Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-Wave® Device Stimulering for Postoperativ Rotator Mansjettsreparasjonskirurgi

30. mars 2026 oppdatert av: Electronic Waveform Lab

Effekten av H-Wave®-enhetsstimulering etter operativ rotator cuff-reparasjon: En prospektiv, enkelt-senter, dobbelt-blind, randomisert kontrollert studie

Målet med denne intensjon-om-å-behandle-studien er å evaluere effekten av H-Wave-enhetsstimulering etter rotatormansjettreparasjon. Det antas at HWDS som settes i gang umiddelbart etter hjemkomst etter rotatormansjettreparasjon ikke bare vil føre til tidligere bevegelsesomfang-gjenoppretting, men også til bedre smertelindring, medisinreduksjon, søvnkvalitet og funksjonell gjenoppretting. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: (a) Rutinemessig postoperativ behandling: standardprotokoller per prosedyre, inkludert tilgang til opioide og ikke-opioide smertemedisiner, (b) Rutinemessig postoperativ behandling pluss H-Wave®-enhetsstimulering (HWDS); og vil bli fulgt i 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO
        • Underetterforsker:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Forente stater, 64083
        • Sano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underetterforsker:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underetterforsker:
          • John Swab, DO
        • Underetterforsker:
          • Christopher Eckland, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose med fulltykks, eller delvis som krever kirurgisk løsning, rotator cuff-rift
  2. Primær rotator cuff-reparasjon (revedfesting), med eller uten andre nødvendige prosedyrer (f.eks. biceps tenodese, distal clavikulær reseksjon)
  3. Alder 18-64 ved inkludering
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m²
  5. Kvinner, seksuelt aktive og i fruktbar alder, må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden; Menn, seksuelt aktive med partnere i fruktbar alder må være villige til å bruke prevensjonstiltak
  6. Være villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i den kliniske studien basert på frivillig avtale, etter grundig forklaring av deltakelsen
  7. Være villig og i stand til å fullføre subjektive vurderinger, lese, forstå og signere skriftlige spørreskjemaer og samtykkeerklæringer
  8. Være villig og i stand til å følge studie-relaterte krav, prosedyrer og oppfølgingsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  1. Ekskludert diagnose og/eller prosedyre og/eller symptomer inkludert infeksjon, svulst, deltykks rotator cuff-rift (som ikke krever kirurgisk løsning), eller annen primær ikke-rotator cuff-rift relatert skulderkirurgi
  2. Morbid fedme med BMI ≥40 kg/m²
  3. Graviditet fastsatt ved urinprøve (med mindre kirurgisk steril eller postmenopausalt)
  4. Aktiv amming eller ønske om graviditet under studien
  5. Tidligere bruk av H-Wave®-stimuleringsenhet
  6. Bruk av andre hjemmeenheter (f.eks. TENS) innen 2 uker før screeningsbesøket
  7. Alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse
  8. Uløste større sekundære gevinster (f.eks. sosiale, økonomiske eller juridiske) inkludert arbeidsskadeerstatning med advokatrepresentasjon
  9. Avhengighet eller rusmisbrukshistorie for opioider, kontrollerte stoffer, alkohol eller ulovlige rusmidler
  10. Injiserbare steroider innen 8 uker før screeningsbesøket
  11. Implantert pacemaker, SCS eller andre enheter som hovedforskeren vurderer som uegnet for inkludering
  12. Historie med progressiv nevrologisk sykdom
  13. Historie med immundempende medisinering/behandling eller kreftdiagnose innen 5 år
  14. Historie med ukontrollerte autoimmunsykdommer
  15. Historie med organ- eller hematologisk transplantasjon
  16. Rapportert smerte i andre områder og/eller medisinske tilstander som kan forstyrre nøyaktig smerterapportering, studieprosedyrer eller forvirre studieevalueringer
  17. Deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt behandling med noe undersøkelsesprodukt innen 30 dager
  18. Fra en sårbar populasjon, som definert av US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert men ikke begrenset til ansatte (midlertidige, deltid, heltid) eller familiemedlemmer av forskningspersonalet som gjennomfører studien, eller av sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen eller IRB/IEC
  19. Har noen andre tilstand(er) som etter forskerens mening kan indikere at forsøkspersonen er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rutinemessig postoperativ pleie pluss H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Enhet: Rutinemessig postoperativ pleie pluss H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Rutinemessig postoperativ pleie pluss H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie etter operasjon
Annen: Rutinemessig postoperativ behandling
Rutinemessig postoperativ pleie: standardprotokoller per prosedyre, inkludert tilgang til opioid og ikke-opioid smertestillende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Mengden opioider (omregnet til morfin milligram ekvivalenter) og annen polyfarmasi vil bli registrert, og endring i bruk av smertestillende medisiner ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli bestemt.
Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i smertestyrke vurdert via Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
0-10 visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige) vil bli brukt. Endring i smerteintensitet ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Utsgangspunkt, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i smerteintensitet vurdert via Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
BPI-smerteelementer vil bli brukt (0 - ingen smerte, 10 - smerte så ille som du kan forestille deg). Endring i smerteintensitet ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i funksjon vurdert via American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: Baseline, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Pasientrapportert forbedring i funksjonsforbedring vurdert via ASES. Det involverer spørreskjema for smerter og daglige aktiviteter (0- ikke i stand til å gjøre, 3- ikke vanskelig). Endring i funksjon ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 6–8 dager, 3–4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Pasienten vil rapportere sin berørte ledd og motsatt side som en prosentandel av normalen (0 til 100 % skala med 100 % som normal). Endring ved oppfølging(sbesøk) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Endring i funksjonelle utfall vurdert via University of California, Los Angeles (UCLA) Skuldervurderingsskår
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
UCLA-skuldervurderingen registrerer pasientrapportert informasjon (smerte, funksjon og tilfredshet) sammen med klinikerrapporterte funn (bevegelsesområde). Poengsummene varierer fra 0 til 35, der en poengsum på 0 indikerer dårligere skulderfunksjon og 35 indikerer bedre skulderfunksjon. Endring ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
Endring i søvnkvalitet vurdert via Brief Pittsburg Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder
Vurdert på en skala fra 0-21 (Score 0-5: God søvner; >5: Dårlig søvner).
Endring i søvnkvalitet ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 6-8 dager, 3-4 uker, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktiv/passiv bevegelsesutstrekning (AROM/PROM)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
Kliniker vil registrere aktiv og passiv bevegelsesutstrekning for både den upåvirkede og den påvirkede skulderen.
Endringer ved oppfølgingsbesøk(ene) sammenlignet med utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Electronic Waveform Lab

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Hovedetterforsker: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EWL - 2026/PORCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere