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H-Wave®-Gerätestimulation für postoperative Rotatorenmanschetten-Reparatur-Operation

30. März 2026 aktualisiert von: Electronic Waveform Lab

Wirksamkeit der H-Wave®-Gerätestimulation nach postoperativer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive, einzentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Intent-to-Treat-Studie ist es, die Wirksamkeit der H-Wave-Gerätestimulation nach Rotatorenmanschetten-Reparatur zu bewerten. Es wird angenommen, dass die HWDS, die unmittelbar nach der Ankunft zu Hause nach der Rotatorenmanschetten-Reparatur begonnen wird, nicht nur zu einer früheren Wiederherstellung des Bewegungsumfangs, sondern auch zu einer besseren Schmerzlinderung, Medikamentenreduktion, Schlafqualität und funktionellen Erholung führen wird. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: (a) Routinemäßige postoperative Versorgung: Standardprotokolle pro Verfahren, einschließlich Zugang zu Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmitteln, (b) Routinemäßige postoperative Versorgung plus H-Wave®-Gerätestimulation (HWDS); und werden 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Cullen, DO
        • Unterermittler:
          • John Swab, DO
        • Unterermittler:
          • Christopher Eckland, DO
        • Unterermittler:
          • Daniel Farrell, MS, MD, FAAOS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Cullen, DO
        • Unterermittler:
          • John Swab, DO
        • Unterermittler:
          • Christopher Eckland, DO
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Cullen, DO
        • Unterermittler:
          • John Swab, DO
        • Unterermittler:
          • Christopher Eckland, DO
      • Raymore, Missouri, Vereinigte Staaten, 64083
        • Sano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Dempewolf, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Dagget, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Andrew Witte, DO, MBA
        • Unterermittler:
          • Matthew Cullen, DO
        • Unterermittler:
          • John Swab, DO
        • Unterermittler:
          • Christopher Eckland, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines vollständigen oder teilweisen Rotatorenmanschettenrisses, der eine chirurgische Ablösung erfordert
  2. Primäre Rotatorenmanschettenreparatur (Wiederanheftung), mit oder ohne andere notwendige Eingriffe (z. B. Bizeps-Tenodese, distale Klavikularesektion)
  3. Alter 18-64 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m²
  5. Frauen, sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter, müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden; Männer, sexuell aktiv mit Partnern im gebärfähigen Alter, müssen bereit sein, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  6. Bereit und in der Lage, nach gründlicher Erklärung der Studienteilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie auf freiwilliger Basis zu geben
  7. Bereit und in der Lage, subjektive Bewertungen durchzuführen, schriftliche Fragebögen und Einwilligungserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  8. Bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgeschlossene Diagnosen und/oder Eingriffe und/oder Symptome einschließlich Infektion, Tumor, teilweiser Rotatorenmanschettenriss (keine chirurgische Ablösung erfordernd) oder andere primäre Schulteroperationen, die nicht mit Rotatorenmanschettenrissen zusammenhängen
  2. Krankhafte Adipositas mit BMI ≥40 kg/m²
  3. Schwangerschaft, festgestellt durch Urintest (sofern nicht chirurgisch steril oder postmenopausal)
  4. Aktives Stillen oder Kinderwunsch während der Studie
  5. Frühere Verwendung der H-Wave®-Gerätestimulation
  6. Verwendung anderer Heimgeräte (z. B. TENS) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Termin
  7. Schwere psychologische oder psychiatrische Störung
  8. Ungelöste schwerwiegende sekundäre Gewinnprobleme (z. B. soziale, finanzielle oder rechtliche) einschließlich Arbeitsunfallentschädigung mit Anwaltsvertretung
  9. Suchtanamnese oder Substanzmissbrauch von Opioiden, kontrollierten Substanzen, Alkohol oder illegalen Drogen
  10. Injizierbare Steroide innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Termin
  11. Implantierter Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder andere Geräte, die vom Hauptprüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden
  12. Anamnese einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
  13. Anamnese einer immunsuppressiven Medikation/Behandlung oder Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren
  14. Anamnese unkontrollierter Autoimmunerkrankungen
  15. Anamnese einer Organ- oder hämatologischen Transplantation
  16. Berichtete Schmerzen in anderen Bereichen und/oder medizinische Zustände, die die genaue Schmerzmeldung, Studienverfahren oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  18. Zugehörigkeit zu einer schutzbedürftigen Gruppe gemäß Definition in der US-Verordnung (CFR) Titel 45, Teil 46, Abschnitt 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitarbeiter (temporär, teilzeit, vollzeit) oder Familienmitglieder des Forschungspersonals, des Sponsors, der Vertragsforschungsorganisation oder der Ethikkommission
  19. Vorliegen anderer Zustände, die nach Meinung des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinemäßige postoperative Versorgung plus H-Wave®-Gerätestimulation (HWDS)
Gerät: Routinemäßige postoperative Versorgung plus H-Wave®-Gerätestimulation (HWDS)
Routinemäßige postoperative Versorgung plus H-Wave® Device Stimulation (HWDS)
Aktiver Komparator: Routine postoperative Versorgung
Sonstiges: Routine postoperative Versorgung
Routine postoperative Versorgung: Standardprotokolle je nach Eingriff, einschließlich Zugang zu opioidhaltigen und nicht-opioiden Schmerzmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzmedikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Die Menge an Opioiden (umgerechnet in Morphium-Milligramm-Äquivalente) und andere Polypharmazie werden erfasst, und die Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln bei Nachuntersuchung(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird ermittelt.
Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Änderung der Schmerzintensität bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Die 0-10 visuelle Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar schlimmster Schmerz) wird verwendet. Die Veränderung der Schmerzintensität bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Schmerzintensität bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Die BPI-Schmerzitems werden verwendet (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz). Die Veränderung der Schmerzintensität bei Folgeuntersuchung(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Funktion bewertet anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Patientenberichtete Verbesserung der funktionellen Verbesserung, bewertet über ASES. Es umfasst einen Fragebogen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (0 - nicht durchführbar, 3 - nicht schwierig). Die Änderung der Funktion bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Der Patient wird sein betroffenes Gelenk und die gegenüberliegende Seite als Prozentsatz des Normalzustands angeben (Skala von 0 bis 100 %, wobei 100 % normal entspricht). Die Veränderung bei der/den Folgeuntersuchung(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Änderung der funktionellen Ergebnisse bewertet mittels University of California, Los Angeles (UCLA) Schulter-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Der UCLA-Schulter-Score erfasst patientenberichtete Daten (Schmerz, Funktion und Zufriedenheit) zusammen mit klinisch berichteten Befunden (Bewegungsbereich). Die Punktzahl reicht von 0 bis 35, wobei eine Punktzahl von 0 auf eine schlechtere Schulterfunktion und 35 auf eine bessere Schulterfunktion hinweist. Die Veränderung bei Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Schlafqualität bewertet mit dem Kurzen Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (B-PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate
Bewertet auf einer Skala von 0-21 (Punktzahl 0-5: Guter Schläfer; >5: Schlechter Schläfer). Die Veränderung der Schlafqualität bei Folgebesuch(en) im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Baseline, 6-8 Tage, 3-4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des aktiven/passiven Bewegungsumfangs (AROM/PROM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Der Kliniker wird den aktiven und passiven Bewegungsumfang für beide Schultern (betroffen und nicht betroffen) aufzeichnen. Die Veränderung bei den Folgebesuchen im Vergleich zum Ausgangswert wird ausgewertet.
Baseline, 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electronic Waveform Lab

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen M. Norwood, MD, FAAOS, Orthopaedic Surgeon
  • Hauptermittler: Michael J. Dempewolf, DO, MBA, Sano Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • EWL - 2026/PORCR

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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