吲哚菁绿评估胰体残余灌注及其对胰十二指肠切除术后胰瘘减少的影响 (INDOPANC)
2026年3月24日 更新者：Laia Falgueras Verdaguer、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
吲哚菁绿评估胰腺残端灌注及其对胰十二指肠切除术后胰瘘减少的影响：一项随机试点研究
术后胰瘘（POPF）是胰十二指肠切除术（DPC）后最常见的并发症，也是决定严重术后发病率和死亡率的关键因素。 尽管进行了大量旨在降低POPF发生率的试验，但其发生率仍然很高，介于3%至45%之间。 胰瘘的确切病理生理学尚未完全明了，但研究表明，它们可能与术后胰腺灌注不足有关，导致缺血、炎症、胰腺炎和胰腺吻合口失败。 尽管确保胰腺充足的血液供应已显示出降低失败率的潜力，但很少有研究关注通过改善胰腺灌注来减少吻合口失败。
吲哚菁绿（ICG）已广泛用于评估器官灌注的多个外科领域，包括胃肠外科、整形外科、神经外科、肝脏外科和血管外科，但在胰腺手术中仍未得到充分利用。 ICG已显示出改善手术结果、减少围手术期发病率和降低住院费用的潜力。 在DPC的背景下，ICG可以帮助评估胰腺灌注并识别灌注不足的区域，指导外科医生将切除范围扩展至灌注良好的区域。 总之，使用ICG可能降低胰瘘的发生率，改善患者预后，缩短住院时间，并降低患者护理的整体成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Girona
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Girona、Girona、西班牙、17001
- 招聘中
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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接触：
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- 电话号码：972 940 200
- 邮箱：cirurgia.girona.ics@gencat.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要进行胰十二指肠切除术的患者。
- 年龄超过18岁。
- 患者和研究者签署的知情同意书（IC）。
排除标准：
- 无法使用Blumgart技术进行胰肠吻合的患者。
- 手术期间需要进行额外操作（如切除其他器官）的患者。
- 手术期间决定不进行切除的患者。
- 对碘或贝类过敏的患者。
- 患有精神疾病、成瘾症或任何妨碍理解知情同意书（IC）的障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吲哚菁绿
在胰腺被切除且标本取出体外后，进行胰肠吻合术之前，将注射ICG。 将使用0.1 mg/kg的ICG剂量，这在安全范围内。注射ICG后，外科医生将等待最多90秒，以评估胰腺切缘是否存在灌注不足。如果观察到灌注不足，将从胰腺颈部向左延伸切除范围（通常为1.5-2厘米），直至达到灌注良好的胰腺区域。 一旦切除范围得到延伸，将按照标准技术进行胰肠吻合术。 |
ICG注射
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实验性的：无吲哚菁绿
当胰腺被切除且标本移出体外后，我们将按照Blumgart技术进行胰腺-空肠吻合术并完成手术。
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未注射吲哚菁绿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受吲哚菁绿患者行胰十二指肠切除术后胰瘘发生率
大体时间：术后30天内
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胰腺十二指肠切除术后胰瘘发生率，定义为术后第3天或之后任何可测量引流量，且淀粉酶含量超过正常血清淀粉酶活性上限三倍。
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吲哚菁绿对胰十二指肠切除术中胰腺切除范围的影响
大体时间：手术日
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胰腺切除术中胰腺切除范围的术中评估。
包括是否进行了超出标准程序的扩大切除术（是/否）。
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手术日
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接受吲哚菁绿的患者行胰十二指肠切除术后的住院时长
大体时间：从手术当天至出院（最长30天）
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胰腺十二指肠切除术后住院时间，测量为从手术到出院的天数。
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从手术当天至出院（最长30天）
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接受吲哚菁绿患者胰十二指肠切除术后30天死亡率
大体时间：手术后30天内
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胰十二指肠切除术后30天内死亡率，定义为手术后30天内发生的任何原因导致的死亡。
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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