade da dor avaliada através do Inventário Breve de Dor (IBD)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Serão utilizados os itens de dor do BPI (0 - sem dor, 10 - dor tão forte quanto possa imaginar).
Será avaliada a alteração na intensidade da dor nas consultas de seguimento em comparação com a linha de base.
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Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Alteração da Função avaliada através do American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Prazo: Linha de base, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Melhoria relatada pelo paciente na melhoria funcional avaliada através do ASES.
Envolve um questionário sobre dor e atividades da vida diária (0- incapaz de fazer, 3- sem dificuldade).
A alteração na função na(s) consulta(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
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Linha de base, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Alteração na Avaliação Numérica Única (SANE)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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O doente reportará a sua articulação afetada e o lado oposto como uma percentagem do normal (escala de 0 a 100%, sendo 100% o normal).
A alteração na(s) visita(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
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Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Alteração nos resultados funcionais avaliados através do University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Score
Prazo: Baseline, 2 meses e 3 meses
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A pontuação UCLA do ombro regista dados reportados pelo paciente (dor, função e satisfação) juntamente com achados reportados pelo clínico (amplitude de movimento).
As pontuações variam de 0 a 35, sendo que uma pontuação de 0 indica uma pior função do ombro e 35 indica uma melhor função do ombro.
A alteração na(s) visita(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
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Baseline, 2 meses e 3 meses
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Alteração na Qualidade do Sono avaliada através do Índice Breve de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI)
Prazo: Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Classificado numa escala de 0-21 (Pontuação de 0-5: Bom dormidor; >5: Mau dormidor).
A alteração da qualidade do sono na(s) consulta(s) de seguimento, em comparação com a linha de base, será avaliada.
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Baseline, 6-8 dias, 3-4 semanas, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Amplitude de Movimento Ativo/Passivo (AROM/PROM)
Prazo: Baseline, 2 meses e 3 meses
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O clínico irá registar a Amplitude de Movimento Ativa e Passiva para ambos os Ombros Não Afetados e Afetados.
A alteração na(s) visita(s) de seguimento em comparação com a linha de base será avaliada.
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Baseline, 2 meses e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
- Investigador principal: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EWL - 2026/PORCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .