Оценка перфузии остаточной части поджелудочной железы с помощью индоцианина зелёного и её влияние на снижение частоты панкреатических свищей после панкреатодуоденэктомии (INDOPANC)
Оценка перфузии остаточной части поджелудочной железы с помощью индоцианина зелёного и её влияние на снижение частоты панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии: рандомизированное пилотное исследование
Постоперационная панкреатическая фистула (ПОПФ) является наиболее частым осложнением после цефалюдуоденопанкреатэктомии (ДПК) и ключевым фактором тяжелой послеоперационной заболеваемости и смертности. Несмотря на многочисленные исследования, направленные на снижение частоты ПОПФ, она остается высокой и колеблется от 3% до 45%. Точный патогенез панкреатических фистул до конца не изучен, но исследования показывают, что они могут быть связаны с гипоперфузией поджелудочной железы после операции, приводящей к ишемии, воспалению, панкреатиту и несостоятельности панкреатического анастомоза. Немногие исследования сосредоточены на улучшении несостоятельности анастомоза через перфузию поджелудочной железы, хотя обеспечение адекватного кровоснабжения поджелудочной железы показало перспективность в снижении частоты несостоятельности.
Индоцианин зеленый (ИЦЗ) широко используется в различных хирургических областях для оценки перфузии органов, включая желудочно-кишечную, пластическую, нейро-, печеночную и сосудистую хирургию, но недостаточно используется в панкреатической хирургии. ИЦЗ показал потенциал для улучшения хирургических исходов, снижения периоперационной заболеваемости и уменьшения затрат на госпитализацию. В контексте ДПК, ИЦЗ может помочь оценить перфузию поджелудочной железы и выявить области гипоперфузии, направляя хирурга на расширение резекций до хорошо перфузируемых областей. В итоге, использование ИЦЗ потенциально может снизить частоту панкреатических фистул, улучшить исходы пациентов, сократить сроки госпитализации и снизить общую стоимость лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Испания, 17001
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Контакт:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Номер телефона: 972 940 200
- Электронная почта: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана цефалическая панкреатодуоденэктомия.
- Возраст старше 18 лет.
- Информированное согласие (ИС), подписанное пациентом и исследователем.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых не удалось выполнить панкреатоеюноанастомоз по технике Блумгарта.
- Пациенты, которым потребовалась дополнительная процедура во время операции, например, резекция других органов.
- Пациенты, у которых во время операции было исключено проведение резекции.
- Аллергия на йод или моллюсков.
- Пациенты с психическими заболеваниями, зависимостями или любыми расстройствами, препятствующими пониманию информированного согласия (ИС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин зелёный
После резекции поджелудочной железы, когда образец извлечён наружу, перед выполнением панкреатико-еюнального анастомоза будет введён ICG. Будет использована доза 0,1 мг/кг ICG, что находится в безопасных пределах. После введения ICG хирург будет ожидать до 90 секунд, чтобы оценить наличие гипоперфузии края поджелудочной железы. Если гипоперфузия наблюдается, будет выполнено расширение резекции влево (обычно на 1,5 - 2 см) от шейки поджелудочной железы, пока не будет достигнута хорошо перфузируемая область поджелудочной железы. После расширения края резекции панкреатико-еюнальный анастомоз будет выполнен по стандартной методике. |
Инъекция ИЦЗ
|
|
Экспериментальный: Без индоцианина зелёного
После резекции поджелудочной железы и извлечения образца наружу мы выполним панкреатико-еюноанастомоз по технике Блюмгарта и завершим операцию.
|
Отсутствие инъекции ICG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии у пациентов, получающих индоцианин зелёный
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота развития послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии, определяемая как измеримый дренажный выход любого объема начиная с 3-го послеоперационного дня или позже, с содержанием амилазы более чем в три раза превышающим верхний предел нормальной активности сывороточной амилазы.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние индоцианина зелёного на объём резекции поджелудочной железы при панкреатодуоденэктомии
Временное ограничение: День операции
|
Объем резекции поджелудочной железы во время панкреатодуоденэктомии, оцененный интраоперационно.
Это включает, была ли выполнена расширенная резекция, выходящая за пределы стандартной процедуры (да/нет).
|
День операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после панкреатодуоденэктомии у пациентов, получающих индоцианин зеленый
Временное ограничение: С дня операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая как количество дней от операции до выписки из больницы после панкреатодуоденэктомии.
|
С дня операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
|
30-дневная летальность после панкреатодуоденэктомии у пациентов, получающих индоцианин зеленый
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Смертность в течение 30 дней после панкреатодуоденэктомии, определяемая как смерть от любой причины, наступившая в течение 30 дней после операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .