Utvärdering av perfusionen i den kvarvarande bukspottkörteln med indocyaningrönt och dess inverkan på minskningen av pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi (INDOPANC)
Utvärdering av Perfusionen av den Kvarvarande Pankreasdelen med Indocyaningrönt och dess Inverkan på Minskning av Pankreasfistel efter Pankreatikoduodenektomi: En Randomiserad Pilotstudie
Postoperativ pankreasfistel (POPF) är den vanligaste komplikationen efter cephalic duodenopankreatektomi (DPC) och är en nyckelfaktor för allvarlig postoperativ morbiditet och mortalitet. Trots många försök att minska POPF-incidensen förblir den hög, mellan 3 % och 45 %. Den exakta patofysiologin för pankreasfistlar är inte fullt ut förstådd, men studier tyder på att de kan vara relaterade till pankreas hypoperfusion efter operation, vilket leder till ischemi, inflammation, pankreatit och misslyckande av pankreasanastomos. Få studier fokuserar på att förbättra anastomosmisslyckande genom pankreasperfusion, även om säkerställande av adekvat blodtillförsel till bukspottkörteln har visat potential att minska misslyckandefrekvensen.
Indocyaningrönt (ICG) har använts i stor utsträckning inom olika kirurgiska områden för att bedöma organperfusion, inklusive gastrointestinal-, plastik-, neuro-, levers- och kärlkirurgi, men den är underutnyttjad inom pankreaskirurgi. ICG har visat potential att förbättra kirurgiska resultat, minska perioperativ morbiditet och sänka sjukhuskostnader. I samband med DPC kan ICG hjälpa till att bedöma pankreasperfusion och identifiera områden med hypoperfusion, vilket guidar kirurgen att utöka resektioner till väl perfunderade områden. Sammanfattningsvis kan användning av ICG potentiellt minska incidensen av pankreasfistlar, förbättra patientresultat, minska sjukhusvistelser och sänka den totala kostnaden för patientvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17001
- Rekrytering
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Telefonnummer: 972 940 200
- E-post: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för vilka en Cephalic Pancreaticoduodenectomy är indikerad.
- Ålder över 18 år.
- Informerat samtycke (IC) undertecknat av patienten och undersökaren.
Exklusionskriterier:
- Patienter för vilka det inte var möjligt att utföra en pancreaticojejunal anastomos med Blumgart-tekniken.
- Patienter för vilka ett ytterligare ingrepp krävdes under operationen, såsom resektion av andra organ.
- Patienter för vilka resektion uteslöts under operationen.
- Allergi mot jod eller skaldjur.
- Patienter med psykiska sjukdomar, beroenden eller andra tillstånd som förhindrar förståelse av det informerade samtycket (IC).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyaningrönt
När bukspottkörteln har resekerats och provet är utanför, innan pankreatiko-jejunoanastomosen utförs, kommer ICG att injiceras. En dos på 0,1 mg/kg ICG kommer att användas, vilket ligger inom ett säkert intervall. Efter att ha injicerat ICG kommer kirurgen att vänta i upp till 90 sekunder för att bedöma om det finns hypoperfusion i pankreasranden. Om hypoperfusion observeras kommer en utvidgning av resektionen att utföras mot vänster (normalt 1,5 - 2 cm) från pankreashalsen, tills ett välperfunderat pankreasområde nås. När resektionsranden har utvidgats kommer pankreatiko-jejunoanastomosen att utföras enligt standardtekniken. |
ICG-injektion
|
|
Experimentell: Ingen Indocyaningrön
När bukspottkörteln har resekerats och provet är utanför kommer vi att utföra pankreatikojejunostomin enligt Blumgart-tekniken och avsluta operationen.
|
Ingen ICG-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi hos patienter som får indocyaningrönt
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Förekomst av postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi, definierad som mätbar dränageutflöde av vilken volym som helst på eller efter postoperativ dag 3, med ett amylashalt som är mer än tre gånger den övre gränsen för normal serumamylasaktivitet.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av indocyaningrönt på omfattningen av pankreasresektion under pankreatikoduodenektomi
Tidsram: Operationsdag
|
Omfattningen av pankreasresektion under pankreatikoduodenektomi, bedömd intraoperativt.
Detta inkluderar om en utökad resektion utöver standardproceduren utfördes (ja/nej).
|
Operationsdag
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter pankreatikoduodenektomi hos patienter som får indocyaningrönt
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar)
|
Längd på sjukhusvistelse, mätt som antalet dagar från operation till sjukhusutskrivning efter pankreatikoduodenektomi.
|
Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset (upp till 30 dagar)
|
|
30-dagars dödlighet efter pankreatikoduodenektomi hos patienter som får indocyaningrönt
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Dödlighet inom 30 dagar efter pankreatikoduodenektomi, definierat som dödsfall från vilken orsak som helst som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.069
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .