膵十二指腸切除術後の膵瘻減少における膵断端のインドシアニングリーンによる灌流評価とその影響 (INDOPANC)
膵頭十二指腸切除術後の膵瘻減少に対する膵断端のインドシアニングリーン灌流評価とその影響：無作為化パイロット研究
術後膵瘻（POPF）は、十二指腸膵頭切除術（DPC）後の最も一般的な合併症であり、重篤な術後罹患率および死亡率の主要な決定要因です。 POPF発生率を低減するための多数の試験にもかかわらず、その発生率は依然として高く、3％から45％の範囲にあります。 膵瘻の正確な病態生理は完全には理解されていませんが、研究によると、術後の膵臓低灌流に関連している可能性があり、虚血、炎症、膵炎、および膵管吻合不全を引き起こすと示唆されています。 膵臓灌流を通じて吻合不全を改善することに焦点を当てた研究はほとんどありませんが、膵臓への適切な血液供給を確保することは、不全率を低減する可能性を示しています。
インドシアニングリーン（ICG）は、胃腸外科、形成外科、神経外科、肝臓外科、血管外科を含む様々な外科分野で臓器灌流を評価するために広く使用されていますが、膵臓外科では十分に活用されていません。 ICGは、外科的転帰を改善し、周術期罹患率を低減し、入院費用を削減する可能性を示しています。 DPCの文脈において、ICGは膵臓灌流を評価し、低灌流領域を特定するのに役立ち、外科医が灌流の良好な領域まで切除を拡大することを導くことができます。 要約すると、ICGを使用することは、膵瘻の発生率を低減し、患者の転帰を改善し、入院期間を短縮し、患者ケアの総コストを削減する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Girona
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Girona、Girona、スペイン、17001
- 募集
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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コンタクト：
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- 電話番号：972 940 200
- メール：cirurgia.girona.ics@gencat.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 頭部膵十二指腸切除術が適応となる患者。
- 年齢が18歳以上であること。
- 患者および研究者により署名されたインフォームド・コンセント（IC）。
除外基準：
- Blumgart法による膵空腸吻合術の実施が不可能であった患者。
- 手術中に他の臓器の切除など追加処置が必要であった患者。
- 手術中に切除が不適と判断された患者。
- ヨウ素または甲殻類に対するアレルギーがある患者。
- 精神疾患、依存症、またはインフォームド・コンセント（IC）の理解を妨げる障害を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン
膵臓が切除され、標本が体外に出た後、膵空腸吻合を行う前に、ICGを注入します。 安全範囲内の0.1 mg/kgのICG投与量が使用されます。 ICG注入後、外科医は最大90秒間待機し、膵臓断端の低灌流があるかどうかを評価します。 低灌流が観察された場合、膵臓の頸部から左側（通常1.5～2 cm）に向けて切除を延長し、十分に灌流された膵臓領域に到達するまで行います。 切除断端が延長された後、標準的な技術に従って膵空腸吻合が行われます。 |
ICG注射
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実験的：インデシアニングリーン非使用
膵臓が切除され、標本が体外に出た後、Blumgart法に従って膵空腸吻合を行い、手術を完了します。
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ICG注射なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵頭十二指腸切除術を受けた患者におけるインドシアニングリーン投与後の術後膵瘻の発生率
時間枠：手術後30日以内
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膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻の発生率は、術後3日目以降に測定可能なドレーン排液量（任意の量）があり、アミラーゼ含有量が正常血清アミラーゼ活性の上限値の3倍を超えるものと定義されます。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵十二指腸切除術における膵切除範囲に対するインドシアニングリーンの影響
時間枠：手術日
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膵頭十二指腸切除術における膵臓切除範囲の術中評価。
これには、標準的手術を超えた拡大切除が行われたかどうか（はい／いいえ）を含みます。
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手術日
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インドシアニングリーン投与患者における膵頭十二指腸切除術後の入院期間
時間枠：手術当日から退院まで（最長30日）
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膵頭十二指腸切除術後の手術日から退院までの日数として測定される入院期間。
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手術当日から退院まで（最長30日）
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インドシアニングリーン投与患者における膵頭十二指腸切除術後30日死亡率
時間枠：手術後30日以内
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膵頭十二指腸切除術後30日以内の死亡率、すなわち手術後30日以内に発生するあらゆる原因による死亡と定義される。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.069
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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