Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji pozostałości trzustki za pomocą zieleni indocyjaninowej i jej wpływ na redukcję przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii (INDOPANC)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Laia Falgueras Verdaguer, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ocena perfuzji pozostałości trzustki za pomocą zieleni indocyjaninowej i jej wpływ na redukcję przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii: randomizowane badanie pilotażowe

Przetoka trzustkowa pooperacyjna (POPF) jest najczęstszym powikłaniem po cefalicznej duodenopankreatektomii (DPC) i kluczowym czynnikiem decydującym o ciężkiej zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Pomimo licznych badań mających na celu zmniejszenie częstości występowania POPF, pozostaje ona wysoka, wahając się między 3% a 45%. Dokładna patofizjologia przetok trzustkowych nie jest w pełni poznana, ale badania sugerują, że mogą one być związane z niedokrwieniem trzustki po operacji, prowadzącym do niedokrwienia, stanu zapalnego, zapalenia trzustki i niewydolności zespolenia trzustkowego. Niewiele badań koncentruje się na poprawie niewydolności zespolenia poprzez perfuzję trzustki, chociaż zapewnienie odpowiedniego ukrwienia trzustki wykazało obiecujące wyniki w zmniejszaniu wskaźników niepowodzeń.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest szeroko stosowana w różnych dziedzinach chirurgicznych do oceny perfuzji narządów, w tym w chirurgii przewodu pokarmowego, plastycznej, neurochirurgii, wątroby i naczyń, ale jest niedostatecznie wykorzystywana w chirurgii trzustki. ICG wykazało potencjał w poprawie wyników chirurgicznych, zmniejszeniu zachorowalności okołooperacyjnej i obniżeniu kosztów hospitalizacji. W kontekście DPC, ICG może pomóc w ocenie perfuzji trzustki i identyfikacji obszarów niedokrwienia, kierując chirurga do rozszerzenia resekcji na dobrze ukrwione obszary. Podsumowując, zastosowanie ICG może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania przetok trzustkowych, poprawić wyniki leczenia pacjentów, skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć ogólne koszty opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Girona
      • Girona, Girona, Hiszpania, 17001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których wskazana jest cefaliczna pankreatikoduodenektomia.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Świadoma zgoda (IC) podpisana przez pacjenta i badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie było możliwe wykonanie zespolenia trzustkowo-czczego techniką Blumgarta.
  • Pacjenci, u których podczas operacji wymagany był dodatkowy zabieg, taki jak resekcja innych narządów.
  • Pacjenci, u których podczas operacji wykluczono możliwość resekcji.
  • Alergia na jod lub skorupiaki.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, uzależnieniami lub jakimikolwiek zaburzeniami uniemożliwiającymi zrozumienie świadomej zgody (IC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indocyjanina Zielona

Po resekcji trzustki i wyjęciu preparatu na zewnątrz, przed wykonaniem zespolenia trzustkowo-czcze, zostanie podany ICG.

Zostanie zastosowana dawka 0,1 mg/kg ICG, która mieści się w bezpiecznym zakresie. Po podaniu ICG chirurg będzie czekał do 90 sekund, aby ocenić, czy występuje niedokrwienie brzegu trzustki. Jeśli zostanie zaobserwowane niedokrwienie, zostanie przeprowadzone przedłużenie resekcji w kierunku lewym (zwykle 1,5–2 cm) od szyjki trzustki, aż do osiągnięcia dobrze ukrwionego obszaru trzustki.

Po przedłużeniu brzegu resekcji zespolenie trzustkowo-czcze zostanie wykonane zgodnie ze standardową techniką.
Procedura: Indocyjanina Zielona
Iniekcja ICG
Eksperymentalny: Bez zieleni indocyjaninowej
Po wycięciu trzustki i usunięciu preparatu na zewnątrz, wykonamy zespolenie trzustkowo-czcze zgodnie z techniką Blumgarta i zakończymy operację.
Procedura: Bez zieleni indocyjaninowej
Brak iniekcji ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej po pankreatoduodenektomii u pacjentów otrzymujących indocyjaninę zieloną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania przetoki trzustkowej po wycięciu trzustki i dwunastnicy, zdefiniowana jako mierzalny wyciek z drenu w dowolnej objętości w trzeciej dobie pooperacyjnej lub później, z zawartością amylazy przekraczającą trzykrotnie górną granicę prawidłowej aktywności amylazy w surowicy.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zieleni indocyjaninowej na zakres resekcji trzustki podczas pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zakres resekcji trzustki podczas pankreatoduodenektomii, oceniany śródoperacyjnie. Obejmuje to, czy wykonano rozszerzoną resekcję wykraczającą poza standardową procedurę (tak/nie).
Dzień operacji
Długość pobytu w szpitalu po pankreatoduodenektomii u pacjentów otrzymujących zieleń indocyjaninową
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu, mierzona jako liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala po pankreatoduodenektomii.
Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala (do 30 dni)
30-dniowa śmiertelność po pankreatoduodenektomii u pacjentów otrzymujących zieleń indocyjaninową
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność w ciągu 30 dni po pankreatoduodenektomii, zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny występująca w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indocyjanina Zielona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj