Vyhodnocení perfuze zbytku pankreatu pomocí indocyaninové zeleně a jeho vliv na snížení výskytu pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii (INDOPANC)
Hodnocení perfuze pankreatického pahýlu pomocí indokyaninové zeleně a jeho vliv na snížení výskytu pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii: Randomizovaná pilotní studie
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je nejčastější komplikací po cefalické duodenopankreatektomii (DPC) a je klíčovým faktorem závažné pooperační morbidity a mortality. Navzdory četným studiím zaměřeným na snížení výskytu POPF zůstává vysoký, pohybuje se mezi 3 % a 45 %. Přesná patofyziologie pankreatických píštělí není plně objasněna, ale studie naznačují, že mohou souviset s hypoperfuzí pankreatu po operaci, což vede k ischemii, zánětu, pankreatitidě a selhání pankreatické anastomózy. Jen málo studií se zaměřuje na zlepšení selhání anastomózy prostřednictvím perfuze pankreatu, i když zajištění adekvátního prokrvení pankreatu ukazuje slib v redukci míry selhání.
Indocyaninová zeleň (ICG) je široce používána v různých chirurgických oborech k hodnocení orgánové perfuze, včetně gastrointestinální, plastické, neuro, jaterní a cévní chirurgie, ale v pankreatické chirurgii je nedostatečně využívána. ICG prokázala potenciál zlepšit chirurgické výsledky, snížit perioperační morbiditu a snížit náklady na hospitalizaci. V kontextu DPC by ICG mohla pomoci posoudit perfuzi pankreatu a identifikovat oblasti hypoperfuze, což by chirurgovi umožnilo rozšířit resekce na dobře prokrvené oblasti. Shrnutím, použití ICG by potenciálně mohlo snížit výskyt pankreatických píštělí, zlepšit výsledky pacientů, zkrátit dobu hospitalizace a snížit celkové náklady na péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Španělsko, 17001
- Nábor
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Laia Falgueras Verdaguer MD
- Telefonní číslo: 972 940 200
- E-mail: cirurgia.girona.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je indikována cefalická pankreatikoduodenektomie.
- Věk nad 18 let.
- Informovaný souhlas (IC) podepsaný pacientem a vyšetřujícím lékařem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebylo možné provést pankreatikojejunální anastomózu pomocí Blumgartovy techniky.
- Pacienti, u kterých bylo během operace nutné provést další výkon, jako je resekce dalších orgánů.
- Pacienti, u kterých byla během operace vyloučena resekce.
- Alergie na jód nebo korýše.
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními, závislostmi nebo jakýmkoli onemocněním, které brání pochopení informovaného souhlasu (IC).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninová zeleň
Jakmile je pankreas resekován a vzorek je venku, před provedením pankreatiko-jejunální anastomózy bude injikován ICG. Bude použita dávka 0,1 mg/kg ICG, což je v bezpečném rozmezí. Po injekci ICG chirurg počká až 90 sekund, aby zhodnotil, zda nedochází k hypoperfúzi pankreatického okraje. Pokud je pozorována hypoperfúze, bude provedeno rozšíření resekce směrem doleva (obvykle 1,5 - 2 cm) od krčku pankreatu, dokud nebude dosaženo dobře prokrvené oblasti pankreatu. Jakmile je resekční okraj rozšířen, bude pankreatiko-jejunální anastomóza provedena podle standardní techniky. |
Injekce ICG
|
|
Experimentální: Žádný indocyanin zelený
Jakmile je pankreas resekován a vzorek je mimo tělo, provedeme pankreatiko-jejunální anastomózu podle Blumgartovy techniky a dokončíme operaci.
|
Žádná injekce ICG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii u pacientů léčených indokyaninovým zeleným barvivem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt pooperační pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii, definovaný jako měřitelný výtok drenáží jakéhokoli objemu v den pooperačního dne 3 nebo později, s obsahem amylázy vyšším než trojnásobek horní hranice normální aktivity sérové amylázy.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv indocyaninové zeleně na rozsah resekce pankreatu během pankreatoduodenektomie
Časové okno: Den operace
|
Rozsah resekce pankreatu během pankreatoduodenektomie, hodnocený intraoperativně.
Zahrnuje, zda byla provedena rozšířená resekce nad rámec standardního postupu (ano/ne).
|
Den operace
|
|
Délka hospitalizace po pankreatoduodenektomii u pacientů léčených indocyaninovým zeleným barvivem
Časové okno: Od dne operace do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
Délka hospitalizace, měřená jako počet dní od operace do propuštění z nemocnice po pankreatoduodenektomii.
|
Od dne operace do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
30denní mortalita po pankreatoduodenektomii u pacientů léčených indocyaninovým zeleným barvivem
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Úmrtí do 30 dnů po pankreatoduodenektomii, definované jako úmrtí z jakékoli příčiny nastávající do 30 dnů po operaci.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .