Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja urządzeniem H-Wave® po operacji naprawy stożka rotatorów

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Electronic Waveform Lab

Skuteczność stymulacji urządzeniem H-Wave® po operacji naprawy stożka rotatorów: prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania typu intent-to-treat jest ocena skuteczności stymulacji urządzeniem H-Wave po operacji naprawy stożka rotatorów. Hipoteza zakłada, że HWDS rozpoczęta natychmiast po przybyciu do domu po operacji naprawy stożka rotatorów nie tylko przyspieszy odzyskanie zakresu ruchu, ale także zapewni lepszą ulgę w bólu, zmniejszenie stosowania leków, lepszą jakość snu oraz szybszy powrót do funkcjonalności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (a) Rutynowa opieka pooperacyjna: standardowe protokoły zgodne z procedurą, w tym dostęp do opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych, (b) Rutynowa opieka pooperacyjna plus stymulacja urządzeniem H-Wave® (HWDS); będą obserwowani przez 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Cullen, DO
        • Pod-śledczy:
          • John Swab, DO
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Eckland, DO
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Cullen, DO
        • Pod-śledczy:
          • John Swab, DO
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Cullen, DO
        • Pod-śledczy:
          • John Swab, DO
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Stany Zjednoczone, 64083
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Cullen, DO
        • Pod-śledczy:
          • John Swab, DO
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Eckland, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie całkowitego lub częściowego uszkodzenia stożka rotatorów wymagającego chirurgicznego odłączenia
  2. Pierwotna naprawa (ponowne przyczepienie) stożka rotatorów, z innymi niezbędnymi procedurami lub bez nich (np. tenodezą głowy długiej mięśnia dwugłowego, resekcją dalszego końca obojczyka)
  3. Wiek 18–64 lat w momencie włączenia do badania
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m²
  5. Kobiety aktywne seksualnie i w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować niezawodną formę antykoncepcji przez cały okres trwania badania; mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować środki antykoncepcyjne
  6. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w oparciu o dobrowolną zgodę, po dokładnym wyjaśnieniu uczestnictwa
  7. Gotowość i zdolność do wypełniania subiektywnych ocen, czytania, rozumienia i podpisywania pisemnych kwestionariuszy oraz świadomej zgody
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt kontrolnych związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  1. Wykluczające rozpoznanie i/lub procedura i/lub objawy, w tym infekcja, nowotwór, częściowe uszkodzenie stożka rotatorów (niewymagające chirurgicznego odłączenia) lub inna pierwotna operacja barku niezwiązana z uszkodzeniem stożka rotatorów
  2. Otyłość olbrzymia z BMI ≥40 kg/m²
  3. Ciaża stwierdzona w badaniu moczu (chyba że osoba jest sterylna chirurgicznie lub w okresie pomenopauzalnym)
  4. Aktywne karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  5. Wcześniejsze stosowanie stymulacji urządzeniem H-Wave®
  6. Stosowanie innych urządzeń domowych (np. TENS) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Poważne zaburzenia psychologiczne lub psychiatryczne
  8. Nierozwiązane istotne kwestie wtórnych korzyści (np. społeczne, finansowe lub prawne), w tym odszkodowania pracownicze z reprezentacją prawną
  9. Historia uzależnienia lub nadużywania opioidów, substancji kontrolowanych, alkoholu lub narkotyków nielegalnych
  10. Zastrzyki ze steroidami w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  11. Wszczepiony rozrusznik serca, SCS lub inne urządzenia uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do włączenia
  12. Historia postępującej choroby neurologicznej
  13. Historia leczenia immunosupresyjnego/lub rozpoznania nowotworu w ciągu 5 lat
  14. Historia niekontrolowanych zaburzeń autoimmunologicznych
  15. Historia przeszczepu narządu lub hematologicznego
  16. Zgłaszany ból w innych obszarach i/lub schorzenia medyczne, które mogą zakłócać dokładne zgłaszanie bólu, procedury badania lub wpływać na oceny badania
  17. Udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie dowolnym produktem badawczym w ciągu 30 dni
  18. Należenie do populacji wrażliwej, zgodnie z definicją w amerykańskim Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innych lokalnych i krajowych przepisów, w tym, ale nie tylko, pracowników (tymczasowych, niepełnoetatowych, pełnoetatowych) lub członków rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora, organizacji badawczej kontraktowej lub IRB/IEC
  19. Występowanie jakichkolwiek innych schorzeń, które, w opinii badacza, mogą wskazywać, że osoba jest nieodpowiednia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa opieka pooperacyjna plus stymulacja urządzeniem H-Wave® (HWDS)
Urządzenie: Rutynowa opieka pooperacyjna plus stymulacja urządzeniem H-Wave® (HWDS)
Rutynowa opieka pooperacyjna plus stymulacja urządzeniem H-Wave® (HWDS)
Aktywny komparator: Rutynowa opieka pooperacyjna
Inny: Rutynowa opieka pooperacyjna
Rutynowa opieka pooperacyjna: standardowe protokoły w zależności od procedury, w tym dostęp do opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Ilość opioidów (przeliczona na równoważniki miligramów morfiny) oraz inne polifarmakoterapie będą rejestrowane, a zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi zostanie określona.
Punkt wyjściowy, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana intensywności bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Ocena zmiany intensywności bólu podczas wizyty/wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Zostaną zastosowane pozycje BPI dotyczące bólu (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych do wyobrażenia). Ocena zmiany natężenia bólu podczas wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia podstawowa, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana funkcji oceniana za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Poprawa funkcjonalna zgłaszana przez pacjenta, oceniana za pomocą ASES. Obejmuje kwestionariusz dotyczący bólu i czynności życia codziennego (0 – niezdolny do wykonania, 3 – bez trudności). Ocena zmiany funkcji podczas wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w pojedynczej ocenie numerycznej (SANE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Pacjent określi procentowo stan swojego zajętego stawu oraz strony przeciwnej w stosunku do normy (skala od 0 do 100%, gdzie 100% oznacza normę). Zmiana na wizytach kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona.
Linia wyjściowa, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana w wynikach funkcjonalnych ocenianych za pomocą Skali Barkowej Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA Shoulder Score)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Skala UCLA ocenia zgłaszane przez pacjenta dane (ból, funkcję i zadowolenie) wraz z wynikami zgłaszanymi przez klinicystę (zakres ruchu). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wynik 0 oznacza gorszą funkcję barku, a 35 lepszą funkcję barku. Zmiana podczas wizyty kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona.
Linia podstawowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Skróconego Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh (B-PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące
Oceniane w skali 0-21 (wynik 0-5: dobry sen; >5: słaby sen). Zmiana jakości snu na wizytach kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową będzie oceniana.
Linia bazowa, 6-8 dni, 3-4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnego/biernego zakresu ruchu (AROM/PROM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 miesiące i 3 miesiące
Klinicysta zarejestruje czynny i bierny zakres ruchu dla obu barków: zdrowego i dotkniętego schorzeniem. Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych.
Linia wyjściowa, 2 miesiące i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electronic Waveform Lab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Główny śledczy: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EWL - 2026/PORCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj