Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H-Wave®-apparatstimulering efter postoperativ rotatormanschettsreparation

30 mars 2026 uppdaterad av: Electronic Waveform Lab

Effekt av H-Wave®-enhetsstimulering efter operation för rotatorkuffreparation: En prospektiv, encenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna intent-to-treat-studie är att utvärdera effektiviteten av H-Wave Device Stimulation efter rotatorkuff-reparationskirurgi. Det antas att HWDS som initieras omedelbart vid hemkomst efter rotatorkuff-reparation inte bara kommer att resultera i tidigare rörelseomfångsåterhämtning, utan också i bättre smärtlindring, läkemedelsreduktion, sömnkvalitet och funktionell återhämtning. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: (a) Rutinmässig postoperativ vård: standardprotokoll per procedur, inklusive tillgång till opioida och icke-opioida smärtläkemedel, (b) Rutinmässig postoperativ vård plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS); och kommer att följas upp i 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underutredare:
          • John Swab, DO
        • Underutredare:
          • Christopher Eckland, DO
        • Underutredare:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underutredare:
          • John Swab, DO
        • Underutredare:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underutredare:
          • John Swab, DO
        • Underutredare:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Förenta staterna, 64083
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Underutredare:
          • Matthew Cullen, DO
        • Underutredare:
          • John Swab, DO
        • Underutredare:
          • Christopher Eckland, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av fulltjockleks- eller partiell rotatormanschettenruptur som kräver kirurgisk lösgöring
  2. Primär rotatormanschettreparation (återfästning), med eller utan andra nödvändiga ingrepp (t.ex. bicepstenodes, distal klavikelresektion)
  3. Ålder 18–64 vid inkluderingstillfället
  4. Kroppsmassaindex (BMI) <40 kg/m²
  5. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda ett tillförlitligt preventivmedel under hela studiens varaktighet; män som är sexuellt aktiva med partner i fertil ålder måste vara villiga att använda preventiva åtgärder
  6. Vara villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien baserat på frivilligt godkännande efter grundlig förklaring om studiedeltagande
  7. Vara villig och kapabel att genomföra subjektiva utvärderingar, läsa, förstå och underteckna skriftliga frågeformulär och informerat samtycke
  8. Vara villig och kapabel att följa studie-relaterade krav, procedurer och uppföljningsbesök

Exklusionskriterier:

  1. Exkluderande diagnos och/eller procedur och/eller symtom inklusive infektion, tumör, partiell rotatormanschettenruptur (som inte kräver kirurgisk lösgöring) eller annan primär axelkirurgi som inte är relaterad till rotatormanschettenruptur
  2. Morbid fetma med BMI ≥40 kg/m²
  3. Graviditet fastställd genom urinprov (om inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausad)
  4. Aktiv amning eller önskan om graviditet under studien
  5. Tidigare användning av H-Wave®-stimuleringsenhet
  6. Användning av andra hemenheter (t.ex. TENS) inom 2 veckor före screeningsbesöket
  7. Allvarlig psykologisk eller psykiatrisk störning
  8. Olösta större sekundärvinstfrågor (t.ex. sociala, finansiella eller juridiska) inklusive arbetsskadeersättning med advokatrepresentation
  9. Missbrukshistoria av opioider, kontrollerade substanser, alkohol eller illegala droger
  10. Injektionsbara steroider inom 8 veckor före screeningsbesöket
  11. Implanterad pacemaker, ryggmärgsstimulator eller andra enheter som bedöms olämpliga för inkludering av huvudprövningsledaren
  12. Historia av progressiv neurologisk sjukdom
  13. Historia av immunosuppressiv medicinering/behandling eller cancerdiagnos inom 5 år
  14. Historia av okontrollerade autoimmuna sjukdomar
  15. Historia av organ- eller hematologisk transplantation
  16. Rapporterad smärta i andra områden och/eller medicinska tillstånd som kan störa korrekt smärtrapportering, studieprocedurer eller förvränga studieutvärderingar
  17. Deltagit i en annan klinisk studie eller fått behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar
  18. Tillhör en sårbar population enligt definitionen i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Del 46, Sektion 46.111(b) och andra lokala och nationella föreskrifter, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälliga, deltids-, heltidsanställda) eller familjemedlemmar till forskningspersonal som genomför studien, eller till sponsorn, kontraktsforskningsorganisationen eller etikprövningsnämnden
  19. Har något annat tillstånd som, enligt prövningsledarens bedömning, kan indikera att försökspersonen är olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rutinmässig postoperativ vård plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Enhet: Rutinmässig postoperativ vård plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Rutinmässig vård efter operation plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Aktiv komparator: Rutinmässig postoperativ vård
Övrig: Rutinmässig postoperativ vård
Rutinmässig vård efter operation: standardprotokoll per ingrepp, inklusive tillgång till opioida och icke-opioida smärtläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i användning av smärtmedicin
Tidsram: Baseline, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
Mängden opioider (omvandlade till morfin milligram ekvivalenter) och annan polyfarmaci kommer att registreras, och förändringar i användningen av smärtmedel vid uppföljningsbesöken jämfört med baseline kommer att fastställas.
Baseline, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
Förändring i smärtintensitet bedömd via Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline, 6–8 dagar, 3–4 veckor, 2 månader och 3 månader
0–10 Visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) kommer att användas. Förändring i smärtintensitet vid uppföljningsbesök jämfört med baslinjen kommer att utvärderas.
Baseline, 6–8 dagar, 3–4 veckor, 2 månader och 3 månader
Förändring i smärtintensitet bedömd via Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baslinje, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
BPI-smärtobjekt kommer att användas (0 - ingen smärta, 10 - smärta så illa du kan föreställa dig). Förändring i smärtintensitet vid uppföljningsbesök jämfört med baseline kommer att utvärderas.
Baslinje, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
Förändring i funktion bedömd via American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Tidsram: Baslinje, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
Patientrapporterad förbättring av funktionell förbättring utvärderad via ASES. Det innefattar frågeformulär om smärta och dagliga aktiviteter (0- oförmögen att utföra, 3- inte svårt). Förändring i funktion vid uppföljningsbesök jämfört med baslinjen kommer att utvärderas.
Baslinje, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
Förändring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Baseline, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
Patienten kommer att rapportera sin drabbade led och motsatta sida som en procentandel av det normala (0 till 100 %-skala där 100 % är normalt). Förändring vid uppföljningsbesök jämfört med baseline kommer att utvärderas.
Baseline, 6-8 dagar, 3-4 veckor, 2 månader och 3 månader
Förändring i funktionella resultat bedömda via University of California, Los Angeles (UCLA) Shoulder Score
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 3 månader
UCLA-skulderskalan registrerar patientrapporterade data (smärta, funktion och tillfredsställelse) tillsammans med klinikerrapporterade fynd (rörelseomfång).
Poängen sträcker sig från 0 till 35, där 0 indikerar sämre skulderfunktion och 35 indikerar bättre skulderfunktion.
Förändring vid uppföljningsbesöken jämfört med baslinjen kommer att utvärderas.
Baslinje, 2 månader och 3 månader
Förändring i sömnkvalitet bedömd via Brief Pittsburg Sleep Quality Index (B-PSQI)
Tidsram: Baseline, 6–8 dagar, 3–4 veckor, 2 månader och 3 månader
Bedömd på en skala från 0-21 (Poäng 0-5: God sömn; >5: Dålig sömn). Förändring i sömnkvalitet vid uppföljningsbesöken jämfört med baslinjen kommer att utvärderas.
Baseline, 6–8 dagar, 3–4 veckor, 2 månader och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktiv/passiv rörelseomfattning (AROM/PROM)
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 3 månader
Kliniker kommer att registrera aktiv och passiv rörelseomfång för både den opåverkade och den påverkade axeln. Förändring vid uppföljningsbesöken jämfört med baslinjen kommer att utvärderas.
Baslinje, 2 månader och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Electronic Waveform Lab

Utredare

  • Studierektor: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Huvudutredare: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EWL - 2026/PORCR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera