Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H-Wave® készülék stimuláció műtét utáni rotátor kötés javító műtéthez

2026. március 30. frissítette: Electronic Waveform Lab

A H-Wave® készülék stimulációjának hatékonysága posztoperatív rotátorköpeny-rekonstrukciós műtét után: prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a kezelési szándék elemzésnek a célja, hogy értékelje a H-Wave eszköz stimuláció hatékonyságát a rotátor mandzsetta műtét után. Feltételezzük, hogy a rotátor mandzsetta műtétet követően azonnali otthoni megkezdésű HWDS nemcsak korábbi mozgástartomány-helyreállítást, hanem jobb fájdalomcsillapítást, gyógyszerhasználat csökkentést, jobb alvásminőséget és funkcionális gyógyulást is eredményez. A résztvevőket két csoportba randomizálják: (a) Rutin posztoperatív ellátás: a beavatkozás szerinti szabványos protokollok, beleértve az opioid és nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekhez való hozzáférést, (b) Rutin posztoperatív ellátás plusz H-Wave® eszköz stimuláció (HWDS); és 3 hónapig követik őket a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alkutató:
          • John Swab, DO
        • Alkutató:
          • Christopher Eckland, DO
        • Alkutató:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
        • Sano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alkutató:
          • John Swab, DO
        • Alkutató:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • Sano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alkutató:
          • John Swab, DO
        • Alkutató:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Egyesült Államok, 64083
        • Sano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Alkutató:
          • Matthew Cullen, DO
        • Alkutató:
          • John Swab, DO
        • Alkutató:
          • Christopher Eckland, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  1. Teljes vastagságú, vagy részleges sebészeti leválasztást igénylő rotátor köpeny szakadás diagnózisa
  2. Primer rotátor köpeny javítás (újrarögzítés), egyéb szükséges beavatkozásokkal vagy anélkül (pl. bicepsz tenodézis, distális kulcscsont reszekció)
  3. 18-64 éves kor a beiratkozás időpontjában
  4. Testtömegindex (BMI) <40 kg/m²
  5. A nőstények, szexuálisan aktívak és gyermekvállalásra alkalmas korúak, hajlandóak kell, hogy legyenek megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt; a hímek, akik szexuálisan aktívak gyermekvállalásra alkalmas korú partnerekkel, hajlandóak kell, hogy legyenek fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni
  6. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez önkéntes megállapodás alapján, a résztvevői részvétel alapos magyarázata után
  7. Hajlandó és képes szubjektív értékelések kitöltésére, írásbeli kérdőívek és tájékoztatott hozzájárulás elolvasására, megértésére és aláírására
  8. Hajlandó és képes a vizsgálathoz kapcsolódó követelményeknek, eljárásoknak és utókövetési látogatásoknak megfelelni

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárt diagnózis és/vagy eljárás és/vagy tünetek, beleértve a fertőzést, daganatot, részleges vastagságú rotátor köpeny szakadást (amely nem igényel sebészeti leválasztást), vagy egyéb primer nem rotátor köpeny szakadással kapcsolatos vállsebészeti beavatkozást
  2. Morbid elhízás BMI ≥40 kg/m² értékkel
  3. Terhesség vizeletteszt alapján meghatározva (kivéve, ha sebészi sterilitás vagy postmenopauza áll fenn)
  4. Aktív szoptatás vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt
  5. Korábbi H-Wave® eszköz stimuláció használat
  6. Egyéb otthoni eszközök (pl. TENS) használata a szűrővizsgálat után 2 héten belül
  7. Súlyos pszichológiai vagy pszichiátriai zavar
  8. Megoldatlan súlyos másodlagos haszonélvezeti kérdések (pl. társadalmi, pénzügyi vagy jogi), beleértve a munkavállalói kártérítést ügyvédi képviselettel
  9. Opioidokhoz, kontrollált anyagokhoz, alkoholhoz vagy tiltott szerekkel kapcsolatos függőség vagy szerhasználat múltja
  10. Injekciós szteroidok a szűrővizsgálat után 8 héten belül
  11. Beültetett pacemaker, SCS vagy egyéb eszközök, amelyeket a fővizsgáló nem tart alkalmasnak a belefoglalásra
  12. Progresszív neurológiai betegség múltja
  13. Immunszuppresszív gyógyszer/kezelés múltja vagy rákdiagnózis 5 éven belül
  14. Kontrollálatlan autoimmun rendellenességek múltja
  15. Szerv- vagy hematológiai transzplantáció múltja
  16. Jelentett fájdalom más területeken és/vagy orvosi állapotok, amelyek zavarhatják a pontos fájdalomjelentést, a vizsgálati eljárásokat, vagy összezavarhatják a vizsgálati értékeléseket
  17. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy kapott bármely vizsgálati termék kezelést 30 napon belül
  18. Sebezhető populációból származik, ahogyan az USA Szövetségi Törvények Gyűjteménye (CFR) 45. cím, 46. rész, 46.111(b) szakasza és más helyi és nemzeti szabályozások határozzák meg, beleértve, de nem kizárólagosan a vizsgálatot végző kutatási személyzet, a megrendelő, a szerződéses kutatási szervezet vagy az IRB/IEC alkalmazottait (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős) vagy családtagjait
  19. Bármilyen egyéb állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelezheti, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rutin műtét utáni ellátás plusz H-Wave® eszközös stimuláció (HWDS)
Eszköz: Rutin műtét utáni ellátás plusz H-Wave® eszközös stimuláció (HWDS)
Rutin műtét utáni ellátás plusz H-Wave® készülék stimuláció (HWDS)
Aktív összehasonlító: Rutin műtét utáni ápolás
Egyéb: Rutin műtét utáni ápolás
Rutin műtét utáni ellátás: szabványos protokollok az eljárásonként, beleértve az opioid és nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerekhez való hozzáférést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító Gyógyszerhasználat Változása
Időkeret: Alapvonal, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
Az opioidok mennyisége (morfin milligramm ekvivalensben átszámítva) és egyéb polifarmácia rögzítésre kerül, valamint meghatározásra kerül a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatának változása a követő vizsgálat(ok) során az alapvonalhoz képest.
Alapvonal, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A fájdalom intenzitásának változása a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelve
Időkeret: Alapvonal, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A 0-10-es vizuális analóg skála (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb) lesz használva. A fájdalom intenzitásának változása a követő látogatás(ok) során az alapvonalhoz képest lesz értékelve.
Alapvonal, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A fájdalom intenzitásának változása, amelyet a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) segítségével értékeltek
Időkeret: Kiindulási érték, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A BPI fájdalom kérdőívet használják (0 – nincs fájdalom, 10 – a legrosszabb elképzelhető fájdalom). A fájdalom intenzitásának változását a követő látogatásokon az alapvonalhoz képest értékelik.
Kiindulási érték, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
Funkcióváltozás az American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) szerint értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A betegek által jelentett funkcionális javulás ASES-keresztül értékelve. Fájdalom és a mindennapi tevékenységek (0- nem képes, 3- nem nehéz) kérdőívre vonatkozik. A funkció változását a követő látogatás(ok) során az alapvonalhoz képest értékelik.
Kiindulási állapot, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A beteg az érintett ízületét és a szemközti oldalt a normális százalékában fogja jelezni (0–100%-os skálán, ahol a 100% a normális). A kontrollvizsgálat(ok) során a változást a kiindulási állapothoz képét értékelik.
Kiindulási állapot, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
A funkcionális eredmények változása, amelyet a University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Score értékel
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap és 3 hónap
A UCLA vállpontszám rögzíti a beteg által jelentett adatokat (fájdalom, funkció és elégedettség) a klinikusan jelentett eredményekkel együtt (mozgástartomány). A pontszám 0 és 35 között mozog, ahol a 0 pont a rosszabb vállfunkciót, a 35 pont pedig a jobb vállfunkciót jelzi. A követési látogatás(ok) során bekövetkezett változásokat az alapvonalhoz képét értékelik.
Kiindulási állapot, 2 hónap és 3 hónap
Az alvásminőség változása a Rövidített Pittsburghi Alvásminőség Index (B-PSQI) segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási érték, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap
0-21-es skálán értékelve (0-5 pont: jó alvó; >5 pont: rossz alvó). A követő látogatás(ok) során az alvóminőség változása lesz kiértékelve a kiindulási állapothoz képest.
Kiindulási érték, 6-8 nap, 3-4 hét, 2 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív/Passzív Mozgástartomány (AROM/PROM) változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap és 3 hónap
Az orvos rögzíti az aktív és passzív mozgástartományt mindkét vállnál (érintett és nem érintett). A követővizsgálat(ok) során a változást összehasonlítják a kiindulási állapottal.
Alapvonal, 2 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Electronic Waveform Lab

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Kutatásvezető: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EWL - 2026/PORCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel